TD-3504 SAD in soggetti sani e soggetti con colite ulcerosa (UC)
12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Studio 0146: uno studio di fase 1a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione sistemica di TD-3504 in soggetti sani e soggetti con colite ulcerosa (UC)
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose di TD-3504 e di una singola dose di 15N2-tofacitinib in soggetti sani e soggetti con CU.
Verrà inoltre valutata la biodisponibilità relativa di tofacitinib rilasciato da TD-3504 rispetto a tofacitinib marcato per via orale co-somministrato (15N2-tofacitinib).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni
- I soggetti di sesso maschile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi
Criteri di inclusione per i soggetti con colite ulcerosa (UC):
- Il soggetto ha una storia di CU
- Il soggetto non sta assumendo alcun farmaco per la colite ulcerosa o ha assunto una dose stabile di farmaci per la colite ulcerosa da ≥ 14 giorni
- Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- È positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi
- Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio di base
- Il soggetto ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo
- Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening (o entro 60 giorni prima dello screening se il farmaco sperimentale era biologico o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) )
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Uso di farmaci da prescrizione o qualsiasi farmaco da banco cronico entro 14 giorni prima del ricovero in clinica o richiede l'uso continuato durante la partecipazione allo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva o del multivitaminico quotidiano standard.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TD-3504 a basso dosaggio
6 soggetti sani e 6 soggetti con colite ulcerosa saranno randomizzati per ricevere una dose singola di TD-3504 a basso dosaggio e una dose singola orale di 15N2-tofacitinib a basso dosaggio.
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TD-3504
15N2-tofacitinib
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SPERIMENTALE: TD-3504 dose media
6 soggetti sani saranno randomizzati per ricevere TD-3504 a dose media e dose singola di 15N2-tofacitinib per via orale.
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TD-3504
15N2-tofacitinib
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SPERIMENTALE: TD-3504 ad alto dosaggio
6 soggetti sani saranno randomizzati per ricevere dosi elevate di TD-3504 e basse dosi di 15N2-tofacitinib per via orale singola dose.
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TD-3504
15N2-tofacitinib
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
6 soggetti sani e 2 soggetti con colite ulcerosa riceveranno una singola dose di placebo per via orale.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di TD-3504 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 co-somministrate con una bassa dose di 15N2 tofacitinib per 8 giorni in soggetti sani e soggetti con CU valutando il numero, la gravità e il tipo di trattamento correlato eventi avversi.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di TD-3504 valutando i valori di laboratorio sulla sicurezza dei cambiamenti correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 co-somministrate con una bassa dose di 15N2 tofacitinib per 8 giorni in soggetti sani e soggetti con CU valutando i valori di laboratorio relativi alla sicurezza dei cambiamenti correlati al trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Area sistemica sotto la curva di TD-3504
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Valutare l'esposizione sistemica di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Cmax sistemico di TD-3504
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare l'esposizione sistemica di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
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Giorno 1
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Area sistemica sotto la curva di tofacitinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Valutare l'esposizione sistemica di tofacitinib a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Cmax sistemica di tofacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare l'esposizione sistemica di tofacitinib a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
|
Giorno 1
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Area sistemica sotto la curva di 15N2-tofacitinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Valutare l'esposizione sistemica delle seguenti singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Cmax sistemico di 15N2-tofacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare l'esposizione sistemica delle seguenti singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
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Giorno 1
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Biodisponibilità relativa di tofacitinib per area sotto il confronto della curva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Valutare la biodisponibilità relativa di tofacitinib da TD-3504 rispetto a 15N2-tofacitinib.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Biodisponibilità relativa di tofacitinib per confronto Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la biodisponibilità relativa di tofacitinib da TD-3504 rispetto a 15N2-tofacitinib.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0146 (SDSU IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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