Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-3504 SAD hos friske personer og personer med ulcerøs kolitt (UC)

12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

Studie 0146: En fase 1a, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og systemisk eksponering av TD-3504 hos friske personer og pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til enkeltdose TD-3504 og enkeltdose 15N2-tofacitinib hos friske personer og personer med UC. Den relative biotilgjengeligheten av tofacitinib frigjort fra TD-3504 sammenlignet med samtidig administrert oral tungmerket tofacitinib (15N2-tofacitinib) vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år
  • Mannlige forsøkspersoner må avstå fra seksuell omgang eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Inklusjonskriterier for personer med ulcerøs kolitt (UC):

  • Emnet har en historie med UC
  • Personen tar enten ingen medisiner for UC eller har tatt en stabil dose med ulcerøs kolitt i ≥ 14 dager
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Er positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieevalueringer
  • Personen har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før screening (eller innen 60 dager før screening hvis undersøkelseslegemiddel var et biologisk legemiddel, eller for tiden deltar i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) )
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier for friske personer:

  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller andre kroniske reseptfrie medisiner innen 14 dager før klinikkinnleggelse eller krever fortsatt bruk under studiedeltakelsen, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi eller standard daglig multivitamin.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TD-3504 Lavdose
6 friske personer og 6 personer med ulcerøs kolitt vil bli randomisert til å motta lavdose TD-3504 og lavdose 15N2-tofacitinib oral enkeltdose.
Legemiddel: TD-3504
TD-3504
Legemiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTELL: TD-3504 Mellomdose
6 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta mellomdose TD-3504 og lavdose 15N2-tofacitinib oral enkeltdose.
Legemiddel: TD-3504
TD-3504
Legemiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTELL: TD-3504 Høydose
6 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta høydose TD-3504 og lavdose 15N2-tofacitinib oral enkeltdose.
Legemiddel: TD-3504
TD-3504
Legemiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 friske personer og 2 personer med ulcerøs kolitt fikk placebo oral enkeltdose.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TD-3504 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 administrert sammen med en lav dose 15N2 tofacitinib i 8 dager hos friske personer og personer med UC ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type behandling relatert uønskede hendelser.
Dag 1 til og med dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TD-3504 ved å vurdere behandlingsrelaterte endringer sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 administrert sammen med en lav dose 15N2 tofacitinib i 8 dager hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med UC ved å vurdere behandlingsrelaterte endringer i sikkerhetslaboratorieverdier.
Dag 1 til og med dag 8
Systemisk område under kurven til TD-3504
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere den systemiske eksponeringen av TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for TD-3504
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den systemiske eksponeringen av TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven til tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere systemisk eksponering av tofacitinib etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere systemisk eksponering av tofacitinib etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven til 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere den systemiske eksponeringen av følgende eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den systemiske eksponeringen av følgende eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Tofacitinib relativ biotilgjengelighet etter område under kurven sammenligning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Tofacitinib relativ biotilgjengelighet ved Cmax sammenligning
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0146 (SDSU IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere