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TD-3504 SAD chez les sujets sains et les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU)

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Étude 0146 : Une étude de phase 1a, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (SAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition systémique du TD-3504 chez des sujets sains et des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU)

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de TD-3504 et d'une dose unique de 15N2-tofacitinib chez des sujets sains et des sujets atteints de RCH. La biodisponibilité relative du tofacitinib libéré par le TD-3504 par rapport au tofacitinib fortement marqué par voie orale co-administré (15N2-tofacitinib) sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 55 ans
  • Les sujets masculins doivent s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) :

  • Le sujet a des antécédents de CU
  • Le sujet ne prend aucun médicament pour la CU ou prend une dose stable de médicaments contre la colite ulcéreuse pendant ≥ 14 jours
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Est positif pour l'hépatite A, B ou C, le VIH ou la tuberculose
  • A des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire de base
  • Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
  • A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours précédant le dépistage (ou dans les 60 jours précédant le dépistage si le médicament expérimental était un produit biologique, ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) )
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de tout médicament chronique en vente libre dans les 14 jours précédant l'admission à la clinique ou nécessitant une utilisation continue pendant la participation à l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive ou des multivitamines quotidiennes standard.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TD-3504 à faible dose
6 sujets sains et 6 sujets atteints de colite ulcéreuse seront randomisés pour recevoir une faible dose de TD-3504 et une faible dose de 15N2-tofacitinib par voie orale en dose unique.
Médicament: TD-3504
TD-3504
Médicament: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPÉRIMENTAL: TD-3504 dose moyenne
6 sujets sains seront randomisés pour recevoir une dose unique de TD-3504 à dose moyenne et une dose unique de 15N2-tofacitinib par voie orale.
Médicament: TD-3504
TD-3504
Médicament: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPÉRIMENTAL: TD-3504 Haute dose
6 sujets sains seront randomisés pour recevoir une dose unique de TD-3504 à forte dose et une faible dose de 15N2-tofacitinib par voie orale.
Médicament: TD-3504
TD-3504
Médicament: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 sujets sains et 2 sujets atteints de rectocolite hémorragique recevront un placebo par voie orale à dose unique.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du TD-3504 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 8
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TD-3504 à la suite de doses croissantes uniques de TD-3504 co-administré avec une faible dose de tofacitinib 15N2 pendant 8 jours chez des sujets sains et des sujets atteints de RCH en évaluant le nombre, la gravité et le type de traitement lié événements indésirables.
Jour 1 à Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du TD-3504 en évaluant les modifications liées au traitement des valeurs de laboratoire de sécurité
Délai: Jour 1 à Jour 8
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TD-3504 à la suite de doses croissantes uniques de TD-3504 co-administrées avec une faible dose de tofacitinib 15N2 pendant 8 jours chez des sujets sains et des sujets atteints de RCH en évaluant les modifications liées au traitement des valeurs de laboratoire de sécurité.
Jour 1 à Jour 8
Zone systémique sous la courbe de TD-3504
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer l'exposition systémique au TD-3504 à la suite de doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1 à Jour 4
Cmax systémique de TD-3504
Délai: Jour 1
Évaluer l'exposition systémique au TD-3504 à la suite de doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1
Aire systémique sous la courbe du tofacitinib
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer l'exposition systémique au tofacitinib après des doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1 à Jour 4
Cmax systémique du tofacitinib
Délai: Jour 1
Évaluer l'exposition systémique au tofacitinib après des doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1
Aire systémique sous la courbe du 15N2-tofacitinib
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer l'exposition systémique des doses croissantes uniques suivantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1 à Jour 4
Cmax systémique du 15N2-tofacitinib
Délai: Jour 1
Évaluer l'exposition systémique des doses croissantes uniques suivantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1
Comparaison de la biodisponibilité relative du tofacitinib par aire sous la courbe
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer la biodisponibilité relative du tofacitinib du TD-3504 par rapport au 15N2-tofacitinib.
Jour 1 à Jour 4
Biodisponibilité relative du tofacitinib par comparaison avec la Cmax
Délai: Jour 1
Évaluer la biodisponibilité relative du tofacitinib du TD-3504 par rapport au 15N2-tofacitinib.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0146 (SDSU IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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