TD-3504 SAD bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met colitis ulcerosa (UC)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar
• Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten zich onthouden van seks of een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
• Body Mass Index (BMI) 18 tot 32 kg/m2
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Inclusiecriteria voor patiënten met colitis ulcerosa (UC):

• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van UC
• Proefpersoon gebruikt ofwel geen medicatie voor CU of heeft gedurende ≥ 14 dagen een stabiele dosis colitis ulcerosa gebruikt
• Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

• Is positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose
• Heeft klinisch significante afwijkingen in baseline laboratoriumevaluaties
• Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (of binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening als het geneesmiddel in onderzoek een biologisch geneesmiddel was, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) )
• Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

• Gebruik van geneesmiddelen op recept of chronische vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek of vereist continu gebruik tijdens deelname aan de studie, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie of standaard dagelijkse multivitaminen.
• Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria