- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03103464
Postup ze sedu do stoje pomocí židle Movi vs. tradiční postupy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina činností každodenního života vyžaduje schopnost vstát ze sedu bez pomoci. Proto jsou fyzioterapeutická cvičení zaměřená na zlepšení tohoto základního působení kriticky důležitá pro pacienty s narušenou funkční pohyblivostí. I když jsou testy sed-to-stoj známým nástrojem používaným k hodnocení fyzických funkcí, teprve nedávno byly navrženy pro systematický silový trénink.
Ti pacienti, kteří by nejvíce těžili z tréninku sed-to-stoj, vyžadují střední nebo větší asistenci. Tito pacienti však mají značné potíže se zahájením cvičení ze sedu do stoje z vodorovného povrchu židle a byli do značné míry vyloučeni z předchozích studií zkoumajících silový trénink ze sedu do stoje. Tito pacienti byli vyloučeni nejen proto, že nemohou bezpečně stát sami, ale také proto, že ruční zvedání těchto pacientů představuje pro fyzioterapeuty významné riziko zranění při zvedání.
Movi je komerčně dostupný hybridní mechanický zvedák a křeslo, jehož klíčovou vlastností je vestavěný bateriově napájený motor (dimenzovaný na 600 liber), který se otáčí kolem své osy a zvedá a spouští pacienta až o 20 stupňů. Věříme, že tato funkce představuje příležitost pro zavedení silového tréninku ze sedu do stoje dříve vyloučeným pacientům se středně těžkou asistencí. Postupné snižování úhlu náklonu křesla během po sobě jdoucích sezení fyzikální terapie umožní pacientovi cvičit sed-to-stoj s menší námahou, dokud není dosaženo horizontálního úhlu.
Vzhledem k tomu, že silový trénink ze sedu a stoje je konceptem navrženým teprve v roce 2011, neexistují žádné předchozí studie týkající se protokolu fyzikální terapie ze sedu a stoje pomocí židle, která postupně snižuje úhel sklonu sedadla. V současné době používají terapeuti svůj klinický úsudek, když přistupují k pacientům s obtížemi ve stoje, a to tak, že k dosažení cílů využívají cvičení, opakování dovedností a další posilovací strategie a vybavení. Časované sezení do stoje již bylo v UAB použito k testování pokroku pacienta ve fyzikální terapii, ale ne jako terapeutický protokol sám o sobě, částečně proto, že zařízení umožňující postupné snižování úhlu sklonu sedadla nebylo dosud k dispozici. Tato studie byla vytvořena kvůli velké variabilitě fyzikální terapie v nemocničním prostředí a kritické potřebě standardizace a vyhodnocení protokolu, který má potenciál pozitivně ovlivnit rychlost pacienta a snadnost zotavení na předchozí úroveň fungování.
Terapeutický protokol využívající křeslo Movi bude zahrnovat následující:
- Mobilizace pacienta na židli Movi (zvednutím nebo ručním přesunem)
- Zaznamenejte nejnižší výšku v krocích po 5 stupních (ve stupních od sklonoměru připojeného k židli Movi), kde je pacient schopen dokončit přesun ze sedu do stoje s minimální pomocí (definováno jako vyžadující < 25 % úsilí od fyzioterapeuta), což umožňuje pacientovi používat jeho nebo její paže na stehnech nebo područkách, pokud je to nutné.
- Pacient provede 5 přesunů ze sedu do stoje z této úrovně, odpočívá až do zotavení a provede další série pro zvýšení svalové síly, pouze pokud je schopen.
- Během následujících návštěv pacient začne na předchozí nastavené úrovni. Pokud je možné provést přesun ze sedu do stoje s méně než minimální pomocí, bude elevace křesla snížena o 5 stupňů, dokud nebude možné dokončit přesun ze sedu do stoje s minimální pomocí nebo větší a pacient bude provádět opakování přesunů ze sedu do stoje z nové výšky.
- Tento protokol bude pokračovat, dokud pacient nebude schopen provést přesun ze sedu do stoje z křesla standardní výšky s pomocí dohledu nebo dokud nebude pacient propuštěn na další úroveň péče.
i. Jakmile budete schopni dokončit přesun ze sedu do stoje ze standardní výšky, bude se 3krát týdně provádět pětinásobný přesun ze sedu do stoje (FTSST).
Léčba kontrolní skupiny bude využívat standardní lehátka a tradiční terapeutické metody (transferový trénink, léčebný tělocvik). Jakmile zkoušející souhlasí s pacientem se studií, pokud byl pacient randomizován buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny, fyzioterapeut, který není zkoušejícím, provede svá obvyklá fyzioterapeutická cvičení, aby minimalizoval zaujatost ze strany výzkumných pracovníků studie, kteří dokončují terapii. Zkoušející budou testovat čas FTSST u pacientů v kontrolní skupině 3krát týdně. Pouze vyšetřovatelé ošetří intervenční skupinu pomocí výše uvedeného protokolu 3krát týdně. Jakmile jsou pacienti v intervenční skupině schopni dokončit přesun ze sedu do stoje ze standardní výšky, bude vyšetřovatel studie provádět FTSST 3krát týdně. Vyšetřovatelé také zaznamenají skóre Hierarchického hodnocení rovnováhy a mobility (HABAM) u pacientů v intervenční skupině, když testují čas FTSST jako další měřítko mobility. HABAM je intervalový nástroj mobility, který se již používá jako platný a spolehlivý nástroj mobility ve starší akutní lékařské populaci. Toto skóre nevyžaduje žádná další cvičení s pacientem nad rámec FTSST. Vyšetřovatelé požádají fyzioterapeuty, kteří nejsou zkoušející, pečující o pacienty v kontrolní skupině, aby odhadli HABAM pacientů v kontrolní skupině, který lze snadno odhadnout po práci s pacientem během běžné standardní terapie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující fyzikální terapii v nemocnici UAB, kteří vyžadují střední nebo vyšší asistenci při přesunech ze sedu do stoje během počátečního hodnocení
- Pacienti s výchozí funkcí dohledu, jak byla získána při hodnocení počáteční fyzikální terapie (PT).
- Pacienti, kteří mají hospitalizaci v nemocnici minimálně 4 dny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózami, které mají progresivní charakter
- Pacienti na jednotkách intenzivní péče kvůli kritickému zdravotnímu stavu a matoucím faktorům
- Pacienti s kognitivní poruchou, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci
- Pacienti s jinými opatřeními pro snášení hmotnosti, než je snášení hmotnosti (FWB) nebo snášení hmotnosti podle tolerované hmotnosti (WBAT)
- Děti (do 18 let), vězni a těhotné ženy
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostávají standardní fyzioterapii + terapii ze sedu do stoje pomocí křesla Movi 3x/týden.
|
Fyzikální terapie standardní péče 3x/týden pokaždé po dobu přibližně 30 minut + nácvik ze sedu a stoje na židli Movi 3x/týden vždy přibližně 10 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní fyzikální terapii 3x týdně.
|
Fyzikální terapie standardní péče 3x/týden vždy po dobu přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese od střední k minimální asistenci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Míra progrese pacientů ze střední (<50% asistence od fyzioterapeuta) k minimální (<25% asistence od fyzioterapeuta) asistence při příjmu do nemocnice
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchické hodnocení rovnováhy a skóre mobility
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Skóre hodnotí pacienta podle rovnováhy, pohyblivosti a přesunů na stupnici 0-28
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Pětkrát doba od sedu do stoje
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Čas pro pacienta, aby dokončil 5x ze sedu do stoje ze standardní židle
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- X161207007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .