- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03103464
Progressie van zitten naar staan met behulp van Movi Chair versus traditionele praktijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste activiteiten van het dagelijks leven vereisen het zelfstandig kunnen staan vanuit een zittende positie. Daarom zijn fysiotherapeutische oefeningen gericht op het verbeteren van deze essentiële actie van cruciaal belang voor patiënten met verminderde functionele mobiliteit. Hoewel sit-to-stand-tests een bekend hulpmiddel zijn dat wordt gebruikt om de fysieke functie te beoordelen, zijn ze pas onlangs voorgesteld voor systematische krachttraining.
De patiënten die het meeste baat zouden hebben bij training van zitten naar staan, hebben matige of meer ondersteuning nodig. Deze patiënten hebben echter grote moeite met het initiëren van zit-naar-stand-oefeningen vanaf een horizontaal stoeloppervlak en zijn grotendeels uitgesloten van eerdere onderzoeken naar zit-naar-stand voor krachttraining. Deze patiënten zijn uitgesloten, niet alleen omdat ze niet veilig zelfstandig kunnen staan, maar ook omdat het handmatig optillen van deze patiënten een aanzienlijk risico op letsel door tillen vormt voor fysiotherapeuten.
Movi is een in de handel verkrijgbare hybride mechanische lift en stoel waarvan het belangrijkste kenmerk een ingebouwde batterij-aangedreven motor (nominaal voor 600 lbs) is die om zijn as draait om een patiënt tot 20 graden omhoog en omlaag te brengen. Wij zijn van mening dat deze functie een kans biedt om krachttraining van zitten naar staan te introduceren bij voorheen uitgesloten matige assist-patiënten. Het geleidelijk verlagen van de hellingshoek van de stoel gedurende opeenvolgende fysiotherapiesessies zal de patiënt in staat stellen om met minder inspanning van zitten naar staan te oefenen totdat de horizontale hoek is bereikt.
Aangezien krachttraining van zitten naar staan een concept is dat pas in 2011 is voorgesteld, bestaan er geen eerdere onderzoeken naar een fysiotherapieprotocol van zitten naar staan waarbij een stoel wordt gebruikt die de hellingshoek van de stoel geleidelijk verlaagt. Momenteel gebruiken therapeuten hun klinisch oordeel bij het benaderen van patiënten die moeite hebben met staan door gebruik te maken van oefeningen, herhaling van vaardigheden, naast andere versterkingsstrategieën en apparatuur om doelen te bereiken. Getimed zit-naar-stand wordt bij UAB al gebruikt om de voortgang van een patiënt in de fysiotherapie te testen, maar niet als een therapieprotocol op zich, deels omdat er tot nu toe geen apparatuur beschikbaar was waarmee de hellingshoek van de stoel geleidelijk kon worden verlaagd. Deze studie is opgezet vanwege de grote variabiliteit van fysiotherapie in de ziekenhuisomgeving en de kritieke behoefte aan standaardisatie en evaluatie van een protocol dat een positieve invloed kan hebben op de snelheid van de patiënt en het gemak van herstel naar het eerdere niveau van functioneren.
Het therapieprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van de Movi-stoel omvat het volgende:
- Mobiliseer patiënt naar Movi-stoel (via lift of manuele transfer)
- Documenteer de laagste hoogte in stappen van 5 graden (in graden vanaf de inclinometer die aan de Movi-stoel is bevestigd) waar de patiënt in staat is om een transfer van zit naar stand te maken met minimale hulp (gedefinieerd als < 25% inspanning van de fysiotherapeut vereist), zodat de patiënt de zijn of haar armen op dijen of armleuningen indien nodig.
- De patiënt zal vanaf dit niveau 5 zit-naar-stand transfers uitvoeren, rusten tot herstel en extra sets doen om de spierkracht alleen te vergroten als dit mogelijk is.
- Tijdens volgende bezoeken begint de patiënt op het eerder ingestelde niveau. Als de patiënt in staat is om een zit-naar-stand transfer uit te voeren met minder dan minimale assistentie, wordt de stoel in stappen van 5 graden verlaagd totdat hij een zit-naar-stand transfer kan voltooien met minimale assistentie of meer en de patiënt presteert zit-naar-stand transferherhalingen vanaf de nieuwe hoogte.
- Dit protocol gaat door totdat de patiënt in staat is om vanuit een stoel met een standaardhoogte een transfer van zit naar stand uit te voeren met behulp van supervisie of totdat de patiënt wordt ontslagen naar het volgende zorgniveau
i. Zodra u in staat bent om vanaf een standaardhoogte een zit-naar-stand-transfer te voltooien, wordt er 3 keer per week een vijf keer zit-naar-stand (FTSST) uitgevoerd.
De behandeling van de controlegroep zal gebruik maken van standaard fauteuils en traditionele therapiemethoden (transfertraining, therapeutische oefeningen). Zodra een onderzoeker de patiënt toestemming heeft gegeven voor het onderzoek en de patiënt is gerandomiseerd naar een controlegroep of interventiegroep, zal een niet-onderzoekersfysiotherapeut zijn of haar gebruikelijke fysiotherapie-oefeningen uitvoeren om vooringenomenheid van onderzoeksonderzoekers die de therapie voltooien te minimaliseren. Onderzoekers zullen de FTSST-tijd voor patiënten in de controlegroep 3 keer per week testen. Alleen onderzoekers behandelen de interventiegroep 3 keer per week volgens het hierboven geschetste protocol. Zodra patiënten uit de interventiegroep in staat zijn om vanuit een standaardhoogte van zit naar stand te gaan, wordt er 3 keer per week een FTSST uitgevoerd door een onderzoeksonderzoeker. Onderzoekers zullen ook de hiërarchische beoordeling van balans en mobiliteit (HABAM) noteren voor patiënten uit de interventiegroep wanneer ze de FTSST-tijd testen als een extra maatstaf voor mobiliteit. De HABAM is een mobiliteitsinstrument op intervalniveau dat al in gebruik is als een valide en betrouwbaar mobiliteitsinstrument bij de oudere acute medische populatie. Deze score vereist geen extra oefeningen met de patiënt naast de FTSST. Onderzoekers zullen de niet-onderzoeksfysiotherapeuten die voor de controlegroeppatiënten zorgen, vragen om de HABAM van de controlegroeppatiënten te schatten, die gemakkelijk kan worden geschat na met de patiënt te hebben gewerkt tijdens routinematige standaardzorgtherapie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die fysiotherapie krijgen in het UAB-ziekenhuis en die matige of meer assistentie nodig hebben bij transfers van zit naar stand tijdens de eerste evaluatie
- Patiënten met een baselinefunctie van supervisie zoals verkregen in de initiële fysiotherapie (PT)-evaluatie
- Patiënten die minimaal 4 dagen in het ziekenhuis verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diagnoses die progressief van aard zijn
- Patiënten op intensive care-afdelingen vanwege kritieke medische toestand en verstorende factoren
- Patiënten met cognitieve stoornissen zoals vermeld in het medisch dossier
- Patiënten met andere voorzorgsmaatregelen voor gewichtsbelasting dan vrije gewichtsbelasting (FWB) of gewichtsbelasting zoals verdragen (WBAT)
- Kinderen (jonger dan 18 jaar), gevangenen en zwangere vrouwen
- Patiënten die geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Patiënten krijgen standaard fysiotherapie + zit-naar-stand therapie met behulp van de Movi-stoel 3x/wk.
|
Standaard fysiotherapie 3x/wk telkens circa 30 minuten + zit-naar-stand training met de Movi-stoel 3x/wk telkens circa 10 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten krijgen standaard fysiotherapie 3x/week.
|
Standaardfysiotherapie 3x/week gedurende ongeveer 30 minuten per keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressiesnelheid van matige tot minimale ondersteuning
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Patiëntenprogressie van matige (<50% hulp van fysiotherapeut) tot minimale (<25% hulp van fysiotherapeut) hulp tijdens ziekenhuisopname
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchische beoordeling van evenwichts- en mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Scoor de patiënt op balans, mobiliteit en transfers op een schaal van 0-28
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Vijf keer zit-tot-stand tijd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Tijd voor de patiënt om 5x vanuit een standaardstoel van zit naar stand te gaan
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- X161207007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaardtherapie + zit-naar-stand-therapie
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNog niet aan het wervenOnderrug pijn | Gezonde vrijwilligers | Spierpijn | Houdingsevenwicht | UithoudingsvermogenTurkije (Türkiye)
-
Centro Universitário Augusto MottaWervingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IV | Hartfalen; Met decompensatieBrazilië
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidCystische fibrose (CF)Spanje
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCerebrale parese | Spastische diplegieTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Stockholm UniversityVoltooidOngerustheid | Sociale angst | GedragstherapieZweden
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteIngetrokkenBronchiale astma | Staat AstmaticusVerenigde Staten
-
Peschke GmbHWervingKeratitis | HoornvlieszweerVerenigde Staten