- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03103464
Sit-to-Stand Progression ved hjælp af Movi Chair vs traditionel praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste aktiviteter i dagligdagen kræver uassisteret evne til at stå fra siddende stilling. Derfor er fysioterapiøvelser, der tager sigte på at forbedre denne essentielle handling, kritisk vigtige for patienter med nedsat funktionel mobilitet. Selvom sit-to-stå test er et velkendt værktøj, der bruges til at vurdere fysisk funktion, er de først for nylig blevet foreslået til systematisk styrketræning.
De patienter, der ville have mest gavn af at sidde-til-stå-træning, kræver moderat hjælp eller mere. Disse patienter har dog betydelige vanskeligheder med at igangsætte sidde-til-stå-øvelser fra en vandret stoloverflade og er stort set blevet udelukket fra tidligere undersøgelser, der undersøger sidde-til-stå-øvelser til styrketræning. Disse patienter er blevet udelukket, ikke kun fordi de ikke kan stå sikkert selv, men også fordi manuelt løft af disse patienter udgør en betydelig løfteskaderisiko for fysioterapeuter.
Movi er en kommercielt tilgængelig hybrid mekanisk lift og stol, hvis nøglefunktion er en indbygget batteridrevet motor (nomineret til 600 lbs), der drejer om sin akse for at hæve og sænke en patient op til 20 grader. Vi mener, at denne funktion repræsenterer en mulighed for at introducere sidde-til-stå-styrketræning til tidligere udelukkede moderat assisterende patienter. Gradvis sænkning af stolens hældningsvinkel over på hinanden følgende fysioterapisessioner vil give patienten mulighed for at øve sig i at stå i siddestilling med en reduceret indsats, indtil den til vandrette vinkel er nået.
Da stående-til-stå-styrketræning er et koncept, der kun blev foreslået i 2011, eksisterer der ingen tidligere undersøgelser vedrørende en sidde-i-stå-fysioterapiprotokol, der bruger en stol, der gradvist sænker sædets hældningsvinkel. I øjeblikket bruger terapeuter deres kliniske dømmekraft, når de nærmer sig patienter med vanskeligheder med at stå ved at bruge motion, gentagelse af færdigheder, foruden andre styrkende strategier og udstyr til at nå mål. Tidsindstillet sit-to-stå er allerede blevet brugt på UAB for at teste en patients fremskridt i fysioterapi, men ikke som en terapiprotokol i sig selv, blandt andet fordi udstyr, der tillader progressiv sænkning af sædets hældningsvinkel, ikke har været tilgængeligt indtil nu. Denne undersøgelse blev udtænkt på grund af den store variation af fysioterapi i hospitalsmiljøet og det kritiske behov for standardisering og evaluering af en protokol, der har potentiale til positivt at påvirke patientens hastighed og nem restitution til tidligere funktionsniveau.
Behandlingsprotokollen, der anvender Movi-stolen, vil omfatte følgende:
- Mobiliser patienten til Movi-stolen (via lift eller manuel forflytning)
- Dokumenter laveste højde i intervaller på 5 grader (i grader fra inklinometer fastgjort til Movi-stolen), hvor patienten er i stand til at gennemføre en sidde-til-stående forflytning med minimal assistance (defineret som at kræve < 25 % indsats fra fysioterapeuten), hvilket giver patienten mulighed for at bruge hans eller hendes arme på lår eller armlæn, hvis det er nødvendigt.
- Patienten vil udføre 5 sidde-til-stå-overførsler fra dette niveau, hvile indtil restitution og kun udføre yderligere sæt for at øge muskelstyrken, hvis det er muligt.
- Under efterfølgende besøg vil patienten begynde på det forudindstillede niveau. Hvis man er i stand til at udføre en sidde-til-stå-forflytning med mindre end minimal hjælp, vil elevationen af stolen blive sænket med 5 graders trin, indtil man kan gennemføre en sidde-i-stående forflytning med minimal hjælp eller mere, og patienten vil udføre sidde-til-stående transfer gentagelser fra den nye højde.
- Denne protokol fortsætter, indtil patienten er i stand til at udføre en sidde-til-stående forflytning fra en standardhøjdestol med supervisionsassistance, eller indtil patienten udskrives til næste behandlingsniveau
jeg. Når du er i stand til at gennemføre en sidde-til-stå-overførsel fra en standardhøjde, vil en fem-gang-sit-to-stå (FTSST) blive udført 3 gange om ugen.
Behandling af kontrolgruppen vil anvende standard hvilestole og traditionelle terapimetoder (transfertræning, terapeutisk træning). Når først en investigator giver patienten samtykke til undersøgelsen, hvis patienten er blevet randomiseret til enten kontrolgruppe eller interventionsgruppe, vil en ikke-investigator fysioterapeut udføre sine sædvanlige fysioterapiøvelser for at minimere skævhed fra undersøgelsesforskere, der fuldfører terapi. Efterforskere vil teste FTSST-tid for patienter i kontrolgruppen 3 gange om ugen. Kun efterforskere vil behandle interventionsgruppen ved at bruge den ovenfor skitserede protokol 3 gange om ugen. Når interventionsgruppepatienter er i stand til at gennemføre en sidde-til-stå-overførsel fra en standardhøjde, vil en FTSST blive udført 3 gange om ugen af en undersøgelsesforsker. Efterforskere vil også registrere den hierarkiske vurdering af balance og mobilitet (HABAM)-score for interventionsgruppepatienter, når de tester FTSST-tid som et ekstra mål for mobilitet. HABAM er et intervalniveau mobilitetsinstrument, der allerede er i brug som et validt og pålideligt mobilitetsinstrument i den ældre akutmedicinske befolkning. Denne score kræver ingen yderligere øvelser med patienten ud over FTSST. Efterforskerne vil bede de fysioterapeuter, der ikke er investigatorer, der tager sig af kontrolgruppepatienterne, om at estimere kontrolgruppepatienternes HABAM, som let kan estimeres efter at have arbejdet med patienten under rutinemæssig standardbehandlingsterapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager fysioterapi på UAB-hospitalet, og som kræver moderat assistance eller mere med sidde-til-stå-forflytninger under indledende evaluering
- Patienter med baseline funktion af supervision som opnået i den indledende fysioterapi (PT) evaluering
- Patienter, der har et indlagt hospitalsophold på mindst 4 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnoser af progressiv karakter
- Patienter på intensivafdelinger på grund af kritisk medicinsk tilstand og forstyrrende faktorer
- Patienter med kognitiv svækkelse som anført i journalen
- Patienter med andre vægtbærende forholdsregler end frivægtsbærende (FWB) eller vægtbærende som tolereret (WBAT)
- Børn (under 18 år), fanger og gravide kvinder
- Patienter, der ikke er i stand til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter skal modtage standard-of-care fysioterapi + sidde-i-stå-terapi ved hjælp af Movi stolen 3x/uge.
|
Standard-of-care fysioterapi 3x/uge i ca. 30 minutter hver gang + sidde-i-stå-træning med Movi stolen 3x/uge i ca. 10 minutter hver gang.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter skal modtage standard-of-care fysioterapi 3x/uge.
|
Standard-of-care fysioterapi 3x/uge i cirka 30 minutter hver gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionshastighed fra moderat til minimal assist
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Patientrate for progression fra moderat (<50 % assistance fra fysioterapeut) til minimal (<25 % assistance fra fysioterapeut) under hospitalsindlæggelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hierarkisk vurdering af balance og mobilitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Scorebedømmer patienten på balance, mobilitet og forflytninger på en 0-28 skala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Fem gange sidde-og-stå-tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Tid for patienten til at fuldføre sit-to-stå 5x fra standard stol
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- X161207007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Standard-of-Care-terapi + Sit-to-Stand-terapi
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose-relateret diabetes | Cystisk fibrose Lungeeksacerbation | Cystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationIkke rekrutterer endnuAkut gastroenteritis
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAfsluttetSepsis | Relativ binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
University of California, DavisRekrutteringLineært kutant sårForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater