- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03103464
Progresja z pozycji siedzącej do stojącej przy użyciu krzesła Movi w porównaniu z tradycyjnymi praktykami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość czynności życia codziennego wymaga samodzielnego wstawania z pozycji siedzącej. Dlatego ćwiczenia fizjoterapeutyczne mające na celu poprawę tego podstawowego działania są niezwykle ważne dla pacjentów z upośledzoną mobilnością funkcjonalną. Chociaż testy z pozycji siedzącej do stania są dobrze znanym narzędziem służącym do oceny sprawności fizycznej, dopiero niedawno zostały zaproponowane do systematycznego treningu siłowego.
Ci pacjenci, którzy najbardziej skorzystaliby na treningu z pozycji siedzącej i stojącej, wymagają umiarkowanej lub większej pomocy. Jednak ci pacjenci mają znaczne trudności z inicjowaniem ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej z poziomej powierzchni krzesła i zostali w dużej mierze wykluczeni z wcześniejszych badań oceniających ćwiczenie siłowe z pozycji siedzącej i stojącej. Ci pacjenci zostali wykluczeni nie tylko dlatego, że nie mogą bezpiecznie stać samodzielnie, ale także dlatego, że ręczne podnoszenie tych pacjentów stwarza dla fizjoterapeutów znaczne ryzyko urazów związanych z podnoszeniem.
Movi jest dostępnym na rynku hybrydowym podnośnikiem mechanicznym i fotelem, którego główną cechą jest wbudowany silnik zasilany bateryjnie (do 600 funtów), który obraca się wokół własnej osi w celu podnoszenia i opuszczania pacjenta do 20 stopni. Uważamy, że ta funkcja stanowi okazję do wprowadzenia treningu siłowego z pozycji siedzącej do stojącej u wcześniej wykluczonych pacjentów z umiarkowaną asystą. Stopniowe zmniejszanie kąta nachylenia fotela podczas kolejnych sesji fizjoterapeutycznych umożliwi pacjentowi ćwiczenie pozycji siedzącej i stojącej przy mniejszym wysiłku, aż do osiągnięcia kąta pochylenia do poziomu.
Ponieważ trening siłowy w pozycji siedzącej i stojącej jest koncepcją zaproponowaną dopiero w 2011 r., nie istnieją żadne wcześniejsze badania dotyczące protokołu fizykoterapii w pozycji siedzącej i stojącej z wykorzystaniem krzesła stopniowo obniżającego kąt nachylenia siedziska. Obecnie terapeuci wykorzystują swoją ocenę kliniczną, podchodząc do pacjentów z trudnością w staniu, wykorzystując ćwiczenia, powtarzanie umiejętności, oprócz innych strategii wzmacniających i sprzętu, aby osiągnąć cele. Czasowa zmiana pozycji siedzącej na stojącą była już stosowana w UAB w celu sprawdzenia postępów pacjenta w fizjoterapii, ale nie jako protokół terapii sam w sobie, częściowo dlatego, że sprzęt umożliwiający stopniowe obniżanie kąta nachylenia siedziska nie był do tej pory dostępny. Badanie to powstało ze względu na dużą zmienność fizjoterapii w warunkach szpitalnych oraz krytyczną potrzebę standaryzacji i oceny protokołu, który może pozytywnie wpłynąć na szybkość i łatwość powrotu pacjenta do wcześniejszego poziomu funkcjonowania.
Protokół terapii z wykorzystaniem fotela Movi będzie obejmował:
- Zmobilizuj pacjenta do fotela Movi (za pomocą podnośnika lub ręcznego przenoszenia)
- Udokumentuj najniższą wysokość w odstępach co 5 stopni (w stopniach od inklinometru przymocowanego do fotela Movi), przy której pacjent jest w stanie wykonać przesiadkę z pozycji siedzącej na stojącą przy minimalnej pomocy (zdefiniowanej jako wymagająca <25% wysiłku ze strony fizjoterapeuty), umożliwiając pacjentowi korzystanie z jego lub jej ręce na udach lub podłokietnikach, jeśli to konieczne.
- Pacjent wykona 5 przesiadek z pozycji siedzącej na stojącą z tego poziomu, odpocznie do czasu wyzdrowienia i wykona dodatkowe serie zwiększające siłę mięśni tylko w miarę możliwości.
- Podczas kolejnych wizyt pacjent będzie zaczynał od ustawionego wcześniej poziomu. Jeśli możliwe jest przestawienie się z pozycji siedzącej na stojącą przy pomocy mniejszej niż minimalna, wysokość krzesła zostanie obniżona o 5 stopni, aż do momentu, gdy będzie można wykonać zmianę z pozycji siedzącej na stojącą przy minimalnej lub większej pomocy, a pacjent wykona powtórzenia przesiadek z pozycji siedzącej na stojącą z nowej wysokości.
- Ten protokół będzie kontynuowany, dopóki pacjent nie będzie w stanie wykonać przesiadki z krzesła o standardowym wzroście z pomocą nadzoru lub dopóki pacjent nie zostanie wypisany na następny poziom opieki
I. Po wykonaniu przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą ze standardowego wzrostu, 3 razy w tygodniu będzie wykonywane pięciokrotne przejście z pozycji siedzącej na stojącą (FTSST).
W leczeniu grupy kontrolnej stosowane będą standardowe leżanki i tradycyjne metody terapii (trening przenoszący, gimnastyka terapeutyczna). Gdy badacz wyrazi zgodę na udział pacjenta w badaniu, jeśli pacjent został losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, fizjoterapeuta niebędący badaczem wykona swoje zwykłe ćwiczenia fizjoterapeutyczne, aby zminimalizować stronniczość badaczy prowadzących badanie, którzy ukończyli terapię. Badacze będą testować czas FTSST dla pacjentów z grupy kontrolnej 3 razy w tygodniu. Tylko badacze będą leczyć grupę interwencyjną przy użyciu opisanego powyżej protokołu 3 razy w tygodniu. Gdy pacjenci z grupy interwencyjnej będą w stanie wykonać przesiadkę z pozycji siedzącej na stojącą ze standardowego wzrostu, badacz przeprowadzi FTSST 3 razy w tygodniu. Badacze będą również rejestrować wynik Hierarchicznej Oceny Równowagi i Mobilności (HABAM) dla pacjentów z grupy interwencyjnej, kiedy testują czas FTSST jako dodatkową miarę mobilności. HABAM to instrument do poruszania się na poziomie interwałowym, który jest już używany jako ważny i niezawodny instrument do poruszania się w starszej populacji medycznej w stanach ostrych. Ten wynik nie wymaga żadnych dodatkowych ćwiczeń z pacjentem poza FTSST. Badacze poproszą niebędących badaczami fizjoterapeutów opiekujących się pacjentami z grupy kontrolnej o oszacowanie HABAM pacjentów z grupy kontrolnej, które można łatwo oszacować po pracy z pacjentem podczas rutynowej standardowej terapii.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani fizjoterapii w szpitalu UAB, którzy wymagają umiarkowanej lub większej pomocy przy przenoszeniu z pozycji siedzącej na stojącą podczas wstępnej oceny
- Pacjenci z wyjściową funkcją nadzoru uzyskaną podczas wstępnej oceny fizjoterapeutycznej (PT).
- Pacjenci, którzy przebywają w szpitalu przez co najmniej 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z diagnozami o charakterze postępującym
- Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii ze względu na stan krytyczny i czynniki zakłócające
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
- Pacjenci ze środkami ostrożności związanymi z obciążaniem ciała innymi niż noszenie ciężaru wolnego (FWB) lub noszenie ciężaru zgodnie z tolerowaniem (WBAT)
- Dzieci (poniżej 18 roku życia), więźniowie i kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Pacjenci objęci standardową fizjoterapią + terapia w pozycji siedzącej i stojącej z wykorzystaniem krzesła Movi 3x/tydz.
|
Fizjoterapia standardowa 3x/tydz. każdorazowo po ok. 30 minut + 3x/tydz. każdorazowo po ok. 10 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci objęci standardową fizjoterapią 3x/tydz.
|
Standardowa fizjoterapia 3x/tydz przez około 30 minut za każdym razem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo progresji od umiarkowanej do minimalnej pomocy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Stopień progresji pacjenta od umiarkowanej (<50% pomocy fizjoterapeuty) do minimalnej (<25% pomocy fizjoterapeuty) pomocy podczas przyjęcia do szpitala
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczna ocena wyniku równowagi i mobilności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena pacjenta pod względem równowagi, mobilności i przenoszenia w skali 0-28
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Pięć razy od siedzenia do stania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Czas, aby pacjent wykonał 5x pozycję z pozycji siedzącej na stojącą ze standardowego krzesła
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- X161207007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia Standardowa + Terapia Sit-to-Stand
-
Peschke GmbHRekrutacyjnyZapalenie rogówki | Wrzód rogówkiStany Zjednoczone