- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103464
Progressione da seduti a in piedi utilizzando la sedia Movi rispetto alle pratiche tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle attività della vita quotidiana richiedono la capacità non assistita di stare in piedi da una posizione seduta. Pertanto, gli esercizi di fisioterapia volti a migliorare questa azione essenziale sono di fondamentale importanza per i pazienti con ridotta mobilità funzionale. Sebbene i test sit-to-stand siano uno strumento ben noto utilizzato per valutare la funzione fisica, solo di recente sono stati proposti per l'allenamento sistematico della forza.
Quei pazienti che trarrebbero maggior beneficio dall'allenamento da seduti a in piedi richiedono un'assistenza moderata o maggiore. Tuttavia, questi pazienti hanno difficoltà significative nell'iniziare gli esercizi sit-to-stand da una superficie orizzontale della sedia e sono stati in gran parte esclusi da studi precedenti che esaminavano il sit-to-stand per l'allenamento della forza. Questi pazienti sono stati esclusi non solo perché non possono stare in piedi da soli in sicurezza, ma anche perché il sollevamento manuale di questi pazienti rappresenta un rischio significativo di lesioni da sollevamento per i fisioterapisti.
Movi è un sollevatore e una sedia ibridi meccanici disponibili in commercio la cui caratteristica principale è un motore a batteria incorporato (valutato per 600 libbre) che ruota sul proprio asse per sollevare e abbassare un paziente fino a 20 gradi. Riteniamo che questa funzione rappresenti un'opportunità per introdurre l'allenamento della forza da seduti a in piedi a pazienti con assistenza moderata precedentemente esclusi. L'abbassamento progressivo dell'angolo di inclinazione della sedia nel corso di sessioni consecutive di fisioterapia consentirà al paziente di esercitarsi nella posizione seduta-eretta con uno sforzo ridotto fino al raggiungimento dell'angolo orizzontale.
Poiché l'allenamento della forza sit-to-stand è un concetto proposto solo nel 2011, non esistono studi precedenti riguardanti un protocollo di terapia fisica sit-to-stand che utilizza una sedia che abbassa progressivamente l'angolo di inclinazione del sedile. Attualmente, i terapisti usano il loro giudizio clinico quando si avvicinano ai pazienti con difficoltà a stare in piedi utilizzando l'esercizio, la ripetizione di abilità, oltre ad altre strategie di rafforzamento e attrezzature per raggiungere gli obiettivi. Il sit-to-stand temporizzato è già stato utilizzato presso l'UAB per testare i progressi del paziente in fisioterapia ma non come protocollo terapeutico vero e proprio, anche perché finora non erano disponibili apparecchiature che consentissero l'abbassamento progressivo dell'angolo di inclinazione del sedile. Questo studio è stato concepito a causa della grande variabilità della terapia fisica in ambito ospedaliero e della necessità critica di standardizzare e valutare un protocollo che abbia il potenziale per avere un impatto positivo sulla velocità del paziente e sulla facilità di recupero al precedente livello di funzionamento.
Il protocollo terapeutico che utilizza la sedia Movi includerà quanto segue:
- Mobilizzare il paziente sulla sedia Movi (tramite sollevatore o trasferimento manuale)
- Documentare l'altezza minima con incrementi di 5 gradi (in gradi dall'inclinometro collegato alla sedia Movi) in cui il paziente è in grado di completare un trasferimento da seduto a in piedi con un'assistenza minima (definita come richiesta <25% di sforzo da parte del fisioterapista) consentendo al paziente di utilizzare le sue braccia sulle cosce o sui braccioli se necessario.
- Il paziente eseguirà 5 trasferimenti sit-to-stand da questo livello, riposerà fino al recupero e farà serie aggiuntive per aumentare la forza muscolare solo se in grado.
- Durante le visite successive, il paziente inizierà al livello impostato in precedenza. Se è in grado di eseguire un trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta con un'assistenza inferiore a quella minima, l'elevazione della sedia verrà abbassata di incrementi di 5 gradi fino a quando non sarà in grado di completare un trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta con assistenza minima o maggiore e il paziente eseguirà ripetizioni di trasferimento sit-to-stand dalla nuova altezza.
- Questo protocollo continuerà fino a quando il paziente non sarà in grado di eseguire un trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta da una sedia di altezza standard con assistenza di supervisione o fino a quando il paziente non sarà dimesso al livello di assistenza successivo
io. Una volta in grado di completare un trasferimento sit-to-stand da un'altezza standard, verrà eseguito un cinque volte sit-to-stand (FTSST) 3 volte a settimana.
Il trattamento del gruppo di controllo utilizzerà poltrone reclinabili standard e metodi terapeutici tradizionali (allenamento di trasferimento, esercizio terapeutico). Una volta che un ricercatore ha acconsentito al paziente per lo studio, se il paziente è stato randomizzato al gruppo di controllo o al gruppo di intervento, un fisioterapista non sperimentatore eseguirà i suoi abituali esercizi di terapia fisica per ridurre al minimo i pregiudizi dei ricercatori dello studio che completano la terapia. Gli investigatori testeranno il tempo FTSST per i pazienti nel gruppo di controllo 3 volte a settimana. Solo gli investigatori tratteranno il gruppo di intervento utilizzando il protocollo sopra descritto 3 volte a settimana. Una volta che i pazienti del gruppo di intervento saranno in grado di completare un trasferimento dalla posizione seduta a quella in piedi da un'altezza standard, verrà eseguito un FTSST 3 volte a settimana da un ricercatore dello studio. Gli investigatori registreranno anche il punteggio HABAM (Hierarchical Assessment of Balance and Mobility) per i pazienti del gruppo di intervento quando testeranno il tempo FTSST come misura aggiuntiva della mobilità. L'HABAM è uno strumento di mobilità a livello di intervallo che è già in uso come strumento di mobilità valido e affidabile nella popolazione medica acuta anziana. Questo punteggio non richiede ulteriori esercizi con il paziente oltre il FTSST. Gli investigatori chiederanno ai fisioterapisti non sperimentatori che si prendono cura dei pazienti del gruppo di controllo di stimare l'HABAM dei pazienti del gruppo di controllo, che può essere facilmente stimato dopo aver lavorato con il paziente durante la terapia standard di routine.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia fisica presso l'ospedale UAB che richiedono un'assistenza moderata o maggiore con trasferimenti da seduti a in piedi durante la valutazione iniziale
- Pazienti con funzione di supervisione al basale ottenuta nella valutazione iniziale della terapia fisica (PT).
- Pazienti che hanno una degenza ospedaliera di almeno 4 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di natura progressiva
- Pazienti in unità di terapia intensiva a causa di condizioni mediche critiche e fattori confondenti
- Pazienti con compromissione cognitiva come indicato nella cartella clinica
- Pazienti con precauzioni relative al carico diverse dal carico libero (FWB) o dal carico tollerato (WBAT)
- Bambini (sotto i 18 anni), detenuti e donne incinte
- Pazienti che non sono in grado di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Pazienti che riceveranno fisioterapia standard + terapia sit-to-stand utilizzando la sedia Movi 3 volte a settimana.
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Terapia fisica standard di cura 3 volte/settimana per circa 30 minuti ogni volta + allenamento seduto-in piedi utilizzando la sedia Movi 3 volte/settimana per circa 10 minuti ogni volta.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno terapia fisica standard 3x/settimana.
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Terapia fisica standard di cura 3 volte a settimana per circa 30 minuti ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di progressione da assistenza moderata a minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Tasso di progressione del paziente da assistenza moderata (<50% assistenza da fisioterapista) a minima (<25% assistenza da fisioterapista) durante il ricovero ospedaliero
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione gerarchica del punteggio di equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Punteggio che classifica il paziente su equilibrio, mobilità e trasferimenti su una scala da 0 a 28
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Tempo di sit-to-stand per cinque volte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Tempo per il paziente di completare 5x sit-to-stand dalla sedia standard
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- X161207007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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