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Progressione da seduti a in piedi utilizzando la sedia Movi rispetto alle pratiche tradizionali

8 agosto 2018 aggiornato da: Lavon Beard, University of Alabama at Birmingham
Prima di dimettere i pazienti ricoverati, l'attuale politica dell'ospedale UAB raccomanda l'intervento di terapia fisica per i pazienti con mobilità funzionale compromessa. Tuttavia, l'ospedale UAB attualmente non dispone di un protocollo di terapia fisica standardizzato per riabilitare i pazienti ricoverati con mobilità funzionale ridotta che richiedono un'assistenza moderata (definita come fisioterapista che impiega il 25-50% dello sforzo per aiutare il paziente a stare in piedi). Al fine di ridurre l'effetto della mobilità ridotta, presso l'UAB sono stati adottati numerosi interventi. Di conseguenza, vi è una grande variabilità delle procedure di trattamento eseguite da vari fisioterapisti per aiutare i pazienti ad assistere moderatamente a tornare al loro livello di funzionamento prima del ricovero in ospedale. Lo scopo dello studio è triplice: 1) valutare se un protocollo di terapia fisica proposto utilizzando un dispositivo medico disponibile in commercio, la sedia Movi, contribuisca a migliorare la mobilità per i pazienti con assistenza moderata, 2) indagare in che modo il tasso di riabilitazione del paziente il precedente livello di funzionamento è simile/diverso con il protocollo di terapia fisica proposto utilizzando Movi rispetto all'attuale pratica non standardizzata per i pazienti con assistenza moderata, e 3) per confrontare la fiducia del paziente nella terapia fisica con Movi rispetto all'attuale pratica non standardizzata utilizzando il sondaggio per pazienti di assistenza moderata. Inoltre, monitoreremo la disposizione del partecipante, ovvero il continuo cambiamento motorio e funzionale dopo la dimissione dall'ospedale attraverso la revisione dei registri della terapia fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle attività della vita quotidiana richiedono la capacità non assistita di stare in piedi da una posizione seduta. Pertanto, gli esercizi di fisioterapia volti a migliorare questa azione essenziale sono di fondamentale importanza per i pazienti con ridotta mobilità funzionale. Sebbene i test sit-to-stand siano uno strumento ben noto utilizzato per valutare la funzione fisica, solo di recente sono stati proposti per l'allenamento sistematico della forza.

Quei pazienti che trarrebbero maggior beneficio dall'allenamento da seduti a in piedi richiedono un'assistenza moderata o maggiore. Tuttavia, questi pazienti hanno difficoltà significative nell'iniziare gli esercizi sit-to-stand da una superficie orizzontale della sedia e sono stati in gran parte esclusi da studi precedenti che esaminavano il sit-to-stand per l'allenamento della forza. Questi pazienti sono stati esclusi non solo perché non possono stare in piedi da soli in sicurezza, ma anche perché il sollevamento manuale di questi pazienti rappresenta un rischio significativo di lesioni da sollevamento per i fisioterapisti.

Movi è un sollevatore e una sedia ibridi meccanici disponibili in commercio la cui caratteristica principale è un motore a batteria incorporato (valutato per 600 libbre) che ruota sul proprio asse per sollevare e abbassare un paziente fino a 20 gradi. Riteniamo che questa funzione rappresenti un'opportunità per introdurre l'allenamento della forza da seduti a in piedi a pazienti con assistenza moderata precedentemente esclusi. L'abbassamento progressivo dell'angolo di inclinazione della sedia nel corso di sessioni consecutive di fisioterapia consentirà al paziente di esercitarsi nella posizione seduta-eretta con uno sforzo ridotto fino al raggiungimento dell'angolo orizzontale.

Poiché l'allenamento della forza sit-to-stand è un concetto proposto solo nel 2011, non esistono studi precedenti riguardanti un protocollo di terapia fisica sit-to-stand che utilizza una sedia che abbassa progressivamente l'angolo di inclinazione del sedile. Attualmente, i terapisti usano il loro giudizio clinico quando si avvicinano ai pazienti con difficoltà a stare in piedi utilizzando l'esercizio, la ripetizione di abilità, oltre ad altre strategie di rafforzamento e attrezzature per raggiungere gli obiettivi. Il sit-to-stand temporizzato è già stato utilizzato presso l'UAB per testare i progressi del paziente in fisioterapia ma non come protocollo terapeutico vero e proprio, anche perché finora non erano disponibili apparecchiature che consentissero l'abbassamento progressivo dell'angolo di inclinazione del sedile. Questo studio è stato concepito a causa della grande variabilità della terapia fisica in ambito ospedaliero e della necessità critica di standardizzare e valutare un protocollo che abbia il potenziale per avere un impatto positivo sulla velocità del paziente e sulla facilità di recupero al precedente livello di funzionamento.

Il protocollo terapeutico che utilizza la sedia Movi includerà quanto segue:

  1. Mobilizzare il paziente sulla sedia Movi (tramite sollevatore o trasferimento manuale)
  2. Documentare l'altezza minima con incrementi di 5 gradi (in gradi dall'inclinometro collegato alla sedia Movi) in cui il paziente è in grado di completare un trasferimento da seduto a in piedi con un'assistenza minima (definita come richiesta <25% di sforzo da parte del fisioterapista) consentendo al paziente di utilizzare le sue braccia sulle cosce o sui braccioli se necessario.
  3. Il paziente eseguirà 5 trasferimenti sit-to-stand da questo livello, riposerà fino al recupero e farà serie aggiuntive per aumentare la forza muscolare solo se in grado.
  4. Durante le visite successive, il paziente inizierà al livello impostato in precedenza. Se è in grado di eseguire un trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta con un'assistenza inferiore a quella minima, l'elevazione della sedia verrà abbassata di incrementi di 5 gradi fino a quando non sarà in grado di completare un trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta con assistenza minima o maggiore e il paziente eseguirà ripetizioni di trasferimento sit-to-stand dalla nuova altezza.
  5. Questo protocollo continuerà fino a quando il paziente non sarà in grado di eseguire un trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta da una sedia di altezza standard con assistenza di supervisione o fino a quando il paziente non sarà dimesso al livello di assistenza successivo

io. Una volta in grado di completare un trasferimento sit-to-stand da un'altezza standard, verrà eseguito un cinque volte sit-to-stand (FTSST) 3 volte a settimana.

Il trattamento del gruppo di controllo utilizzerà poltrone reclinabili standard e metodi terapeutici tradizionali (allenamento di trasferimento, esercizio terapeutico). Una volta che un ricercatore ha acconsentito al paziente per lo studio, se il paziente è stato randomizzato al gruppo di controllo o al gruppo di intervento, un fisioterapista non sperimentatore eseguirà i suoi abituali esercizi di terapia fisica per ridurre al minimo i pregiudizi dei ricercatori dello studio che completano la terapia. Gli investigatori testeranno il tempo FTSST per i pazienti nel gruppo di controllo 3 volte a settimana. Solo gli investigatori tratteranno il gruppo di intervento utilizzando il protocollo sopra descritto 3 volte a settimana. Una volta che i pazienti del gruppo di intervento saranno in grado di completare un trasferimento dalla posizione seduta a quella in piedi da un'altezza standard, verrà eseguito un FTSST 3 volte a settimana da un ricercatore dello studio. Gli investigatori registreranno anche il punteggio HABAM (Hierarchical Assessment of Balance and Mobility) per i pazienti del gruppo di intervento quando testeranno il tempo FTSST come misura aggiuntiva della mobilità. L'HABAM è uno strumento di mobilità a livello di intervallo che è già in uso come strumento di mobilità valido e affidabile nella popolazione medica acuta anziana. Questo punteggio non richiede ulteriori esercizi con il paziente oltre il FTSST. Gli investigatori chiederanno ai fisioterapisti non sperimentatori che si prendono cura dei pazienti del gruppo di controllo di stimare l'HABAM dei pazienti del gruppo di controllo, che può essere facilmente stimato dopo aver lavorato con il paziente durante la terapia standard di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia fisica presso l'ospedale UAB che richiedono un'assistenza moderata o maggiore con trasferimenti da seduti a in piedi durante la valutazione iniziale
  • Pazienti con funzione di supervisione al basale ottenuta nella valutazione iniziale della terapia fisica (PT).
  • Pazienti che hanno una degenza ospedaliera di almeno 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di natura progressiva
  • Pazienti in unità di terapia intensiva a causa di condizioni mediche critiche e fattori confondenti
  • Pazienti con compromissione cognitiva come indicato nella cartella clinica
  • Pazienti con precauzioni relative al carico diverse dal carico libero (FWB) o dal carico tollerato (WBAT)
  • Bambini (sotto i 18 anni), detenuti e donne incinte
  • Pazienti che non sono in grado di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Pazienti che riceveranno fisioterapia standard + terapia sit-to-stand utilizzando la sedia Movi 3 volte a settimana.
Terapia fisica standard di cura 3 volte/settimana per circa 30 minuti ogni volta + allenamento seduto-in piedi utilizzando la sedia Movi 3 volte/settimana per circa 10 minuti ogni volta.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno terapia fisica standard 3x/settimana.
Terapia fisica standard di cura 3 volte a settimana per circa 30 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione da assistenza moderata a minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Tasso di progressione del paziente da assistenza moderata (<50% assistenza da fisioterapista) a minima (<25% assistenza da fisioterapista) durante il ricovero ospedaliero
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione gerarchica del punteggio di equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Punteggio che classifica il paziente su equilibrio, mobilità e trasferimenti su una scala da 0 a 28
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Tempo di sit-to-stand per cinque volte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Tempo per il paziente di completare 5x sit-to-stand dalla sedia standard
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X161207007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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