- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103464
Üléstől állva történő haladás a Movi-szék és a hagyományos gyakorlatok használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb mindennapi tevékenységhez segítség nélkül kell ülő helyzetből felállni. Ezért az ezen alapvető tevékenység javítását célzó fizikoterápiás gyakorlatok kritikus fontosságúak a csökkent funkcionális mobilitású betegek számára. Bár az ülő-állás tesztek jól ismert eszközei a fizikai funkciók felmérésére, csak a közelmúltban javasolták ezeket a szisztematikus erőnléti edzésekhez.
Azoknak a betegeknek, akiknek a legjobban hasznot húznák az ülve-állva edzés, mérsékelt vagy nagyobb segítségre van szükségük. Ezeknek a betegeknek azonban jelentős nehézségei vannak az ülő-állva gyakorlatok vízszintes székfelületről történő megkezdésében, és nagyrészt kizárták őket az ülő-állást erősítő edzést vizsgáló korábbi vizsgálatokból. Ezeket a betegeket nemcsak azért zárták ki, mert nem tudnak biztonságosan felállni magukon, hanem azért is, mert ezeknek a betegeknek a kézi emelése jelentős emelési-sérülési kockázatot jelent a fizikoterapeuták számára.
A Movi egy kereskedelemben kapható hibrid mechanikus emelő és szék, amelynek fő jellemzője a beépített akkumulátoros motor (600 fontra méretezett), amely a tengelye körül forog, és akár 20 fokos szögben le- és felemeli a pácienst. Úgy gondoljuk, hogy ez a funkció lehetőséget kínál az ülő-állva erősítő edzés bevezetésére a korábban kizárt mérsékelt asszisztens betegeknél. A szék dőlésszögének fokozatos csökkentése az egymást követő fizikoterápiás kezelések során lehetővé teszi a páciens számára, hogy csökkentett erőkifejtéssel gyakorolja az ülő-állást, amíg el nem éri a vízszintes szöget.
Mivel az ülő-állva erősítő edzés koncepciója csak 2011-ben javasolt, nem léteznek korábbi tanulmányok az ülés dőlésszögét fokozatosan csökkentő széket használó ülő-állva fizikoterápiás protokollról. Jelenleg a terapeuták klinikai megítélésüket alkalmazzák, amikor nehezen állnak a betegekhez, gyakorlatok, készségismétlések, valamint egyéb erősítő stratégiák és felszerelések felhasználásával a célok elérése érdekében. Az UAB-nál már alkalmazták az időzített ülést-állást a páciens fizikoterápiás előrehaladásának tesztelésére, de önmagában nem terápiás protokollként, részben azért, mert az ülés dőlésszögének fokozatos csökkentését lehetővé tevő berendezés mindeddig nem állt rendelkezésre. Ez a tanulmány a kórházi környezetben alkalmazott fizikoterápia nagy változatossága, valamint a szabványosítás és egy olyan protokoll értékelésének kritikus igénye miatt született, amely potenciálisan pozitívan befolyásolja a betegek sebességét és a korábbi működési szintre való gyógyulás egyszerűségét.
A Movi széket használó terápiás protokoll a következőket tartalmazza:
- A páciens mozgósítása a Movi székhez (emeléssel vagy kézi áthelyezéssel)
- Dokumentálja a legalacsonyabb magasságot 5 fokos lépésekben (fokban a Movi székre erősített dőlésmérőtől mérve), ahol a páciens minimális segítséggel képes végrehajtani az ülő-állva átvitelt (ez a definíció szerint kevesebb, mint 25%-os erőfeszítést igényel a fizikoterapeutától), lehetővé téve a beteg számára karjait a combján vagy a karfáján, ha szükséges.
- A páciens erről a szintről 5 ülve-állva átvitelt hajt végre, pihen a felépülésig, és csak ha képes, további sorozatokat végez az izomerő növelése érdekében.
- A következő vizitek során a páciens az előre beállított szinten kezdi. Ha a minimális segítségnél kevesebb segítséggel képes ülni-állni átvitelt végrehajtani, a szék magassága 5 fokos lépésekben csökken, amíg minimális vagy nagyobb segítséggel nem tudja végrehajtani az ülőről-állásra átvitelt, és a beteg végre fogja hajtani. ülve állva ismétléseket átvinni az új magasságból.
- Ez a protokoll mindaddig folytatódik, amíg a beteg nem tud ülni-állni egy normál magasságú székből felügyeleti segítséggel, vagy amíg a beteget ki nem bocsátják az ellátás következő szintjére.
én. Amint egy ülőről-állásra transzfert végre lehet hajtani egy szabványos magasságból, hetente 3 alkalommal kerül sor ötszöri ülésről állásra (FTSST).
A kontrollcsoport kezelése standard fekvőtámaszokkal és hagyományos terápiás módszerekkel (transzfer tréning, terápiás gyakorlat) történik. Ha egy vizsgáló beleegyezik a betegbe a vizsgálatba, és a pácienst véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba, akkor egy nem vizsgáló fizikoterapeuta elvégzi a szokásos fizikoterápiás gyakorlatait, hogy minimalizálja a vizsgálatot végzők elfogultságát a terápia befejezése során. A vizsgálók hetente háromszor tesztelik az FTSST-időt a kontrollcsoportban lévő betegeknél. Csak a vizsgálók kezelik az intervenciós csoportot a fent vázolt protokoll szerint hetente háromszor. Amint az intervenciós csoport betegei standard magasságból képesek ülni-állni transzfert, hetente háromszor FTSST-t fog végezni a vizsgálatot végző vizsgáló. A vizsgálók az egyensúly és mobilitás hierarchikus értékelése (HABAM) pontszámát is rögzítik az intervenciós csoportban lévő betegeknél, amikor a mobilitás további mértékeként tesztelik az FTSST időt. A HABAM egy intervallum szintű mobilitási eszköz, amelyet már használnak érvényes és megbízható mobilitási eszközként az idősebb akut egészségügyi populációban. Ez a pontszám nem igényel további gyakorlatokat a pácienssel az FTSST-n túl. A nyomozók felkérik a nem vizsgáló fizikoterapeutákat, akik a kontrollcsoport betegeit gondozzák, hogy becsüljék meg a kontrollcsoport betegeinek HABAM-értékét, amely könnyen megbecsülhető, miután a pácienssel együtt dolgoztak a szokásos ápolási terápia során.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UAB kórházban fizikoterápiás kezelésben részesülő betegek, akik mérsékelt vagy nagyobb segítségre szorulnak ülő-állva átvitel során a kezdeti értékelés során
- A kezdeti fizikoterápia (PT) értékelése során kapott felügyeleti funkcióval rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik legalább 4 napig fekvőbeteg kórházi tartózkodással rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- Progresszív diagnózisú betegek
- A kritikus egészségügyi állapot és a zavaró tényezők miatt az intenzív osztályokon elhelyezett betegek
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek az orvosi feljegyzés szerint
- Betegek, akiknél a testtömeg-tartástól eltérő óvintézkedéseket (FWB) vagy a tolerált testsúlytartást (WBAT) alkalmaznak
- Gyermekek (18 év alattiak), fogvatartottak és terhes nők
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A betegek standard ellátásban részesülnek fizikoterápiában + ülő-állva terápia a Movi székkel 3x/hét.
|
Normál ápolású fizikoterápia 3x/hét, minden alkalommal kb. 30 percig + ülve-állva edzés a Movi széken 3x/hét, kb. 10 percig minden alkalommal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek heti 3x standard ellátásban részesülnek fizikoterápiában.
|
Szabványos ápolási fizikoterápia heti 3x, minden alkalommal körülbelül 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelttől a minimális segítségig való előrehaladás aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A betegek előrehaladásának aránya a mérsékelt (<50% a gyógytornász segítsége) a minimálisra (<25% a gyógytornász segítsége) a kórházi felvétel során
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly és a mobilitási pontszám hierarchikus értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Pontszám, amely a beteg egyensúlyát, mozgását és transzferek alapján értékeli a 0-28 skálán
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Ötszöri ülés-állás idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Ideje a páciensnek ötször ülni-állni a normál székből
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X161207007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság