- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03103464
Прогресс в положении сидя и стоя с использованием стула Movi по сравнению с традиционными практиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство действий в повседневной жизни требуют способности самостоятельно вставать из сидячего положения. Поэтому лечебная физкультура, направленная на совершенствование этого важнейшего действия, имеет решающее значение для больных с нарушением функциональной подвижности. Хотя тесты «сидя-вставай» являются хорошо известным инструментом, используемым для оценки физических функций, они лишь недавно были предложены для систематических силовых тренировок.
Те пациенты, которые получат наибольшую пользу от тренировки в положении сидя, нуждаются в умеренной помощи или выше. Тем не менее, эти пациенты испытывают значительные трудности при выполнении упражнений из положения сидя в положение стоя с горизонтальной поверхности стула, и они были в значительной степени исключены из предыдущих исследований, посвященных силовым тренировкам из положения сидя в положение стоя. Эти пациенты были исключены не только потому, что они не могут безопасно стоять самостоятельно, но и потому, что подъем этих пациентов вручную представляет значительный риск травм для физиотерапевтов.
Movi — это коммерчески доступный гибридный механический подъемник и кресло, ключевой особенностью которого является встроенный двигатель с питанием от батареи (рассчитанный на 600 фунтов), который поворачивается вокруг своей оси, чтобы поднимать и опускать пациента на угол до 20 градусов. Мы считаем, что эта функция представляет собой возможность для введения силовых тренировок в положении сидя и стоя для ранее исключенных пациентов с умеренной помощью. Постепенное снижение угла наклона кресла в течение последовательных сеансов физиотерапии позволит пациенту практиковать посадку и вставание с меньшими усилиями, пока не будет достигнут горизонтальный угол.
Поскольку силовая тренировка «сидя-стоя» - это концепция, предложенная только в 2011 году, ранее не проводилось исследований, касающихся протокола физиотерапии «сидя-стоя» с использованием стула, постепенно снижающего угол наклона сиденья. В настоящее время терапевты используют свое клиническое суждение при работе с пациентами, которым трудно стоять, используя упражнения, повторение навыков в дополнение к другим укрепляющим стратегиям и оборудованию для достижения целей. В UAB уже используется система сидячего стояния на время для проверки прогресса пациента в физиотерапии, но не как терапевтический протокол сам по себе, отчасти потому, что оборудование, позволяющее постепенно снижать угол наклона сиденья, до сих пор не было доступно. Это исследование было задумано в связи с большой изменчивостью физиотерапии в условиях больницы и острой необходимостью стандартизации и оценки протокола, который потенциально может положительно повлиять на скорость пациента и облегчение восстановления до прежнего уровня функционирования.
Протокол терапии с использованием кресла Movi будет включать следующее:
- Переместить пациента в кресло Movi (с помощью подъемника или ручного перемещения)
- Задокументируйте наименьшую высоту с шагом 5 градусов (в градусах от инклинометра, прикрепленного к креслу Movi), при которой пациент может выполнить переход из положения сидя в положение стоя с минимальной помощью (определяется как требующее <25% усилий со стороны физиотерапевта), что позволяет пациенту использовать его или ее руки на бедрах или подлокотниках, если это необходимо.
- Пациент выполнит 5 переходов из положения сидя в положение стоя с этого уровня, отдохнет до восстановления и сделает дополнительные подходы для увеличения мышечной силы, только если сможет.
- Во время последующих посещений пациент начнет с ранее установленного уровня. Если он может выполнить переход из положения сидя в положение с минимальной помощью, высота кресла будет уменьшаться на 5 градусов до тех пор, пока он не сможет выполнить переход из положения сидя в положение с минимальной помощью или больше, и пациент будет выполнять повторения перехода из положения сидя в положение стоя с новой высоты.
- Этот протокол будет продолжаться до тех пор, пока пациент не сможет выполнить переход из положения сидя в положение стоя со стула стандартной высоты под наблюдением или до тех пор, пока пациент не будет выписан на следующий уровень медицинской помощи.
я. После того, как вы сможете выполнить переход из положения сидя в стойку со стандартной высоты, 3 раза в неделю будет выполняться пятикратный переход из положения сидя в стойку (FTSST).
В лечении контрольной группы будут использоваться стандартные кресла-реклайнеры и традиционные методы терапии (трансферное обучение, лечебная физкультура). Как только исследователь дает согласие пациента на участие в исследовании, если пациент был рандомизирован либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства, физиотерапевт, не являющийся исследователем, будет выполнять свои обычные физиотерапевтические упражнения, чтобы свести к минимуму предвзятость со стороны исследователей, завершающих терапию. Исследователи будут тестировать время FTSST для пациентов в контрольной группе 3 раза в неделю. Только исследователи будут лечить группу вмешательства, используя описанный выше протокол 3 раза в неделю. После того, как пациенты группы вмешательства смогут выполнять переход из положения сидя в положение стоя со стандартной высоты, исследователь будет проводить FTSST 3 раза в неделю. Исследователи также будут записывать оценку иерархической оценки баланса и подвижности (HABAM) для пациентов группы вмешательства, когда они проверяют время FTSST в качестве дополнительной меры подвижности. HABAM — это инструмент подвижности на интервальном уровне, который уже используется в качестве действительного и надежного инструмента подвижности в пожилом неотложном медицинском населении. Эта оценка не требует дополнительных упражнений с пациентом, кроме FTSST. Исследователи попросят физиотерапевтов, не являющихся исследователями, ухаживающих за пациентами контрольной группы, оценить HABAM пациентов контрольной группы, которую можно легко оценить после работы с пациентом во время обычной стандартной лечебной терапии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие физиотерапию в больнице UAB, которым требуется умеренная или большая помощь с переводом из положения сидя в положение во время начальной оценки
- Пациенты с исходной функцией наблюдения, полученной при начальной оценке физиотерапии (ФТ)
- Пациенты, которые находятся в стационаре не менее 4 дней
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозами, которые носят прогрессирующий характер
- Пациенты в отделениях интенсивной терапии из-за критического состояния здоровья и сопутствующих факторов
- Пациенты с когнитивными нарушениями, отмеченными в медицинской карте
- Пациенты с мерами предосторожности при нагрузке, кроме свободной нагрузки (FWB) или переносимой нагрузки (WBAT)
- Дети (до 18 лет), заключенные и беременные женщины
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты, получающие стандартную физиотерапию + терапию в положении сидя с использованием кресла Movi 3 раза в неделю.
|
Стандартная лечебная физкультура 3 раза в неделю примерно по 30 минут каждый раз + тренировка в положении сидя с использованием кресла Movi 3 раза в неделю примерно по 10 минут каждый раз.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты, получающие стандартную физиотерапию 3 раза в неделю.
|
Стандартная физиотерапия 3 раза в неделю примерно по 30 минут каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость перехода от умеренной к минимальной помощи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Скорость прогрессирования пациента от умеренной (<50% помощи физиотерапевта) до минимальной (<25% помощи физиотерапевта) помощи во время госпитализации
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Иерархическая оценка балла баланса и подвижности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Оценка пациента по балансу, подвижности и перемещениям по шкале от 0 до 28.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Пятикратное время приседания и стояния
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Время, необходимое пациенту для выполнения 5-кратного перехода из положения сидя в положение стоя со стандартного стула
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- X161207007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .