- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03103464
Eteneminen istumisesta seisomaan käyttämällä Movi-tuolia verrattuna perinteisiin käytäntöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa päivittäisistä toiminnoista edellyttää kykyä seistä istuma-asennosta ilman apua. Siksi fysioterapiaharjoitukset, joilla pyritään parantamaan tätä olennaista toimintaa, ovat erittäin tärkeitä potilaille, joilla on toimintarajoitteinen liikkuvuus. Vaikka istuminen seisomaan -testit ovat hyvin tunnettu väline fyysisen toiminnan arvioinnissa, niitä on vasta äskettäin ehdotettu systemaattiseen voimaharjoitteluun.
Potilaat, jotka hyötyisivät eniten istumasta seisomaan harjoituksesta, tarvitsevat kohtalaista tai suurempaa apua. Näillä potilailla on kuitenkin merkittäviä vaikeuksia aloittaa istumisesta seisomaan -harjoituksia vaakasuoralta tuolin pinnalta, ja heidät on suurelta osin jätetty pois aikaisemmista tutkimuksista, joissa on tutkittu istumisesta seisomaan voimaharjoittelua. Nämä potilaat on jätetty ulkopuolelle, ei vain siksi, että he eivät pysty seisomaan turvallisesti yksin, vaan myös siksi, että näiden potilaiden manuaalinen nostaminen aiheuttaa fysioterapeuteille merkittävän nosto- ja loukkaantumisriskin.
Movi on kaupallisesti saatavilla oleva hybridi-mekaaninen nostin ja tuoli, jonka tärkein ominaisuus on sisäänrakennettu akkukäyttöinen moottori (mitoitettu 600 paunaan), joka kääntyy akselinsa ympäri ja nostaa ja laskee potilasta jopa 20 astetta. Uskomme, että tämä ominaisuus tarjoaa mahdollisuuden istua seisomaan -voimaharjoittelun käyttöön aiemmin poissuljetuille kohtalaisille apupotilaille. Tuolin kaltevuuskulman asteittainen alentaminen peräkkäisten fysioterapiaistuntojen aikana antaa potilaalle mahdollisuuden harjoitella istumaan seisomaan pienemmällä vaivalla, kunnes vaakasuora kulma on saavutettu.
Koska istuma-seisoma-voimaharjoittelu on vasta vuonna 2011 ehdotettu konsepti, ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia istuma-seisoma-fysioterapiaprotokollasta, jossa tuoli alentaa asteittain istuimen kaltevuuskulmaa. Tällä hetkellä terapeutit käyttävät kliinistä harkintaa lähestyessään potilaita, joilla on vaikeuksia seisoa, hyödyntämällä harjoittelua, taitojen toistoa sekä muita vahvistavia strategioita ja välineitä tavoitteiden saavuttamiseksi. UAB:ssa on jo käytetty ajastettua istumisesta seisomaan potilaan edistymisen testaamiseen fysioterapiassa, mutta ei sinänsä hoitoprotokollana, osittain siksi, että istuimen kaltevuuskulman asteittaista alentamista mahdollistavia laitteita ei ole tähän mennessä ollut saatavilla. Tämä tutkimus suunniteltiin sairaalaympäristön fysioterapian suuresta vaihtelevuudesta ja kriittisestä standardointitarpeesta ja protokollan arvioinnista, jolla on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti potilaan nopeuteen ja toipumisen helppouteen aiempaan toimintatasoon.
Movi-tuolia hyödyntävä hoitoprotokolla sisältää seuraavat:
- Siirrä potilas Movi-tuoliin (nostimella tai manuaalisella siirrolla)
- Dokumentoi alin korkeus 5 asteen askelin (asteina Movi-tuoliin kiinnitetystä kaltevuusmittarista), jossa potilas pystyy suorittamaan istuma-seisoma-siirron minimaalisella avusta (määritelty vaativan < 25 %:n vaivaa fysioterapeutilta), jolloin potilas voi käyttää hänen kätensä tarvittaessa reisillä tai käsinojilla.
- Potilas suorittaa 5 istuu-seisoma-siirtoa tältä tasolta, lepää toipumiseen asti ja tekee lisäsarjoja lihasvoiman lisäämiseksi vain, jos pystyy.
- Seuraavien käyntien aikana potilas aloittaa ennalta määritetyllä tasolla. Jos pystyy suorittamaan istumasta seisomaan siirron pienemmällä kuin minimaalisella apulla, tuolin korkeutta lasketaan 5 astetta, kunnes hän pystyy suorittamaan istuma-seisoma-siirron minimaalisella tai suuremmalla avustuksella ja potilas suorittaa istuu seisomaan siirtää toistoja uudelta korkeudelta.
- Tätä protokollaa jatketaan, kunnes potilas pystyy suorittamaan istuma-seisoma-siirron normaalikorkeudelta valvonnan avustuksella tai kunnes potilas on kotiutettu seuraavalle hoitotasolle.
i. Kun pystyt suorittamaan istuma-seisoma-siirron normaalilta korkeudelta, viisi kertaa istumasta seisomaan (FTSST) suoritetaan 3 kertaa viikossa.
Kontrolliryhmän hoidossa hyödynnetään tavallisia lepotuoleja ja perinteisiä hoitomenetelmiä (siirtoharjoittelu, terapeuttinen harjoittelu). Kun tutkija on antanut potilaan suostumuksen tutkimukseen, jos potilas on satunnaistettu joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään, fysioterapeutti, joka ei ole tutkija, suorittaa tavanomaiset fysioterapiaharjoitukset minimoidakseen tutkimustutkijoilta hoidon loppuun saattamista. Tutkijat testaavat kontrolliryhmän potilaiden FTSST-ajan 3 kertaa viikossa. Vain tutkijat käsittelevät interventioryhmää yllä kuvatulla protokollalla 3 kertaa viikossa. Kun interventioryhmän potilaat pystyvät suorittamaan istumaan seisomaan siirron normaalilta korkeudelta, tutkimuksen tutkija suorittaa FTSST:n 3 kertaa viikossa. Tutkijat tallentavat myös hierarkkisen tasapainon ja liikkuvuuden arvioinnin (HABAM) interventioryhmän potilaiden pisteet, kun he testaavat FTSST-aikaa liikkuvuuden lisämittarina. HABAM on intervallitason liikkuvuusinstrumentti, joka on jo käytössä pätevänä ja luotettavana liikkumisvälineenä vanhemmassa akuutissa lääketieteellisessä väestössä. Tämä pistemäärä ei vaadi lisäharjoituksia potilaan kanssa FTSST:n lisäksi. Tutkijat pyytävät vertailuryhmän potilaita hoitavia fysioterapeutteja, jotka eivät ole tutkijoita, arvioimaan kontrolliryhmän potilaiden HABAM-arvoa, joka voidaan helposti arvioida, kun potilaan kanssa on työskennelty rutiininomaisen hoitohoidon aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UAB-sairaalassa fysioterapiaa saavat potilaat, jotka tarvitsevat kohtalaista tai suurempaa apua istuma-seisoma-siirroissa alkuarvioinnin aikana
- Potilaat, joiden valvonnan lähtötaso on fysioterapian (PT) arvioinnin perusteella saatu
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa vähintään 4 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden diagnoosit ovat luonteeltaan eteneviä
- Potilaat tehohoidossa kriittisen terveydentilan ja hämmentäviä tekijöitä johtuen
- Potilaat, joilla on sairauskertomuksessa mainittu kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on muita painonsietotoimenpiteitä kuin vapaan painon kantamista (FWB) tai painonsietoa siedettynä (WBAT)
- Lapset (alle 18-vuotiaat), vangit ja raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat saavat normaalin hoidon fysioterapiaa + istuma-seisomaterapiaa Movi-tuolilla 3x/vko.
|
Normaalihoito fysioterapiaa 3x/vk noin 30 minuuttia kerrallaan + istu-seisomaharjoittelu Movi-tuolilla 3x/vko noin 10 minuuttia kerrallaan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Potilaat saavat normaalin hoidon fysioterapiaa 3x/vko.
|
Normaalihoitofysioterapiaa 3x/vko noin 30 minuuttia kerrallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisnopeus kohtalaisesta minimaaliseen apuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaan etenemisaste keskivaikeasta (<50 % fysioterapeutin apua) minimaaliseen (< 25 % fysioterapeutin apua) sairaalahoitoon
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tasapaino- ja liikkuvuuspisteiden hierarkkinen arvio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Pisteytys potilaan tasapainosta, liikkuvuudesta ja siirroista asteikolla 0-28
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaan aika istua seisomaan 5x tavallisesta tuolista
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- X161207007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito + istuma-seisomaterapia
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationEi vielä rekrytointiaAkuutti gastroenteriitti
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoValmisSepsis | Suhteellinen lisämunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Peschke GmbHRekrytointiKeratiitti | Sarveiskalvon haavaumaYhdysvallat