- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103464
Progresión de bipedestación con la silla Movi frente a las prácticas tradicionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las actividades de la vida diaria requieren la capacidad de ponerse de pie sin ayuda desde una posición sentada. Por lo tanto, los ejercicios de fisioterapia destinados a mejorar esta acción esencial son de vital importancia para los pacientes con movilidad funcional disminuida. Aunque las pruebas de sentarse y levantarse son una herramienta bien conocida que se utiliza para evaluar la función física, solo recientemente se han propuesto para el entrenamiento de fuerza sistemático.
Aquellos pacientes que se beneficiarían más del entrenamiento de bipedestación requieren asistencia moderada o mayor. Sin embargo, estos pacientes tienen una dificultad significativa para iniciar ejercicios de bipedestación desde la superficie de una silla horizontal y han sido excluidos en gran medida de estudios previos que examinaron bipedestación para el entrenamiento de fuerza. Estos pacientes han sido excluidos no solo porque no pueden sostenerse de manera segura por sí mismos, sino también porque levantar manualmente a estos pacientes representa un riesgo significativo de lesiones por levantamiento para los fisioterapeutas.
Movi es una silla y elevador mecánico híbrido disponible comercialmente cuya característica clave es un motor alimentado por batería incorporado (clasificado para 600 libras) que pivota sobre su eje para subir y bajar a un paciente hasta 20 grados. Creemos que esta función representa una oportunidad para introducir el entrenamiento de fuerza de bipedestación a pacientes con asistencia moderada previamente excluidos. La reducción progresiva del ángulo de inclinación de la silla durante sesiones consecutivas de fisioterapia permitirá al paciente practicar sentarse y levantarse con un esfuerzo reducido hasta alcanzar el ángulo horizontal.
Como el entrenamiento de fuerza de bipedestación es un concepto propuesto recién en 2011, no existen estudios previos sobre un protocolo de fisioterapia de bipedestación utilizando una silla que reduce progresivamente el ángulo de inclinación del asiento. Actualmente, los terapeutas usan su juicio clínico cuando se acercan a los pacientes con dificultad para ponerse de pie utilizando ejercicios, repetición de habilidades, además de otras estrategias de fortalecimiento y equipo para alcanzar las metas. El sit-to-stand cronometrado ya se ha utilizado en la UAB para comprobar el progreso de un paciente en fisioterapia pero no como un protocolo de terapia en sí mismo, en parte porque hasta ahora no se disponía de equipos que permitieran bajar progresivamente el ángulo de inclinación del asiento. Este estudio fue concebido debido a la gran variabilidad de la fisioterapia en el entorno hospitalario y la necesidad crítica de estandarizar y evaluar un protocolo que tenga el potencial de impactar positivamente en la velocidad del paciente y la facilidad de recuperación al nivel anterior de funcionamiento.
El protocolo de terapia que utiliza la silla Movi incluirá lo siguiente:
- Movilizar al paciente a la silla Movi (mediante elevador o transferencia manual)
- Documente la altura más baja en incrementos de 5 grados (en grados del inclinómetro conectado a la silla Movi) donde el paciente puede completar una transferencia de sentarse a pararse con asistencia mínima (definida como que requiere < 25% de esfuerzo del fisioterapeuta) permitiendo que el paciente use sus brazos en los muslos o apoyabrazos si es necesario.
- El paciente realizará 5 transferencias de bipedestación desde este nivel, descansará hasta la recuperación y hará series adicionales para aumentar la fuerza muscular solo si puede.
- Durante las visitas posteriores, el paciente comenzará en el nivel establecido anteriormente. Si es capaz de realizar una transferencia de bipedestación con menos de una asistencia mínima, la elevación de la silla se reducirá en incrementos de 5 grados hasta que pueda completar una transferencia de bipedestación con asistencia mínima o mayor y el paciente realizará repeticiones de transferencia de sentarse a pararse desde la nueva altura.
- Este protocolo continuará hasta que el paciente pueda realizar una transferencia de sentarse a pararse desde una silla de altura estándar con asistencia de supervisión o hasta que el paciente sea dado de alta al siguiente nivel de atención.
i. Una vez que pueda completar una transferencia de sentarse a pararse desde una altura estándar, se realizará cinco veces de sentarse a pararse (FTSST) 3 veces por semana.
El tratamiento del grupo de control utilizará sillones reclinables estándar y métodos de terapia tradicionales (entrenamiento de transferencia, ejercicio terapéutico). Una vez que un investigador da su consentimiento al paciente para el estudio, si el paciente ha sido asignado al azar al grupo de control o al grupo de intervención, un fisioterapeuta que no sea investigador realizará sus ejercicios de fisioterapia habituales para minimizar el sesgo de los investigadores del estudio que completan la terapia. Los investigadores evaluarán el tiempo de FTSST para los pacientes del grupo de control 3 veces por semana. Solo los investigadores tratarán al grupo de intervención utilizando el protocolo descrito anteriormente 3 veces por semana. Una vez que los pacientes del grupo de intervención puedan completar una transferencia de sentarse a pararse desde una altura estándar, un investigador del estudio realizará una FTSST 3 veces por semana. Los investigadores también registrarán la puntuación de la Evaluación jerárquica de equilibrio y movilidad (HABAM) para los pacientes del grupo de intervención cuando prueben el tiempo FTSST como una medida adicional de movilidad. El HABAM es un instrumento de movilidad de nivel de intervalo que ya está en uso como un instrumento de movilidad válido y confiable en la población médica aguda mayor. Esta puntuación no requiere ningún ejercicio adicional con el paciente más allá del FTSST. Los investigadores pedirán a los fisioterapeutas no investigadores que atienden a los pacientes del grupo de control que calculen el HABAM de los pacientes del grupo de control, que se puede estimar fácilmente después de trabajar con el paciente durante la terapia estándar de atención de rutina.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben fisioterapia en el hospital de la UAB que requieren asistencia moderada o mayor con transferencias de bipedestación durante la evaluación inicial
- Pacientes con función basal de supervisión obtenida en la evaluación inicial de fisioterapia (PT)
- Pacientes que tienen una estancia hospitalaria de al menos 4 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnósticos de naturaleza progresiva.
- Pacientes en unidades de cuidados intensivos por condición médica crítica y factores de confusión
- Pacientes con deterioro cognitivo según consta en la historia clínica
- Pacientes con precauciones de soporte de peso que no sean soporte de peso libre (FWB) o soporte de peso según tolerancia (WBAT)
- Niños (menores de 18 años), reclusos y mujeres embarazadas
- Pacientes que no pueden hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los pacientes recibirán fisioterapia estándar de atención + terapia de bipedestación con el sillón Movi 3 veces por semana.
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Fisioterapia estándar 3 veces por semana durante aproximadamente 30 minutos cada vez + entrenamiento para sentarse y pararse con la silla Movi 3 veces por semana durante aproximadamente 10 minutos cada vez.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán fisioterapia estándar de atención 3 veces por semana.
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Fisioterapia estándar de atención 3 veces por semana durante aproximadamente 30 minutos cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión de asistencia moderada a mínima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Tasa de progresión del paciente de asistencia moderada (<50 % de asistencia del fisioterapeuta) a asistencia mínima (<25 % de asistencia del fisioterapeuta) durante el ingreso hospitalario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación jerárquica del puntaje de equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Puntuación que califica al paciente en equilibrio, movilidad y transferencias en una escala de 0 a 28
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Tiempo de sentarse a levantarse cinco veces
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Tiempo para que el paciente complete 5 veces la posición de sentado y de pie desde una silla estándar
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- X161207007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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