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Progresión de bipedestación con la silla Movi frente a las prácticas tradicionales

8 de agosto de 2018 actualizado por: Lavon Beard, University of Alabama at Birmingham
Antes de dar de alta a los pacientes ingresados, la política actual del Hospital de la UAB recomienda la intervención de fisioterapia para pacientes con problemas de movilidad funcional. Sin embargo, el Hospital de la UAB actualmente no tiene un protocolo de fisioterapia estandarizado para rehabilitar a los pacientes ingresados ​​con problemas de movilidad funcional que requieren asistencia moderada (definida como un fisioterapeuta que gasta un 25-50% de esfuerzo para ayudar al paciente a ponerse de pie). Para reducir el efecto de la movilidad reducida, en la UAB se han llevado a cabo numerosas intervenciones. Como resultado, existe una gran variabilidad en los procedimientos de tratamiento realizados por varios fisioterapeutas para ayudar a los pacientes a regresar a su nivel de funcionamiento previo al ingreso en el hospital. El propósito del estudio es triple: 1) evaluar si un protocolo de fisioterapia propuesto que utiliza un dispositivo médico comercialmente disponible, la silla Movi, contribuye a mejorar la movilidad de los pacientes con asistencia moderada, 2) investigar cómo la tasa de rehabilitación del paciente el nivel previo de funcionamiento es similar/diferente con el protocolo de fisioterapia propuesto utilizando Movi frente a la práctica no estandarizada actual para pacientes con asistencia moderada, y 3) comparar la confianza del paciente en la fisioterapia con Movi frente a la práctica no estandarizada actual utilizando una encuesta para Pacientes de asistencia moderada. Además, realizaremos un seguimiento de la disposición del participante, es decir, el cambio motor y funcional continuo después del alta del hospital a través de la revisión de los registros de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las actividades de la vida diaria requieren la capacidad de ponerse de pie sin ayuda desde una posición sentada. Por lo tanto, los ejercicios de fisioterapia destinados a mejorar esta acción esencial son de vital importancia para los pacientes con movilidad funcional disminuida. Aunque las pruebas de sentarse y levantarse son una herramienta bien conocida que se utiliza para evaluar la función física, solo recientemente se han propuesto para el entrenamiento de fuerza sistemático.

Aquellos pacientes que se beneficiarían más del entrenamiento de bipedestación requieren asistencia moderada o mayor. Sin embargo, estos pacientes tienen una dificultad significativa para iniciar ejercicios de bipedestación desde la superficie de una silla horizontal y han sido excluidos en gran medida de estudios previos que examinaron bipedestación para el entrenamiento de fuerza. Estos pacientes han sido excluidos no solo porque no pueden sostenerse de manera segura por sí mismos, sino también porque levantar manualmente a estos pacientes representa un riesgo significativo de lesiones por levantamiento para los fisioterapeutas.

Movi es una silla y elevador mecánico híbrido disponible comercialmente cuya característica clave es un motor alimentado por batería incorporado (clasificado para 600 libras) que pivota sobre su eje para subir y bajar a un paciente hasta 20 grados. Creemos que esta función representa una oportunidad para introducir el entrenamiento de fuerza de bipedestación a pacientes con asistencia moderada previamente excluidos. La reducción progresiva del ángulo de inclinación de la silla durante sesiones consecutivas de fisioterapia permitirá al paciente practicar sentarse y levantarse con un esfuerzo reducido hasta alcanzar el ángulo horizontal.

Como el entrenamiento de fuerza de bipedestación es un concepto propuesto recién en 2011, no existen estudios previos sobre un protocolo de fisioterapia de bipedestación utilizando una silla que reduce progresivamente el ángulo de inclinación del asiento. Actualmente, los terapeutas usan su juicio clínico cuando se acercan a los pacientes con dificultad para ponerse de pie utilizando ejercicios, repetición de habilidades, además de otras estrategias de fortalecimiento y equipo para alcanzar las metas. El sit-to-stand cronometrado ya se ha utilizado en la UAB para comprobar el progreso de un paciente en fisioterapia pero no como un protocolo de terapia en sí mismo, en parte porque hasta ahora no se disponía de equipos que permitieran bajar progresivamente el ángulo de inclinación del asiento. Este estudio fue concebido debido a la gran variabilidad de la fisioterapia en el entorno hospitalario y la necesidad crítica de estandarizar y evaluar un protocolo que tenga el potencial de impactar positivamente en la velocidad del paciente y la facilidad de recuperación al nivel anterior de funcionamiento.

El protocolo de terapia que utiliza la silla Movi incluirá lo siguiente:

  1. Movilizar al paciente a la silla Movi (mediante elevador o transferencia manual)
  2. Documente la altura más baja en incrementos de 5 grados (en grados del inclinómetro conectado a la silla Movi) donde el paciente puede completar una transferencia de sentarse a pararse con asistencia mínima (definida como que requiere < 25% de esfuerzo del fisioterapeuta) permitiendo que el paciente use sus brazos en los muslos o apoyabrazos si es necesario.
  3. El paciente realizará 5 transferencias de bipedestación desde este nivel, descansará hasta la recuperación y hará series adicionales para aumentar la fuerza muscular solo si puede.
  4. Durante las visitas posteriores, el paciente comenzará en el nivel establecido anteriormente. Si es capaz de realizar una transferencia de bipedestación con menos de una asistencia mínima, la elevación de la silla se reducirá en incrementos de 5 grados hasta que pueda completar una transferencia de bipedestación con asistencia mínima o mayor y el paciente realizará repeticiones de transferencia de sentarse a pararse desde la nueva altura.
  5. Este protocolo continuará hasta que el paciente pueda realizar una transferencia de sentarse a pararse desde una silla de altura estándar con asistencia de supervisión o hasta que el paciente sea dado de alta al siguiente nivel de atención.

i. Una vez que pueda completar una transferencia de sentarse a pararse desde una altura estándar, se realizará cinco veces de sentarse a pararse (FTSST) 3 veces por semana.

El tratamiento del grupo de control utilizará sillones reclinables estándar y métodos de terapia tradicionales (entrenamiento de transferencia, ejercicio terapéutico). Una vez que un investigador da su consentimiento al paciente para el estudio, si el paciente ha sido asignado al azar al grupo de control o al grupo de intervención, un fisioterapeuta que no sea investigador realizará sus ejercicios de fisioterapia habituales para minimizar el sesgo de los investigadores del estudio que completan la terapia. Los investigadores evaluarán el tiempo de FTSST para los pacientes del grupo de control 3 veces por semana. Solo los investigadores tratarán al grupo de intervención utilizando el protocolo descrito anteriormente 3 veces por semana. Una vez que los pacientes del grupo de intervención puedan completar una transferencia de sentarse a pararse desde una altura estándar, un investigador del estudio realizará una FTSST 3 veces por semana. Los investigadores también registrarán la puntuación de la Evaluación jerárquica de equilibrio y movilidad (HABAM) para los pacientes del grupo de intervención cuando prueben el tiempo FTSST como una medida adicional de movilidad. El HABAM es un instrumento de movilidad de nivel de intervalo que ya está en uso como un instrumento de movilidad válido y confiable en la población médica aguda mayor. Esta puntuación no requiere ningún ejercicio adicional con el paciente más allá del FTSST. Los investigadores pedirán a los fisioterapeutas no investigadores que atienden a los pacientes del grupo de control que calculen el HABAM de los pacientes del grupo de control, que se puede estimar fácilmente después de trabajar con el paciente durante la terapia estándar de atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben fisioterapia en el hospital de la UAB que requieren asistencia moderada o mayor con transferencias de bipedestación durante la evaluación inicial
  • Pacientes con función basal de supervisión obtenida en la evaluación inicial de fisioterapia (PT)
  • Pacientes que tienen una estancia hospitalaria de al menos 4 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnósticos de naturaleza progresiva.
  • Pacientes en unidades de cuidados intensivos por condición médica crítica y factores de confusión
  • Pacientes con deterioro cognitivo según consta en la historia clínica
  • Pacientes con precauciones de soporte de peso que no sean soporte de peso libre (FWB) o soporte de peso según tolerancia (WBAT)
  • Niños (menores de 18 años), reclusos y mujeres embarazadas
  • Pacientes que no pueden hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los pacientes recibirán fisioterapia estándar de atención + terapia de bipedestación con el sillón Movi 3 veces por semana.
Fisioterapia estándar 3 veces por semana durante aproximadamente 30 minutos cada vez + entrenamiento para sentarse y pararse con la silla Movi 3 veces por semana durante aproximadamente 10 minutos cada vez.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán fisioterapia estándar de atención 3 veces por semana.
Fisioterapia estándar de atención 3 veces por semana durante aproximadamente 30 minutos cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de asistencia moderada a mínima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Tasa de progresión del paciente de asistencia moderada (<50 % de asistencia del fisioterapeuta) a asistencia mínima (<25 % de asistencia del fisioterapeuta) durante el ingreso hospitalario
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación jerárquica del puntaje de equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Puntuación que califica al paciente en equilibrio, movilidad y transferencias en una escala de 0 a 28
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Tiempo de sentarse a levantarse cinco veces
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Tiempo para que el paciente complete 5 veces la posición de sentado y de pie desde una silla estándar
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • X161207007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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