- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103464
Sit-to-Stand Progression med hjälp av Movi Chair kontra traditionella metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta aktiviteter i det dagliga livet kräver självständig förmåga att stå från sittande ställning. Därför är fysioterapiövningar som syftar till att förbättra denna väsentliga åtgärd ytterst viktiga för patienter med nedsatt funktionell rörlighet. Även om uppställningstest är ett välkänt verktyg som används för att bedöma fysisk funktion, har de först nyligen föreslagits för systematisk styrketräning.
De patienter som skulle ha störst nytta av att sitta-och-stå-träning kräver måttlig assistans eller mer. Dessa patienter har dock betydande svårigheter med att sätta igång sitt-och-stå-övningar från en horisontell stolyta och har i stort sett uteslutits från tidigare studier som undersökt sitt-och-stående för styrketräning. Dessa patienter har uteslutits inte bara för att de inte kan stå på egen hand utan också för att manuellt lyft av dessa patienter utgör en betydande risk för lyftskador för sjukgymnaster.
Movi är en kommersiellt tillgänglig hybrid mekanisk hiss och stol vars nyckelfunktion är en inbyggd batteridriven motor (klassad för 600 lbs) som svänger runt sin axel för att höja och sänka en patient upp till 20 grader. Vi tror att den här funktionen representerar en möjlighet att introducera styrketräning i sittande och stå till tidigare exkluderade patienter med moderat assistans. Att successivt sänka stolens lutningsvinkel under på varandra följande sjukgymnastiksessioner gör att patienten kan träna sitta att stå med en minskad ansträngning tills den horisontella vinkeln nås.
Eftersom styrketräning sitta-stå är ett koncept som endast föreslagits 2011, finns det inga tidigare studier som rör ett sitt-och-stå-fysioterapiprotokoll som använder en stol som gradvis sänker sitsens lutningsvinkel. För närvarande använder terapeuter sitt kliniska omdöme när de närmar sig patienter med svårigheter att stå genom att använda träning, repetition av färdigheter, förutom andra stärkande strategier och utrustning för att nå mål. Tidsinställd sitta-att-stå har redan använts på UAB för att testa en patients framsteg i sjukgymnastik men inte som ett terapiprotokoll i sig, bland annat eftersom utrustning som tillåter progressiv sänkning av sitsens lutningsvinkel inte har funnits tillgänglig förrän nu. Denna studie skapades på grund av den stora variationen av sjukgymnastik i sjukhusmiljön och det kritiska behovet av standardisering och utvärdering av ett protokoll som har potential att positivt påverka patientens hastighet och enkel återhämtning till tidigare funktionsnivå.
Behandlingsprotokollet som använder Movi-stolen kommer att innehålla följande:
- Mobilisera patienten till Movi-stolen (via hiss eller manuell förflyttning)
- Dokumentera lägsta höjd i steg om 5 grader (i grader från lutningsmätare fäst vid Movi-stolen) där patienten kan slutföra en sitt-till-stående förflyttning med minimal assistans (definierat som att kräva < 25 % ansträngning från sjukgymnasten) så att patienten kan använda hans eller hennes armar på låren eller armstöden om det behövs.
- Patienten kommer att utföra 5 sitt-till-stå-förflyttningar från denna nivå, vila tills återhämtning och göra ytterligare set för att öka muskelstyrkan endast om den kan.
- Under efterföljande besök kommer patienten att börja på tidigare inställd nivå. Om det går att utföra en förflyttning i sittande uppstående med mindre än minimal assistans, kommer stolens höjd att sänkas i steg om 5 grader tills det går att genomföra en förflyttning i sittande uppstående med minimal hjälp eller mer och patienten kommer att utföra överföringsupprepningar från den nya höjden.
- Detta protokoll kommer att fortsätta tills patienten kan utföra en sitt-till-stående förflyttning från en standard höjdstol med övervakningshjälp eller tills patienten skrivs ut till nästa vårdnivå
i. När du har kunnat slutföra en uppresningsförflyttning från en standardhöjd, kommer en fem-gångs-sit-till-stå (FTSST) att utföras 3 gånger i veckan.
Behandlingen av kontrollgruppen kommer att använda vanliga vilstolar och traditionella terapimetoder (överföringsträning, terapeutisk träning). När en utredare godkänt patienten för studien, om patienten har randomiserats till antingen kontrollgrupp eller interventionsgrupp, kommer en icke-utredare fysioterapeut att utföra sina vanliga fysioterapiövningar för att minimera partiskhet från studieutredare som slutför terapin. Utredarna kommer att testa FTSST-tiden för patienter i kontrollgruppen 3 gånger i veckan. Endast utredare kommer att behandla interventionsgruppen med det ovan beskrivna protokollet 3 gånger i veckan. När interventionsgruppens patienter kan slutföra en sitt-till-stå-överföring från en standardhöjd, kommer en FTSST att utföras 3 gånger i veckan av en studieutredare. Utredarna kommer också att registrera HABAM-poängen (Hierarchical Assessment of Balance and Mobility) för patienter i interventionsgrupp när de testar FTSST-tid som ett extra mått på rörlighet. HABAM är ett mobilitetsinstrument på intervallnivå som redan används som ett giltigt och pålitligt mobilitetsinstrument i den äldre akutmedicinska befolkningen. Denna poäng kräver inga ytterligare övningar med patienten utöver FTSST. Utredarna kommer att be de fysioterapeuter som inte är utredare som tar hand om kontrollgruppspatienterna att uppskatta kontrollgrupppatienternas HABAM, vilket enkelt kan uppskattas efter att ha arbetat med patienten under rutinmässig standardbehandling.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får sjukgymnastik på UAB-sjukhuset som kräver måttlig hjälp eller mer med förflyttningar i sittande och stå under den första utvärderingen
- Patienter med baslinjefunktion för övervakning som erhållits i den initiala utvärderingen av fysioterapi (PT).
- Patienter som har en sluten sjukhusvistelse på minst 4 dagar
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnoser som är progressiva till sin natur
- Patienter på intensivvårdsavdelningar på grund av kritiskt medicinskt tillstånd och störande faktorer
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning enligt journalen
- Patienter med andra viktbärande försiktighetsåtgärder än friviktsbärande (FWB) eller viktbärande som tolererat (WBAT)
- Barn (under 18 år), fångar och gravida kvinnor
- Patienter som inte kan engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Patienter ska få standard-of-care sjukgymnastik + uppresningsterapi med hjälp av Movi-stolen 3x/v.
|
Standard-of-care sjukgymnastik 3x/v ca 30 minuter varje gång + uppresningsträning med Movi-stolen 3x/v ca 10 minuter varje gång.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter ska få standard-of-care sjukgymnastik 3 gånger/vecka.
|
Standard-of-care sjukgymnastik 3 gånger/vecka i cirka 30 minuter varje gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionshastighet från måttlig till minimal assistans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Patienternas progressionshastighet från måttlig (<50 % assistans från sjukgymnast) till minimal (<25 % assistans från sjukgymnast) under sjukhusinläggning
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hierarkisk bedömning av balans- och mobilitetspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Betyg betygsätt patienten på balans, rörlighet och förflyttningar på en skala 0-28
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Fem gånger sitt-och-stå-tid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Dags för patienten att slutföra sitta-och-stå 5x från standardstolen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- X161207007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan
Kliniska prövningar på Standard-of-Care-terapi + Sit-to-Stand-terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros-relaterad diabetes | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barnFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAvslutadSepsis | Relativ binjurebarksviktFörenta staterna
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar inte rekryterat ännuAkut gastroenterit
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System och andra samarbetspartnersIndragenMetastaserad pankreascancerFörenta staterna
-
Peschke GmbHRekryteringKeratit | KornealsårFörenta staterna