- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103464
Progressão de Sentar-Levantar Usando Movi Chair vs Práticas Tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das atividades da vida diária requer habilidade sem ajuda para se levantar da posição sentada. Portanto, exercícios fisioterapêuticos destinados a melhorar essa ação essencial são extremamente importantes para pacientes com mobilidade funcional prejudicada. Embora os testes de sentar e levantar sejam uma ferramenta bem conhecida usada para avaliar a função física, só recentemente eles foram propostos para o treinamento sistemático de força.
Os pacientes que mais se beneficiariam do treinamento sentar-levantar requerem assistência moderada ou maior. No entanto, esses pacientes têm dificuldade significativa em iniciar exercícios de sentar para levantar a partir de uma superfície de cadeira horizontal e foram amplamente excluídos de estudos anteriores que examinam o sentar para levantar para treinamento de força. Esses pacientes foram excluídos não apenas porque não conseguem ficar de pé sozinhos com segurança, mas também porque o levantamento manual desses pacientes representa um risco significativo de lesão por levantamento para os fisioterapeutas.
Movi é um elevador mecânico híbrido disponível comercialmente e cuja principal característica é um motor alimentado por bateria (classificado para 600 libras) que gira em seu eixo para elevar e abaixar um paciente em até 20 graus. Acreditamos que esse recurso representa uma oportunidade para introduzir o treinamento de força sentar-levantar para pacientes de assistência moderada anteriormente excluídos. Abaixar progressivamente o ângulo de inclinação da cadeira ao longo de sessões consecutivas de fisioterapia permitirá que o paciente pratique sentar-levantar com esforço reduzido até atingir o ângulo horizontal.
Como o treinamento de força sentar-levantar é um conceito proposto apenas em 2011, não existem estudos anteriores sobre um protocolo de fisioterapia sentado-levantar usando uma cadeira diminuindo progressivamente o ângulo de inclinação do assento. Atualmente, os terapeutas usam seu julgamento clínico ao abordar pacientes com dificuldade em ficar em pé, utilizando exercícios, repetição de habilidades, além de outras estratégias de fortalecimento e equipamentos para atingir os objetivos. O sit-to-stand cronometrado já foi utilizado na UAB para testar o progresso do paciente em fisioterapia, mas não como um protocolo de terapia em si, até porque não existiam até agora equipamentos que permitissem a diminuição progressiva do ângulo de inclinação do assento. Este estudo foi concebido devido à grande variabilidade da fisioterapia no ambiente hospitalar e à necessidade crítica de padronização e avaliação de um protocolo que tenha potencial para impactar positivamente a velocidade do paciente e a facilidade de recuperação do nível anterior de funcionamento.
O protocolo de terapia utilizando a cadeira Movi incluirá o seguinte:
- Mobilize o paciente para a cadeira Movi (através de elevador ou transferência manual)
- Documente a altura mais baixa em incrementos de 5 graus (em graus do inclinômetro conectado à cadeira Movi) onde o paciente é capaz de completar uma transferência de sentar para levantar com assistência mínima (definida como exigindo < 25% de esforço do fisioterapeuta), permitindo que o paciente use seus braços sobre as coxas ou apoios de braços, se necessário.
- O paciente realizará 5 transferências de sentar para levantar a partir deste nível, descansará até a recuperação e fará séries adicionais para aumentar a força muscular somente se for capaz.
- Durante as visitas subseqüentes, o paciente começará no nível definido anteriormente. Se for capaz de realizar uma transferência de sentar para levantar com assistência mínima, a elevação da cadeira será abaixada em incrementos de 5 graus até que seja capaz de completar uma transferência de sentar para levantar com assistência mínima ou maior e o paciente executará repetições de transferência sit-to-stand da nova altura.
- Este protocolo continuará até que o paciente seja capaz de realizar uma transferência de sentar para levantar de uma cadeira de altura padrão com assistência de supervisão ou até que o paciente receba alta para o próximo nível de cuidado
eu. Uma vez capaz de completar uma transferência sentar-para-levantar de uma altura padrão, um cinco vezes sentar-para-levantar (FTSST) será realizado 3 vezes por semana.
O tratamento do grupo de controle utilizará poltronas reclináveis padrão e métodos de terapia tradicionais (treinamento de transferência, exercícios terapêuticos). Uma vez que um investigador consente o paciente para o estudo, se o paciente tiver sido randomizado para um grupo de controle ou grupo de intervenção, um fisioterapeuta não investigador realizará seus exercícios de fisioterapia habituais para minimizar o viés dos investigadores do estudo que completam a terapia. Os investigadores testarão o tempo do FTSST para pacientes no grupo de controle 3 vezes por semana. Somente os investigadores tratarão o grupo de intervenção usando o protocolo descrito acima 3 vezes por semana. Uma vez que os pacientes do grupo de intervenção sejam capazes de completar uma transferência de sentar para levantar de uma altura padrão, um FTSST será realizado 3 vezes por semana por um investigador do estudo. Os investigadores também registrarão a pontuação da Avaliação Hierárquica de Equilíbrio e Mobilidade (HABAM) para pacientes do grupo de intervenção quando testarem o tempo do FTSST como uma medida adicional de mobilidade. O HABAM é um instrumento de mobilidade de nível de intervalo que já está em uso como um instrumento de mobilidade válido e confiável na população médica aguda mais velha. Esta pontuação não requer nenhum exercício adicional com o paciente além do FTSST. Os investigadores pedirão aos fisioterapeutas não-investigadores que cuidam dos pacientes do grupo de controle para estimar o HABAM dos pacientes do grupo de controle, que pode ser facilmente estimado após trabalhar com o paciente durante a terapia padrão de tratamento de rotina.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento fisioterapêutico no hospital da UAB que necessitam de assistência moderada ou maior nas transferências sentar-levantar durante a avaliação inicial
- Pacientes com função basal de supervisão obtida na avaliação inicial de fisioterapia (PT)
- Pacientes com internação hospitalar de pelo menos 4 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnósticos de natureza progressiva
- Pacientes em unidades de terapia intensiva devido a condição médica crítica e fatores de confusão
- Pacientes com comprometimento cognitivo conforme anotado no prontuário
- Pacientes com precauções de suporte de peso além do suporte de peso livre (FWB) ou suporte de peso conforme tolerado (WBAT)
- Crianças (menores de 18 anos), reclusos e mulheres grávidas
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Pacientes para receber fisioterapia padrão + terapia sentar-levantar usando a cadeira Movi 3x/semana.
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Fisioterapia padrão de atendimento 3x/semana por aproximadamente 30 minutos cada vez + treinamento sentar-levantar usando a cadeira Movi 3x/semana por aproximadamente 10 minutos cada vez.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes devem receber fisioterapia padrão de atendimento 3x/semana.
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Fisioterapia padrão de atendimento 3x/semana por aproximadamente 30 minutos cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão de assistência moderada a mínima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Taxa de progressão do paciente de moderada (<50% de assistência do fisioterapeuta) a mínima (<25% de assistência do fisioterapeuta) durante a admissão hospitalar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Hierárquica do Escore de Equilíbrio e Mobilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Pontue classificando o paciente em equilíbrio, mobilidade e transferências em uma escala de 0 a 28
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Tempo de sentar-levantar cinco vezes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Tempo para o paciente completar o sentar-levantar 5x da cadeira padrão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- X161207007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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