- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03103464
Progression assis-debout en utilisant la chaise Movi par rapport aux pratiques traditionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des activités de la vie quotidienne nécessitent une capacité sans aide à se tenir debout à partir d'une position assise. Par conséquent, les exercices de physiothérapie visant à améliorer cette action essentielle sont d'une importance cruciale pour les patients à mobilité fonctionnelle réduite. Bien que les tests assis-debout soient un outil bien connu utilisé pour évaluer la fonction physique, ils n'ont été proposés que récemment pour l'entraînement systématique de la force.
Les patients qui bénéficieraient le plus d'un entraînement assis-debout ont besoin d'une assistance modérée ou supérieure. Cependant, ces patients ont des difficultés importantes à initier des exercices assis-debout à partir d'une surface de chaise horizontale et ont été largement exclus des études antérieures examinant la position assise-debout pour l'entraînement en force. Ces patients ont été exclus non seulement parce qu'ils ne peuvent pas se tenir debout en toute sécurité, mais aussi parce que le levage manuel de ces patients présente un risque important de blessure par levage pour les kinésithérapeutes.
Movi est un ascenseur mécanique hybride disponible dans le commerce et une chaise dont la principale caractéristique est un moteur alimenté par batterie intégré (évalué pour 600 lb) qui pivote sur son axe pour élever et abaisser un patient jusqu'à 20 degrés. Nous pensons que cette fonctionnalité représente une opportunité d'introduire l'entraînement en force assis-debout pour les patients à assistance modérée précédemment exclus. L'abaissement progressif de l'angle d'inclinaison du fauteuil au cours de séances de physiothérapie consécutives permettra au patient de pratiquer la position assise-debout avec un effort réduit jusqu'à ce que l'angle horizontal soit atteint.
La musculation assis-debout n'étant un concept proposé qu'en 2011, il n'existe aucune étude antérieure concernant un protocole de kinésithérapie assis-debout utilisant une chaise abaissant progressivement l'angle d'inclinaison du siège. Actuellement, les thérapeutes utilisent leur jugement clinique lorsqu'ils approchent des patients ayant des difficultés à se tenir debout en utilisant l'exercice, la répétition des habiletés, en plus d'autres stratégies et équipements de renforcement pour atteindre les objectifs. Le sit-to-stand chronométré a déjà été utilisé à l'UAB afin de tester les progrès d'un patient en kinésithérapie mais pas comme un protocole de thérapie en soi, en partie parce que l'équipement permettant d'abaisser progressivement l'angle d'inclinaison du siège n'était pas disponible jusqu'à présent. Cette étude a été conçue en raison de la grande variabilité de la physiothérapie en milieu hospitalier et du besoin critique de normalisation et d'évaluation d'un protocole susceptible d'avoir un impact positif sur la vitesse du patient et la facilité de récupération au niveau de fonctionnement antérieur.
Le protocole de thérapie utilisant la chaise Movi comprendra les éléments suivants :
- Mobiliser le patient vers le fauteuil Movi (via un élévateur ou un transfert manuel)
- Documenter la hauteur la plus basse par incréments de 5 degrés (en degrés à partir de l'inclinomètre fixé au fauteuil Movi) où le patient est capable d'effectuer un transfert assis-debout avec une assistance minimale (définie comme nécessitant < 25 % d'effort de la part du physiothérapeute) permettant au patient d'utiliser ses bras sur les cuisses ou les accoudoirs si nécessaire.
- Le patient effectuera 5 transferts assis-debout à partir de ce niveau, se reposera jusqu'à la récupération et effectuera des séries supplémentaires pour augmenter la force musculaire uniquement si possible.
- Lors des visites suivantes, le patient commencera au niveau défini précédemment. S'il est capable d'effectuer un transfert assis-debout avec moins d'assistance minimale, l'élévation du fauteuil sera abaissée par incréments de 5 degrés jusqu'à ce qu'il soit en mesure d'effectuer un transfert assis-debout avec une assistance minimale ou plus et le patient effectuera répétitions de transfert assis-debout à partir de la nouvelle hauteur.
- Ce protocole se poursuivra jusqu'à ce que le patient soit en mesure d'effectuer un transfert assis-debout à partir d'une chaise de hauteur standard avec une assistance de supervision ou jusqu'à ce que le patient soit renvoyé au niveau de soins suivant.
je. Une fois capable d'effectuer un transfert assis-debout à partir d'une hauteur standard, un cinq fois assis-debout (FTSST) sera effectué 3 fois par semaine.
Le traitement du groupe témoin utilisera des fauteuils inclinables standard et des méthodes thérapeutiques traditionnelles (entraînement au transfert, exercice thérapeutique). Une fois qu'un investigateur a autorisé le patient à participer à l'étude, si le patient a été randomisé dans le groupe témoin ou dans le groupe d'intervention, un physiothérapeute non investigateur effectuera ses exercices de physiothérapie habituels afin de minimiser les biais des investigateurs de l'étude qui terminent la thérapie. Les enquêteurs testeront le temps FTSST pour les patients du groupe témoin 3 fois par semaine. Seuls les investigateurs traiteront le groupe d'intervention en utilisant le protocole décrit ci-dessus 3 fois par semaine. Une fois que les patients du groupe d'intervention sont en mesure d'effectuer un transfert assis-debout à partir d'une hauteur standard, un FTSST sera effectué 3 fois par semaine par un chercheur de l'étude. Les enquêteurs enregistreront également le score d'évaluation hiérarchique de l'équilibre et de la mobilité (HABAM) pour les patients du groupe d'intervention lorsqu'ils testent le temps FTSST comme mesure supplémentaire de la mobilité. Le HABAM est un instrument de mobilité au niveau de l'intervalle qui est déjà utilisé comme instrument de mobilité valide et fiable dans la population médicale aiguë plus âgée. Ce score ne nécessite aucun exercice supplémentaire avec le patient au-delà du FTSST. Les enquêteurs demanderont aux kinésithérapeutes non enquêteurs qui s'occupent des patients du groupe témoin d'estimer le HABAM des patients du groupe témoin, qui peut être facilement estimé après avoir travaillé avec le patient pendant le traitement de routine standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une thérapie physique à l'hôpital UAB qui nécessitent une assistance modérée ou supérieure avec les transferts assis-debout lors de l'évaluation initiale
- Patients avec une fonction de supervision de base telle qu'obtenue lors de l'évaluation initiale de la physiothérapie (PT)
- Patients hospitalisés pendant au moins 4 jours
Critère d'exclusion:
- Patients avec des diagnostics de nature progressive
- Patients dans les unités de soins intensifs en raison d'une condition médicale critique et de facteurs de confusion
- Patients atteints de troubles cognitifs comme indiqué dans le dossier médical
- Patients avec des précautions de mise en charge autres que la mise en charge libre (FWB) ou la mise en charge selon la tolérance (WBAT)
- Enfants (moins de 18 ans), détenus et femmes enceintes
- Patients incapables de parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients recevront une thérapie physique standard + une thérapie assis-debout à l'aide de la chaise Movi 3x/semaine.
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Physiothérapie standard 3x/semaine pendant environ 30 minutes à chaque fois + entraînement assis-debout à l'aide de la chaise Movi 3x/semaine pendant environ 10 minutes à chaque fois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront une thérapie physique standard 3x/semaine.
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Physiothérapie standard 3x/semaine pendant environ 30 minutes à chaque fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression d'une assistance modérée à minimale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
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Taux de progression du patient d'une assistance modérée (<50 % d'assistance du physiothérapeute) à minimale (<25 % d'assistance du physiothérapeute) lors de l'admission à l'hôpital
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation hiérarchique du score d'équilibre et de mobilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
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Score évaluant le patient sur l'équilibre, la mobilité et les transferts sur une échelle de 0 à 28
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
|
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Temps assis-debout cinq fois
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
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Temps nécessaire au patient pour s'asseoir et se tenir debout 5 fois à partir d'une chaise standard
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- X161207007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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