Účinky individualizované dynamiky kyslíku na prognózu pacientů s vysoce rizikovou kardiochirurgií
21. března 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Účinky perioperační cíleně zaměřené terapie založené na individualizované kyslíkové bilanci na výsledky během vysoce rizikové kardiochirurgie: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Faktory související s anestezií byly spojeny se špatnými perioperačními výsledky.
Naše observační studie naznačila, že kumulativní trvání trojnásobně nízkého stavu [peroperační nízký střední arteriální tlak (MAP), nízký bispektrální index (BIS) a nízká cílová koncentrace v místě účinku (Ce)] bylo spojeno s horší 30denní mortalitou. Tato randomizovaná prospektivní studie založená na individualizované dynamice kyslíku je navržena tak, aby potvrdila tuto souvislost u vysoce rizikových pacientů s kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- Selektivní kardiochirurgie a pacienti v celkové anestezii;
- Věk 18-90 let;
- Americká společnost pro anestezii (ASA) Stupnice II-IV
- Evropský systém pro hodnocení kardiálního operačního rizika skóre rovné nebo vyšší než 6 nebo ejekční frakce levé komory nižší než 50 %
Kritéria vyloučení:
- Předoperační srdeční ejekční frakce<30 %;
- Historie povědomí o anestezii;
- Anamnéza nebo očekávání obtížné intubace;
- Neočekávané intraoperační stavy, včetně krvácení, úporného selhání resuscitace, mnohočetného kardiopulmonálního bypassu, těžké hypotenze nebo hypoxémie;
- dlouhodobé předoperační užívání antikonvulziv, opiátů, benzodiazepinů nebo kokainu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální cílená terapie
Cíl intervence: střední arteriální tlak poklesl o méně než 20 % výchozí hodnoty, BIS 45-60 před a po CPB; a BIS 40-45 během CPB, saturace mozku kyslíkem klesla o méně než 20 % výchozí hodnoty.
|
průměrný arteriální tlak poklesl o méně než 20 % výchozí hodnoty
BIS 45-60 před a po CPB; a BIS 40-45 během CPB
Ostatní jména:
Saturace mozku kyslíkem klesla o méně než 20 % výchozí hodnoty
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolováno
žádný zásah kromě stejného monitorování pomocí MAP, BIS a saturace mozku kyslíkem a přijímání standardních měření k dosažení srdeční frekvence (HR) v rozmezí 60-100 tepů/min, saturace centrální žilní kyslíkem (Svco2) vyšší než 70 %, laktát hladina nižší než 3 mmol/l, hodnota hematokritu vyšší než 28 % a objem moči vyšší než 0,5 ml/kg/hod.
|
standardní měření k dosažení srdeční frekvence (SF) v rozmezí 60-100 tepů/min, saturace centrální žilní krve kyslíkem (Svco2) vyšší než 70 %, hladina laktátu nižší než 3 mmol/l, hodnota hematokritu vyšší než 28 %, a výdej moči vyšší než 0,5 ml/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné pooperační komplikace (tj. míra syndromu nízkého srdečního výdeje, mrtvice, ischemie myokardu, infekce, reoperace a potřeba dialýzy)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi extrahovaný po 30denním sledování
|
30 dní po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Údaje o trvání pooperační 30denní mortality ze všech příčin
|
30 dní po operaci
|
|
Změna výskytu pooperačního deliria
Časové okno: 1,2,3 den po operaci
|
Metodou Confusion Assessment Method (CAM) k posouzení výskytu pooperačního deliria
|
1,2,3 den po operaci
|
|
1,3,5letá úmrtnost
Časové okno: 1,3,5 roku po operaci
|
Data pro trvání 1,3,5leté mortality ze všech příčin jsou extrahována po 1 roce sledování
|
1,3,5 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Údaje o délce pooperační hospitalizace jsou extrahovány po 30denním sledování
|
30 dní po operaci
|
|
Změna výskytu pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1 den před operací, 3,7 dne po operaci
|
Neuropsychologické testy provedené den před operací, resp. 3,7 den po operaci.
|
1 den před operací, 3,7 dne po operaci
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Údaje o délce výskytu kardiovaskulárních příhod jsou extrahovány 30denním sledováním
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Včetně nežádoucích účinků souvisejících s ledvinami nebo mozkem 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAnhuiM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .