Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanej dynamiki tlenu na rokowanie pacjentów z kardiochirurgią wysokiego ryzyka

21 marca 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Wpływ okołooperacyjnej terapii ukierunkowanej na cel, opartej na zindywidualizowanej równowadze tlenowej, na wyniki podczas kardiochirurgii wysokiego ryzyka: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Czynniki związane ze znieczuleniem zostały powiązane ze złymi wynikami okołooperacyjnymi. Nasze badanie obserwacyjne sugerowało, że skumulowany czas trwania potrójnie niskiego stanu [śródoperacyjne niskie średnie ciśnienie tętnicze (MAP), niski wskaźnik bispektralny (BIS) i niskie stężenie w docelowym miejscu działania (Ce)] był związany z gorszą śmiertelnością 30-dniową .To randomizowane, prospektywne badanie oparte na zindywidualizowanej dynamice tlenu ma na celu potwierdzenie tego związku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Selektywne operacje kardiochirurgiczne i pacjenci w znieczuleniu ogólnym;
  3. Wiek 18-90 lat;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Skala II-IV
  5. Wynik w Europejskim Systemie Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca równy lub większy niż 6 lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa serca <30%;
  2. Historia świadomości anestezjologicznej;
  3. Historia lub przewidywanie trudnej intubacji;
  4. Nieprzewidziane stany śródoperacyjne, w tym krwotok, uporczywe niepowodzenie resuscytacji, wielokrotne zabiegi krążenia pozaustrojowego, ciężkie niedociśnienie lub hipoksemia;
  5. długotrwałe przedoperacyjne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, opiatów, benzodiazepin lub kokainy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zindywidualizowana terapia ukierunkowana na cel
Cel interwencji: średnie ciśnienie tętnicze obniżyło się o mniej niż 20% wartości początkowej, BIS 45-60 przed i po CPB; i BIS 40-45 podczas CPB, nasycenie tlenem mózgu spadło o mniej niż 20% linii podstawowej.
Procedura: średnie ciśnienie tętnicze
średnie ciśnienie tętnicze spadło o mniej niż 20% wartości wyjściowej
Procedura: indeks bispektralny
BIS 45-60 przed i po CPB; i BIS 40-45 podczas CPB
Inne nazwy:
  • BIS
Procedura: Nasycenie mózgu tlenem
Nasycenie tlenem mózgu spadło o mniej niż 20% wartości wyjściowej
SHAM_COMPARATOR: Kontrolowany
brak interwencji poza tym samym monitorowaniem za pomocą MAP, BIS i wysycenia tlenem mózgu oraz otrzymywaniem standardowych pomiarów w celu uzyskania częstości akcji serca (HR) w zakresie 60-100 uderzeń/min, centralnej saturacji żylnej tlenem (Svco2) powyżej 70%, mleczanów poziom poniżej 3 mmol/l, wartość hematokrytu powyżej 28%, wydalanie moczu powyżej 0,5 ml/kg/godz.
Inny: Kontrolowany
otrzymanie standardowych pomiarów pozwalających na uzyskanie częstości akcji serca (HR) w zakresie 60-100 uderzeń/min, wysycenie żył centralnych tlenem (Svco2) powyżej 70%, poziom mleczanów poniżej 3 mmol/L, wartość hematokrytu powyżej 28%, i wydalanie moczu większe niż 0,5 ml/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania pooperacyjne (tj. Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca, udaru, niedokrwienia mięśnia sercowego, zakażenia, reoperacji i konieczności dializy)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami usuniętymi po 30-dniowej obserwacji
30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane dotyczące czasu trwania 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
30 dni po operacji
Zmiana częstości występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1,2,3 dzień po zabiegu
Za pomocą metody oceny splątania (CAM) w celu oceny częstości występowania delirium pooperacyjnego
1,2,3 dzień po zabiegu
Śmiertelność 1,3,5 roku
Ramy czasowe: 1,3,5 roku po operacji
Dane dotyczące czasu trwania 1,3,5-letniej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny są pobierane po rocznej obserwacji
1,3,5 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane dotyczące czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym są pobierane po 30-dniowej obserwacji
30 dni po operacji
Zmiana częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 3,7 dnia po operacji
Badania neuropsychologiczne wykonano odpowiednio w dobie przed operacją iw 3,7 dobie po operacji.
1 dzień przed operacją, 3,7 dnia po operacji
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane dotyczące czasu trwania zdarzeń sercowo-naczyniowych są pobierane z 30-dniowej obserwacji
30 dni po operacji
Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
W tym zdarzenia niepożądane związane z nerkami lub mózgiem 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAnhuiM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na średnie ciśnienie tętnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj