Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av individualiserad syredynamik på prognosen för patienter med högriskhjärtkirurgi

21 mars 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effekter av perioperativ målinriktad terapi baserad på individualiserad syrebalans på resultat under högriskhjärtkirurgi: Ett enda center, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblindad studie.

Anestesirelaterade faktorer har kopplats till dåliga perioperativa resultat. Vår observationsstudie antydde att den kumulativa varaktigheten av ett trippel-lågt tillstånd [intraoperativt lågt medelartärtryck (MAP), lågt bispektralt index (BIS) och låg koncentration av måleffektställe (Ce)] var associerad med sämre 30-dagars mortalitet .Denna randomiserade, prospektiva studie baserad på individualiserad syredynamik är utformad för att bekräfta detta samband hos högriskpatienter, cardiopulmonary bypass (CPB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke;
  2. Selektiv hjärtkirurgi och generell anestesipatienter;
  3. Ålder 18-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Skala II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation poäng lika med eller större än 6 eller vänsterkammars ejektionsfraktion lägre än 50 %

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ hjärtejektionsfraktion <30 %;
  2. Historik om anestesimedvetenhet;
  3. Historik eller förväntan om svår intubation;
  4. Oväntade intraoperativa tillstånd, inklusive blödning, obstinat återupplivningsfel, flera kardiopulmonella bypass-procedurer, svår hypotoni eller hypoxemi;
  5. långvarig preoperativ användning av antikonvulsiva medel, opiater, bensodiazepiner eller kokain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuell målinriktad terapi
Målet med interventionen: medelartärtrycket sjönk med mindre än 20 % av baslinjen, BIS 45-60 före och efter CPB; och BIS 40-45 under CPB, minskade hjärnans syremättnad med mindre än 20 % av baslinjen.
Procedur: medelartärtryck
medelartärtrycket sjönk med mindre än 20 % av baslinjen
Procedur: bispektralt index
BIS 45-60 före och efter CPB; och BIS 40-45 under CPB
Andra namn:
  • BIS
Procedur: Syremättnad i hjärnan
Syremättnaden i hjärnan minskade med mindre än 20 % av baslinjen
SHAM_COMPARATOR: Kontrollerade
ingen intervention förutom samma övervakning med MAP, BIS och hjärnans syremättnad och att få standardmått för att uppnå en hjärtfrekvens (HR) i intervallet 60-100 slag/min, central venös syremättnad (Svco2) högre än 70 %, laktat nivå lägre än 3 mmol/L, hematokritvärde högre än 28 % och urinproduktion högre än 0,5 mL/kg/timme.
Övrig: Kontrollerade
får standardmått för att uppnå en hjärtfrekvens (HR) i intervallet 60-100 slag/min, central venös syremättnad (Svco2) högre än 70 %, laktatnivå lägre än 3 mmol/L, hematokritvärde högre än 28 %, och urinproduktion högre än 0,5 ml/kg/timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större postoperativa komplikationer (d.v.s. frekvens av lågt hjärtminutvolymsyndrom, stroke, myokardischemi, infektion, reoperation och behov av dialys)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med större komplikationer extraherade efter 30 dagars uppföljning
30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Data för varaktigheten av postoperativ 30-dagars mortalitet av alla orsaker
30 dagar efter operationen
Förändringen av incidensen av postoperativt delirium
Tidsram: Dagen 1,2,3 efter operationen
Genom Confusion Assessment Method (CAM) för att bedöma förekomsten av postoperativt delirium
Dagen 1,2,3 efter operationen
1,3,5 års dödlighet
Tidsram: 1,3,5 år efter operationen
Data för varaktigheten av 1,3,5-års dödlighet av alla orsaker extraheras efter 1-års uppföljning
1,3,5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Data för varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse extraheras efter 30 dagars uppföljning
30 dagar efter operationen
Förändringen av incidensen av postoperativ kognition dysfunktion
Tidsram: 1 dag före operationen, 3,7 dagen efter operationen
De neuropsykologiska testerna utfördes dagen före operationen respektive 3,7 dagen efter operationen.
1 dag före operationen, 3,7 dagen efter operationen
Förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Data för varaktigheten av förekomsten av kardiovaskulära händelser extraheras 30 dagars uppföljning
30 dagar efter operationen
Förekomsten av eventuella biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Inklusive njur- eller hjärnrelaterade biverkningar 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstAnhuiM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på medelartärtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera