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Gli effetti dell'ossigeno dinamico individualizzato sulla prognosi dei pazienti con cardiochirurgia ad alto rischio

21 marzo 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effetti della terapia perioperatoria mirata all'obiettivo basata sul bilancio dell'ossigeno individualizzato sugli esiti durante la cardiochirurgia ad alto rischio: uno studio a singolo centro, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.

I fattori correlati all'anestesia sono stati collegati a scarsi risultati perioperatori. Il nostro studio osservazionale ha suggerito che la durata cumulativa di uno stato triplo basso [pressione arteriosa media bassa (MAP) intraoperatoria, basso indice bispettrale (BIS) e bassa concentrazione del sito effetto target (Ce)] era associata a una mortalità inferiore a 30 giorni .Questo studio prospettico randomizzato basato sulla dinamica dell'ossigeno individualizzata è progettato per confermare questa associazione nei pazienti ad alto rischio di bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. Pazienti in cardiochirurgia selettiva e anestesia generale;
  3. Età 18-90 anni;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Scala II-IV
  5. Punteggio di valutazione del sistema europeo per il rischio operativo cardiaco uguale o superiore a 6 o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione cardiaca preoperatoria <30 %;
  2. Storia della consapevolezza dell'anestesia;
  3. Storia o previsione di intubazione difficile;
  4. Condizioni intraoperatorie impreviste, tra cui emorragia, fallimento ostinato della rianimazione, procedure multiple di bypass cardiopolmonare, grave ipotensione o ipossiemia;
  5. uso preoperatorio a lungo termine di agenti anticonvulsivanti, oppiacei, benzodiazepine o cocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia mirata individualizzata
L'obiettivo dell'intervento: la pressione arteriosa media è diminuita con meno del 20% del basale, BIS 45-60 prima e dopo CPB; e BIS 40-45 durante CPB, la saturazione di ossigeno cerebrale è diminuita di meno del 20% rispetto al basale.
Procedura: pressione arteriosa media
la pressione arteriosa media è diminuita di meno del 20% rispetto al basale
Procedura: indice bispettrale
BIS 45-60 prima e dopo CPB; e BIS 40-45 durante il CPB
Altri nomi:
  • BIS
Procedura: Saturazione dell'ossigeno cerebrale
La saturazione di ossigeno cerebrale è diminuita con meno del 20% rispetto al basale
SHAM_COMPARATORE: Controllato
nessun intervento oltre allo stesso monitoraggio con MAP, BIS e saturazione di ossigeno cerebrale e ricevendo misurazioni standard per raggiungere una frequenza cardiaca (FC) nell'intervallo di 60-100 battiti/min, saturazione di ossigeno venoso centrale (SvCO2) superiore al 70%, lattato livello inferiore a 3 mmol/L, valore di ematocrito superiore al 28% e diuresi superiore a 0,5 ml/kg/ora.
Altro: Controllato
ricevendo misure standard per raggiungere una frequenza cardiaca (HR) nell'intervallo di 60-100 battiti/min, saturazione di ossigeno venoso centrale (SvCO2) superiore al 70%, livello di lattato inferiore a 3 mmol/L, valore di ematocrito superiore al 28%, e diuresi superiore a 0,5 ml/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze postoperatorie (ad es. Sindrome da tasso di bassa gittata cardiaca, ictus, ischemia miocardica, infezione, reintervento e necessità di dialisi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze maggiori estratti dopo 30 giorni di follow-up
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati sulla durata della mortalità per tutte le cause postoperatoria a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento di incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno 1,2,3 dopo l'intervento
Attraverso Confusion Assessment Method (CAM) per valutare l'incidenza del delirio postoperatorio
Il giorno 1,2,3 dopo l'intervento
Mortalità a 1,3,5 anni
Lasso di tempo: 1,3,5 anni dopo l'intervento
I dati per la durata della mortalità per tutte le cause a 1,3,5 anni vengono estratti dopo un follow-up di 1 anno
1,3,5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati sulla durata della degenza ospedaliera postoperatoria vengono estratti dopo 30 giorni di follow-up
30 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento di incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, il 3,7 giorno dopo l'intervento
I test neuropsicologici eseguiti rispettivamente il giorno prima dell'intervento, il 3,7 giorno dopo l'intervento.
1 giorno prima dell'intervento, il 3,7 giorno dopo l'intervento
Il verificarsi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati relativi alla durata dell'insorgenza di eventi cardiovascolari vengono estratti dal follow-up a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Compresi gli eventi avversi correlati ai reni o al cervello 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAnhuiM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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