Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af individualiseret iltdynamik på prognosen for patienter med højrisiko hjertekirurgi

21. marts 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effekter af perioperativ målrettet terapi baseret på individualiseret iltbalance på resultater under højrisiko hjertekirurgi: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.

Anæstesi-relaterede faktorer har været forbundet med dårlige perioperative resultater. Vores observationsstudie foreslog, at den kumulative varighed af en tredobbelt-lav tilstand [intraoperativt lavt middel arterielt tryk (MAP), lavt bispektralt indeks (BIS) og lav måleffekt-stedkoncentration (Ce)] var forbundet med dårligere 30-dages dødelighed .Denne randomiserede, prospektive undersøgelse baseret på individualiseret iltdynamik er designet til at bekræfte denne sammenhæng i højrisikopatienter, cardiopulmonary bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. Selektiv hjertekirurgi og generel anæstesipatienter;
  3. Alder 18-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) skala II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation score lig med eller større end 6 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ hjerteejektionsfraktion <30 %;
  2. Historie om anæstesi bevidsthed;
  3. Historie eller forventning om vanskelig intubation;
  4. Uventede intraoperative tilstande, herunder blødning, genstridig genoplivningssvigt, flere kardiopulmonale bypass-procedurer, svær hypotension eller hypoxæmi;
  5. langvarig præoperativ brug af antikonvulsive midler, opiater, benzodiazepiner eller kokain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individuel målrettet terapi
Målet med interventionen: det gennemsnitlige arterietryk faldt med mindre end 20 % af baseline, BIS 45-60 før og efter CPB; og BIS 40-45 under CPB faldt hjernens iltmætning med mindre end 20 % af baseline.
Procedure: middelarterietryk
middelarterietrykket faldt med mindre end 20 % af baseline
Procedure: bispektralt indeks
BIS 45-60 før og efter CPB; og BIS 40-45 under CPB
Andre navne:
  • BIS
Procedure: Hjernens iltmætning
Hjernens iltmætning faldt med mindre end 20 % af baseline
SHAM_COMPARATOR: Kontrolleret
ingen intervention udover den samme overvågning med MAP, BIS og hjerneiltmætning og modtagelse af standardmål for at opnå en hjertefrekvens (HR) i området 60-100 slag/min, central venøs iltmætning (Svco2) højere end 70 %, laktat niveau lavere end 3 mmol/L, hæmatokritværdi højere end 28 % og urinproduktion højere end 0,5 ml/kg/time.
Andet: Kontrolleret
modtager standardmålinger for at opnå en hjertefrekvens (HR) i området 60-100 slag/min, central venøs iltmætning (Svco2) højere end 70 %, laktatniveau lavere end 3 mmol/L, hæmatokritværdi højere end 28 %, og urinproduktion højere end 0,5 ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større postoperative komplikationer (dvs. rate af lavt hjertevolumensyndrom, slagtilfælde, myokardieiskæmi, infektion, reoperation og behov for dialyse)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med større komplikationer udvundet efter 30 dages opfølgning
30 dage efter operationen
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data for varigheden af ​​postoperativ 30-dages mortalitet af alle årsager
30 dage efter operationen
Ændringen i forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 1,2,3 dagen efter operationen
Gennem Confusion Assessment Method (CAM) for at vurdere forekomsten af ​​det postoperative delirium
1,2,3 dagen efter operationen
1,3,5 års dødelighed
Tidsramme: 1,3,5 år efter operationen
Data for varigheden af ​​1,3,5 års dødelighed af alle årsager udtrækkes efter 1 års opfølgning
1,3,5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data for varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold udtrækkes efter 30 dages opfølgning
30 dage efter operationen
Ændringen af ​​forekomsten af ​​postoperativ kognition dysfunktion
Tidsramme: 1 dag før operationen, 3,7 dagen efter operationen
De neuropsykologiske tests udført henholdsvis dagen før operationen, 3,7 dagen efter operationen.
1 dag før operationen, 3,7 dagen efter operationen
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data for varigheden af ​​forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser udtrækkes 30-dages opfølgning
30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Inklusive nyre- eller hjernerelaterede bivirkninger 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAnhuiM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med middelarterietryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner