个体化氧动力学对高危心脏手术患者预后的影响
2019年3月21日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
基于个体化氧平衡的围手术期目标导向治疗对高危心脏手术结果的影响：单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究。
麻醉相关因素与不良的围手术期结果有关。
我们的观察性研究表明，三低状态 [术中低平均动脉压 (MAP)、低双频指数 (BIS) 和低靶效应部位浓度 (Ce)] 的累积持续时间与较差的 30 天死亡率相关.这项基于个体化氧动力学的随机前瞻性研究旨在证实高危患者体外循环 (CPB) 中的这种关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 选择性心脏手术和全身麻醉患者；
- 18-90岁；
- 美国麻醉学会 (ASA) 量表 II-IV
- 欧洲心脏手术风险评估系统评分等于或大于 6 或左心室射血分数低于 50%
排除标准：
- 术前心脏射血分数<30%；
- 麻醉意识史；
- 插管困难的历史或预期；
- 意外的术中情况，包括出血、顽固的复苏失败、多次体外循环手术、严重的低血压或低氧血症；
- 术前长期使用抗惊厥药、阿片类药物、苯二氮卓类药物或可卡因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化目标导向治疗
干预目标：平均动脉压下降小于基线值的20%，CPB前后BIS 45-60； CPB 期间 BIS 40-45，脑氧饱和度下降低于基线的 20%。
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平均动脉压下降不到基线的 20%
CPB前后BIS 45-60；和 CPB 期间的 BIS 40-45
其他名称：
脑氧饱和度下降不到基线的 20%
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SHAM_COMPARATOR：受控
除了使用 MAP、BIS 和脑氧饱和度进行相同监测并接受标准测量以实现心率 (HR) 在 60-100 次/分钟范围内、中心静脉氧饱和度 (Svco2) 高于 70%、乳酸水平低于 3 mmol/L，血细胞比容值高于 28%，尿量高于 0.5 mL/kg/hr。
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接受标准措施，达到心率（HR）在 60-100 次/分钟范围内，中心静脉血氧饱和度（Svco2）高于 70%，乳酸水平低于 3 mmol/L，血细胞比容值高于 28%，尿量高于 0.5 mL/kg/hr。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要术后并发症（即低心输出量综合征、中风、心肌缺血、感染、再次手术和需要透析的发生率）
大体时间：术后30天
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30 天随访后出现严重并发症的参与者人数
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术后30天
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30天死亡率
大体时间：术后30天
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术后 30 天全因死亡率的持续时间数据
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术后30天
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术后谵妄发生率的变化
大体时间：术后第1、2、3天
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通过混淆评估法（CAM）评估术后谵妄发生率
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术后第1、2、3天
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1、3、5 年死亡率
大体时间：手术后 1、3、5 年
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在 1 年随访后提取 1、3、5 年全因死亡率持续时间的数据
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手术后 1、3、5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：术后30天
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在 30 天的随访后提取术后住院时间的数据
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术后30天
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术后认知功能障碍发生率的变化
大体时间：手术前1天，手术后3,7天
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神经心理测试分别在手术前一天、手术后3、7天进行。
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手术前1天，手术后3,7天
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心血管事件的发生
大体时间：术后30天
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提取心血管事件发生持续时间的数据 30 天随访
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术后30天
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任何不良事件的发生率
大体时间：术后30天
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包括术后 30 天肾脏或大脑相关的不良事件
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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