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고위험 심장 수술 환자의 예후에 대한 개별 산소 역학의 영향

2019년 3월 21일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

고위험 심장 수술 중 개별화된 산소 균형에 기반한 수술 전후 목표 지향적 치료가 결과에 미치는 영향: 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구.

마취 관련 요인은 좋지 않은 수술 결과와 관련이 있습니다. 우리의 관찰 연구는 삼중 낮은 상태[수술 중 낮은 평균 동맥압(MAP), 낮은 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 낮은 목표 효과 사이트 농도(Ce)]의 누적 기간이 더 낮은 30일 사망률과 관련이 있다고 제안했습니다. .개별화된 산소 역학에 기반한 이 무작위 전향적 연구는 고위험 환자 심폐 우회술(CPB)에서 이러한 연관성을 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 선택적 심장 수술 및 전신 마취 환자;
  3. 18-90세;
  4. 미국 마취학회(ASA) 척도 II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation 점수가 6 이상이거나 좌심실 박출률이 50% 미만

제외 기준:

  1. 수술 전 심장박출률<30%;
  2. 마취 자각의 역사;
  3. 어려운 삽관의 병력 또는 예상,
  4. 출혈, 완고한 소생술 실패, 다중 심폐 바이패스 절차, 심각한 저혈압 또는 저산소혈증을 포함하는 예기치 않은 수술 중 조건;
  5. 항 경련제, 아편 제, 벤조디아제핀 또는 코카인의 장기간 수술 전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 목표 지향적 치료
개입의 목표: 기준선의 20% 미만으로 감소한 평균 동맥압, CPB 전후 BIS 45-60; 및 CPB 동안 BIS 40-45, 뇌 산소 포화도는 기준선의 20% 미만으로 감소했습니다.
절차: 평균 동맥압
기준선의 20% 미만으로 감소한 평균 동맥압
절차: 이중 스펙트럼 지수
BIS 45-60 CPB 전후; 및 CPB 중 BIS 40-45
다른 이름들:
  • 두번
절차: 뇌 산소 포화도
기준선의 20% 미만으로 뇌 산소 포화도가 감소했습니다.
SHAM_COMPARATOR: 제어
MAP, BIS 및 뇌 산소 포화도를 통한 동일한 모니터링과 분당 60-100회 범위의 심박수(HR), 70% 이상의 중심정맥산소포화도(Svco2), 젖산염을 달성하기 위한 표준 측정 외에 개입 없음 3mmol/L보다 낮은 수준, 28%보다 높은 헤마토크릿 값, 0.5mL/kg/hr보다 높은 소변량.
다른: 제어
심박수(HR) 60~100회/분, 중심정맥산소포화도(Svco2) 70% 이상, 젖산 수치 3mmol/L 미만, 헤마토크리트 값 28% 이상 달성을 위한 표준 측정을 받고, 및 0.5 mL/kg/hr보다 높은 소변 배출량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 주요 합병증(즉, 저심박출 증후군, 뇌졸중, 심근허혈, 감염, 재수술, 투석의 필요성 등)
기간: 수술 후 30일
30일 추적 후 추출된 주요 합병증이 있는 참가자 수
수술 후 30일
30일 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 모든 원인으로 인한 사망 기간에 대한 데이터
수술 후 30일
수술 후 섬망 발생률의 변화
기간: 수술 후 1,2,3일
혼란 평가 방법(CAM)을 통해 수술 후 섬망의 발생률을 평가합니다.
수술 후 1,2,3일
1,3,5년 사망률
기간: 수술 후 1,3,5년
1년 추적 조사 후 1,3,5년의 모든 원인으로 인한 사망 기간에 대한 데이터가 추출됩니다.
수술 후 1,3,5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 입원 기간에 대한 데이터는 30일 추적 후 추출됩니다.
수술 후 30일
수술 후 인지기능장애 발생률의 변화
기간: 수술 1일 전, 수술 3,7일 후
신경심리검사는 수술 전날, 수술 후 3일, 7일에 각각 시행하였다.
수술 1일 전, 수술 3,7일 후
심혈관 사건의 발생
기간: 수술 후 30일
심혈관 사건 발생 기간에 대한 데이터는 30일 추적 조사에서 추출됩니다.
수술 후 30일
부작용 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일째 신장 또는 뇌 관련 부작용 포함
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstAnhuiM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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