Les effets de la dynamique individualisée de l'oxygène sur le pronostic des patients ayant subi une chirurgie cardiaque à haut risque
21 mars 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Effets de la thérapie périopératoire axée sur les objectifs basée sur l'équilibre en oxygène individualisé sur les résultats lors d'une chirurgie cardiaque à haut risque : une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle.
Des facteurs liés à l'anesthésie ont été associés à de mauvais résultats périopératoires.
Notre étude observationnelle a suggéré que la durée cumulée d'un état triple bas [faible pression artérielle moyenne peropératoire (PAM), faible indice bispectral (BIS) et faible concentration au site d'effet cible (Ce)] était associée à une mortalité à 30 jours plus faible .Cette étude prospective randomisée basée sur la dynamique individualisée de l'oxygène est conçue pour confirmer cette association chez les patients à haut risque de circulation extracorporelle (PCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Patients en chirurgie cardiaque sélective et en anesthésie générale ;
- Âge 18-90 ans;
- Échelle II-IV de l'Anesthesia Society of American (ASA)
- Score du Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque égal ou supérieur à 6 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection cardiaque préopératoire<30 % ;
- Histoire de la sensibilisation à l'anesthésie ;
- Antécédents ou anticipation d'intubation difficile ;
- Conditions peropératoires imprévues, y compris hémorragie, échec persistant de la réanimation, multiples procédures de pontage cardiopulmonaire, hypotension ou hypoxémie sévère ;
- utilisation préopératoire à long terme d'agents anticonvulsivants, d'opiacés, de benzodiazépines ou de cocaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie individualisée axée sur les objectifs
L'objectif de l'intervention : la pression artérielle moyenne a diminué de moins de 20 % de la ligne de base, BIS 45-60 avant et après CPB ; et BIS 40-45 pendant la CPB, la saturation en oxygène du cerveau a diminué avec moins de 20 % de la ligne de base.
|
la pression artérielle moyenne a diminué avec moins de 20 % de la ligne de base
BIS 45-60 avant et après CPB ; et BIS 40-45 pendant le CPB
Autres noms:
La saturation en oxygène du cerveau a diminué avec moins de 20 % de la ligne de base
|
|
SHAM_COMPARATOR: Contrôlé
aucune intervention à côté de la même surveillance avec MAP, BIS et saturation en oxygène du cerveau et réception des mesures standard pour atteindre une fréquence cardiaque (FC) dans la plage de 60 à 100 battements/min, saturation veineuse centrale en oxygène (Svco2) supérieure à 70 %, lactate niveau inférieur à 3 mmol/L, valeur d'hématocrite supérieure à 28 % et débit urinaire supérieur à 0,5 mL/kg/h.
|
recevant des mesures standard pour atteindre une fréquence cardiaque (FC) comprise entre 60 et 100 battements/min, une saturation veineuse centrale en oxygène (Svco2) supérieure à 70 %, un taux de lactate inférieur à 3 mmol/L, une valeur d'hématocrite supérieure à 28 %, et débit urinaire supérieur à 0,5 mL/kg/h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires majeures (c.-à-d. taux de syndrome de faible débit cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie myocardique, d'infection, de réintervention et de nécessité de dialyse)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Nombre de participants présentant des complications majeures extraites après un suivi de 30 jours
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Données sur la durée de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours postopératoires
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Le changement de l'incidence du délire postopératoire
Délai: Le 1,2,3 jour après la chirurgie
|
Grâce à la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pour évaluer l'incidence du délire postopératoire
|
Le 1,2,3 jour après la chirurgie
|
|
Mortalité à 1,3,5 ans
Délai: 1,3,5 ans après la chirurgie
|
Les données sur la durée de la mortalité toutes causes confondues sur 1, 3, 5 ans sont extraites après un suivi d'un an
|
1,3,5 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Les données sur la durée du séjour hospitalier postopératoire sont extraites après un suivi de 30 jours
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Le changement de l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie, le 3,7 jour après la chirurgie
|
Les tests neuropsychologiques réalisés respectivement la veille de la chirurgie, le 3,7 jour après la chirurgie.
|
1 jour avant la chirurgie, le 3,7 jour après la chirurgie
|
|
La survenue d'événements cardiovasculaires
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Les données sur la durée de survenue des événements cardiovasculaires sont extraites du suivi de 30 jours
|
30 jours après la chirurgie
|
|
L'incidence de tout événement indésirable
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Y compris les événements indésirables liés aux reins ou au cerveau 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (RÉEL)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAnhuiM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur pression artérielle moyenne
-
Liquet Medical Inc.RetiréMaladies cardiovasculaires | Maladies pulmonaires | Maladie vasculaire | Embolie Thrombose | Caillots sanguinsÉtats-Unis