Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуальной динамики кислорода на прогноз пациентов с кардиохирургическими вмешательствами высокого риска

21 марта 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Влияние периоперационной целенаправленной терапии, основанной на индивидуальном балансе кислорода, на исходы во время кардиохирургии высокого риска: одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование.

Факторы, связанные с анестезией, связаны с плохими периоперационными исходами. Наше обсервационное исследование показало, что кумулятивная продолжительность тройного низкого состояния [интраоперационное низкое среднее артериальное давление (САД), низкий биспектральный индекс (BIS) и низкая целевая концентрация в месте действия (Ce)] была связана с более низкой 30-дневной смертностью. .Это рандомизированное проспективное исследование, основанное на индивидуальной динамике кислорода, предназначено для подтверждения этой ассоциации у пациентов с высоким риском искусственного кровообращения (ИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие;
  2. Селективная кардиохирургия и пациенты с общей анестезией;
  3. Возраст 18-90 лет;
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) по шкале II-IV
  5. Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний: балл, равный или превышающий 6, или фракция выброса левого желудочка ниже 50%

Критерий исключения:

  1. Предоперационная фракция сердечного выброса <30 %;
  2. История осведомленности об анестезии;
  3. История или ожидание сложной интубации;
  4. Непредвиденные интраоперационные состояния, включая кровотечение, стойкую неудачу реанимации, множественные процедуры искусственного кровообращения, тяжелую гипотензию или гипоксемию;
  5. длительный предоперационный прием противосудорожных средств, опиатов, бензодиазепинов или кокаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная целенаправленная терапия
Цель вмешательства: среднее артериальное давление снизилось менее чем на 20% от исходного уровня, BIS 45-60 до и после ИК; и BIS 40-45 во время искусственного кровообращения. Насыщение мозга кислородом снизилось менее чем на 20% от исходного уровня.
Процедура: среднее артериальное давление
среднее артериальное давление снизилось менее чем на 20% от исходного уровня
Процедура: биспектральный индекс
BIS 45-60 до и после искусственного кровообращения; и BIS 40-45 во время искусственного кровообращения
Другие имена:
  • БИС
Процедура: Насыщение мозга кислородом
Насыщение мозга кислородом снизилось менее чем на 20% от исходного уровня.
SHAM_COMPARATOR: Контролируемый
никаких вмешательств, кроме того же мониторинга с MAP, BIS и насыщением мозга кислородом и получением стандартных показателей для достижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне 60-100 уд/мин, центральной венозной сатурации кислорода (Svco2) выше 70%, лактата уровень ниже 3 ммоль/л, значение гематокрита выше 28% и диурез выше 0,5 мл/кг/ч.
Другой: Контролируемый
проведение стандартных мероприятий для достижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне 60-100 уд/мин, центральной венозной сатурации кислорода (Svco2) выше 70%, уровня лактата ниже 3 ммоль/л, значения гематокрита выше 28%, диурез более 0,5 мл/кг/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные послеоперационные осложнения (например, частота синдрома низкого сердечного выброса, инсульта, ишемии миокарда, инфекции, повторной операции и потребности в диализе)
Временное ограничение: 30-й день после операции
Количество участников с серьезными осложнениями, извлеченными после 30-дневного наблюдения
30-й день после операции
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30-й день после операции
Данные о продолжительности послеоперационной 30-дневной смертности от всех причин
30-й день после операции
Изменение частоты послеоперационного делирия
Временное ограничение: 1,2,3 сутки после операции
С помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) для оценки частоты послеоперационного делирия.
1,2,3 сутки после операции
1,3,5-летняя смертность
Временное ограничение: 1,3,5 года после операции
Данные о продолжительности 1, 3, 5-летней смертности от всех причин извлекаются после 1-летнего наблюдения.
1,3,5 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30-й день после операции
Данные о продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре извлекаются после 30-дневного наблюдения.
30-й день после операции
Изменение частоты послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 1 сутки до операции, 3,7 сутки после операции
Нейропсихологические тесты проводили за сутки до операции, на 3,7 сутки после операции соответственно.
1 сутки до операции, 3,7 сутки после операции
Возникновение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30-й день после операции
Данные о продолжительности возникновения сердечно-сосудистых событий извлекаются через 30 дней наблюдения.
30-й день после операции
Частота любых нежелательных явлений
Временное ограничение: 30-й день после операции
Включая нежелательные явления, связанные с почками или головным мозгом, через 30 дней после операции
30-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstAnhuiM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования среднее артериальное давление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться