Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van geïndividualiseerde zuurstofdynamiek op de prognose van patiënten met een risicovolle hartoperatie

21 maart 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effecten van peri-operatieve doelgerichte therapie op basis van geïndividualiseerde zuurstofbalans op de resultaten tijdens risicovolle hartchirurgie: een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie.

Anesthesiegerelateerde factoren zijn in verband gebracht met slechte perioperatieve resultaten. Onze observationele studie suggereerde dat de cumulatieve duur van een triple-low state [intraoperatieve lage gemiddelde arteriële druk (MAP), lage bispectrale index (BIS) en lage target effect-site-concentratie (Ce)] geassocieerd was met een slechtere mortaliteit na 30 dagen. Deze gerandomiseerde, prospectieve studie op basis van geïndividualiseerde zuurstofdynamiek is ontworpen om dit verband te bevestigen bij cardiopulmonale bypass (CPB) van hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Selectieve hartchirurgie en algemene anesthesiepatiënten;
  3. Leeftijd 18-90 jaar;
  4. Anesthesie Society of American (ASA) Schaal II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation score gelijk aan of groter dan 6 of linkerventrikelejectiefractie lager dan 50%

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve cardiale ejectiefractie <30%;
  2. Geschiedenis van anesthesiebewustzijn;
  3. Geschiedenis of anticipatie van moeilijke intubatie;
  4. Onvoorziene intraoperatieve aandoeningen, waaronder bloeding, hardnekkig falen van de reanimatie, meerdere cardiopulmonale bypassprocedures, ernstige hypotensie of hypoxemie;
  5. langdurig preoperatief gebruik van anticonvulsiva, opiaten, benzodiazepinen of cocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Individuele doelgerichte therapie
Het doel van de interventie: de gemiddelde arteriële druk daalde met minder dan 20% van de basislijn, BIS 45-60 voor en na CPB; en BIS 40-45 tijdens CPB, daalde de zuurstofverzadiging van de hersenen met minder dan 20% van de uitgangswaarde.
Procedure: gemiddelde slagaderdruk
de gemiddelde arteriële druk daalde met minder dan 20% van de uitgangswaarde
Procedure: bispectrale index
BIS 45-60 voor en na CPB; en BIS 40-45 tijdens CPB
Andere namen:
  • BIS
Procedure: Zuurstofverzadiging van de hersenen
De zuurstofverzadiging van de hersenen daalde met minder dan 20% van de uitgangswaarde
SHAM_COMPARATOR: Gecontroleerd
geen interventie naast dezelfde monitoring met MAP, BIS en zuurstofverzadiging van de hersenen en het ontvangen van standaardmetingen om een ​​hartslag (HR) te bereiken in het bereik van 60-100 slagen/min, centraal veneuze zuurstofverzadiging (Svco2) hoger dan 70%, lactaat niveau lager dan 3 mmol/L, hematocrietwaarde hoger dan 28% en urineproductie hoger dan 0,5 ml/kg/uur.
Ander: Gecontroleerd
standaardmetingen ontvangen om een ​​hartslag (HR) te bereiken in het bereik van 60-100 slagen/min, centraal veneuze zuurstofsaturatie (Svco2) hoger dan 70%, lactaatniveau lager dan 3 mmol/L, hematocrietwaarde hoger dan 28%, en urineproductie hoger dan 0,5 ml/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote postoperatieve complicaties (d.w.z. snelheid van low cardiac output-syndroom, beroerte, myocardischemie, infectie, heroperatie en noodzaak van dialyse)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met grote complicaties geëxtraheerd na 30 dagen follow-up
30 dagen na de operatie
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gegevens voor de duur van postoperatieve sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
30 dagen na de operatie
De verandering van de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: De 1,2,3 dag na de operatie
Via Confusion Assessment Method (CAM) om de incidentie van het postoperatieve delirium te beoordelen
De 1,2,3 dag na de operatie
1,3,5 jaar sterfte
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar na de operatie
Gegevens voor de duur van 1,3,5 jaar sterfte door alle oorzaken worden geëxtraheerd na 1 jaar follow-up
1,3,5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gegevens voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf worden geëxtraheerd na een follow-up van 30 dagen
30 dagen na de operatie
De verandering van de incidentie van postoperatieve cognitiestoornissen
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, de 3,7 dag na de operatie
De neuropsychologische tests uitgevoerd respectievelijk op de dag voor de operatie, de 3,7 dag na de operatie.
1 dag voor de operatie, de 3,7 dag na de operatie
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gegevens over de duur van het optreden van cardiovasculaire voorvallen zijn geëxtraheerd na 30 dagen follow-up
30 dagen na de operatie
De incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Inclusief nier- of hersengerelateerde bijwerkingen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAnhuiM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op gemiddelde slagaderdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren