Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av individualisert oksygendynamikk på prognose for pasienter med høyrisiko hjertekirurgi

21. mars 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Effekter av perioperativ målrettet terapi basert på individualisert oksygenbalanse på resultater under høyrisiko hjertekirurgi: Et enkelt senter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie.

Anestesi-relaterte faktorer har vært knyttet til dårlige perioperative utfall. Vår observasjonsstudie antydet at den kumulative varigheten av en trippel-lav tilstand [intraoperativt lavt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), lav bispektral indeks (BIS) og lav måleffektstedkonsentrasjon (Ce)] var assosiert med dårligere 30-dagers dødelighet .Denne randomiserte, prospektive studien basert på individualisert oksygendynamikk er utformet for å bekrefte denne assosiasjonen i høyrisikopasienter med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter med selektiv hjertekirurgi og generell anestesi;
  3. Alder 18-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Scale II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation score lik eller større enn 6 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ hjerte ejeksjonsfraksjon <30 %;
  2. Historie om anestesibevissthet;
  3. Historie eller forventning om vanskelig intubasjon;
  4. Uventede intraoperative tilstander, inkludert blødning, gjenstridig gjenopplivningssvikt, flere kardiopulmonale bypass-prosedyrer, alvorlig hypotensjon eller hypoksemi;
  5. langvarig preoperativ bruk av krampestillende midler, opiater, benzodiazepiner eller kokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell målrettet terapi
Målet med intervensjon: gjennomsnittlig arterietrykk falt med mindre enn 20 % av baseline, BIS 45-60 før og etter CPB; og BIS 40-45 under CPB, oksygenmetningen i hjernen falt med mindre enn 20 % av baseline.
Fremgangsmåte: gjennomsnittlig arterietrykk
gjennomsnittlig arterietrykk falt med mindre enn 20 % av baseline
Fremgangsmåte: bispektral indeks
BIS 45-60 før og etter CPB; og BIS 40-45 under CPB
Andre navn:
  • BIS
Fremgangsmåte: Oksygenmetning i hjernen
Oksygenmetningen i hjernen gikk ned med mindre enn 20 % av baseline
SHAM_COMPARATOR: Kontrollert
ingen intervensjon ved siden av samme overvåking med MAP, BIS og oksygenmetning i hjernen og mottak av standardmål for å oppnå hjertefrekvens (HR) i området 60-100 slag/min, sentral venøs oksygenmetning (Svco2) høyere enn 70 %, laktat nivå lavere enn 3 mmol/L, hematokritverdi høyere enn 28 % og urinproduksjon høyere enn 0,5 mL/kg/time.
Annen: Kontrollert
mottar standardmål for å oppnå hjertefrekvens (HR) i området 60-100 slag/min, sentral venøs oksygenmetning (Svco2) høyere enn 70 %, laktatnivå lavere enn 3 mmol/L, hematokritverdi høyere enn 28 %, og urinproduksjon høyere enn 0,5 ml/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større postoperative komplikasjoner (dvs. rate av lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, myokardiskemi, infeksjon, reoperasjon og behov for dialyse)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med store komplikasjoner ekstrahert etter 30 dagers oppfølging
30 dager etter operasjonen
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Data for varighet av postoperativ 30-dagers dødelighet av alle årsaker
30 dager etter operasjonen
Endringen i forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 1,2,3 dagen etter operasjonen
Gjennom Confusion Assessment Method (CAM) for å vurdere forekomsten av postoperativt delirium
1,2,3 dagen etter operasjonen
1,3,5 års dødelighet
Tidsramme: 1,3,5 år etter operasjonen
Data for varighet av 1,3,5 års dødelighet av alle årsaker trekkes ut etter 1 års oppfølging
1,3,5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Data for varighet av postoperativt sykehusopphold trekkes ut etter 30 dagers oppfølging
30 dager etter operasjonen
Endringen i forekomst av postoperativ kognisjonsdysfunksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 3,7 dagen etter operasjonen
De nevropsykologiske testene utført henholdsvis dagen før operasjonen, 3,7 dagen etter operasjonen.
1 dag før operasjonen, 3,7 dagen etter operasjonen
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Data for varigheten av forekomsten av kardiovaskulære hendelser trekkes ut 30 dagers oppfølging
30 dager etter operasjonen
Forekomsten av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Inkludert nyre- eller hjernerelaterte bivirkninger 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAnhuiM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på gjennomsnittlig arterietrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere