Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen happidynamiikan vaikutukset potilaiden ennusteeseen, joilla on korkean riskin sydänleikkaus

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Yksilölliseen happitasapainoon perustuvan perioperatiivisen tavoitteellisen hoidon vaikutukset tuloksiin suuren riskin sydänleikkauksen aikana: yksi keskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus.

Anestesiaan liittyvät tekijät on yhdistetty huonoihin perioperatiivisiin tuloksiin. Havaintotutkimuksemme ehdotti, että kolminkertaisen matalan tilan [leikkauksensisäinen matala keskimääräinen valtimopaine (MAP), matala bispektriindeksi (BIS) ja alhainen tavoitevaikutuspaikan pitoisuus (Ce)] kumulatiivinen kesto liittyi huonompaan 30 päivän kuolleisuuteen. Tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka perustuu yksilölliseen happidynamiikkaan, on suunniteltu vahvistamaan tämä yhteys korkean riskin potilaiden kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Valikoiva sydänkirurgia ja yleisanestesiapotilaat;
  3. Ikä 18-90 vuotta;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) asteikko II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation -pistemäärä on vähintään 6 tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen sydämen ejektiofraktio < 30 %;
  2. Anestesiatietoisuuden historia;
  3. Vaikean intuboinnin historia tai ennakointi;
  4. Odottamattomat intraoperatiiviset tilat, mukaan lukien verenvuoto, itsepäinen elvytyshäiriö, useat kardiopulmonaaliset ohitustoimenpiteet, vaikea hypotensio tai hypoksemia;
  5. kouristuslääkkeiden, opiaattien, bentsodiatsepiinien tai kokaiinin pitkäaikainen käyttö ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksilöllinen tavoitteellinen terapia
Toimenpiteen tavoite: keskimääräinen valtimopaine laski alle 20 % lähtötasosta, BIS 45-60 ennen ja jälkeen CPB:n; ja BIS 40-45 CPB:n aikana, aivojen happisaturaatio laski alle 20 %:lla lähtötasosta.
Menettely: keskimääräinen valtimopaine
keskimääräinen valtimopaine laski alle 20 % lähtötasosta
Menettely: bispektraalinen indeksi
BIS 45-60 ennen ja jälkeen CPB:n; ja BIS 40-45 CPB:n aikana
Muut nimet:
  • BIS
Menettely: Aivojen happisaturaatio
Aivojen happisaturaatio laski alle 20 %:lla lähtötasosta
SHAM_COMPARATOR: Hallittu
ei interventiota, paitsi sama seuranta MAP:lla, BIS:llä ja aivojen happisaturaatiolla ja standardimittausten saaminen sydämen sykkeen (HR) saavuttamiseksi alueella 60-100 lyöntiä/min, keskuslaskimon happisaturaatio (Svco2) yli 70 %, laktaatti taso alle 3 mmol/l, hematokriittiarvo yli 28 % ja virtsan eritys yli 0,5 ml/kg/h.
Muut: Hallittu
saa standardinmukaisia ​​toimenpiteitä sydämen sykkeen (HR) saavuttamiseksi välillä 60-100 lyöntiä/min, keskuslaskimon happisaturaatio (Svco2) yli 70%, laktaattitaso alle 3 mmol/L, hematokriittiarvo yli 28%, ja virtsan eritys yli 0,5 ml/kg/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot (eli alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä, aivohalvaus, sydänlihasiskemia, infektio, uusintaleikkaus ja dialyysin tarve)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia komplikaatioita, jotka erotettiin 30 päivän seurannan jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tiedot leikkauksen jälkeisen 30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuuden kestosta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden arvioimiseksi
1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
1,3,5 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1,3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tiedot 1,3,5 vuoden kaikesta kuolleisuudesta saadaan 1 vuoden seurannan jälkeen
1,3,5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tiedot postoperatiivisen sairaalahoidon kestosta saadaan 30 päivän seurannan jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kognitiohäiriöiden ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 3,7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävänä päivänä tehdyt neuropsykologiset testit ja vastaavasti 3,7 päivää leikkauksen jälkeen.
1 päivä ennen leikkausta, 3,7 päivää leikkauksen jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tiedot sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen kestosta kerätään 30 päivän seurannan jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Mahdollisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mukaan lukien munuaisiin tai aivoihin liittyvät haittatapahtumat 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAnhuiM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset keskimääräinen valtimopaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa