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Die Auswirkungen der individualisierten Sauerstoffdynamik auf die Prognose von Patienten mit Herzoperationen mit hohem Risiko

21. März 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Auswirkungen einer perioperativen zielgerichteten Therapie basierend auf einem individualisierten Sauerstoffhaushalt auf die Ergebnisse während einer Hochrisiko-Herzchirurgie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie an einem einzigen Zentrum.

Anästhesiebezogene Faktoren wurden mit schlechten perioperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Unsere Beobachtungsstudie legte nahe, dass die kumulative Dauer eines Triple-Low-Zustands [intraoperativer niedriger mittlerer arterieller Druck (MAP), niedriger bispektraler Index (BIS) und niedrige Target-Effect-Site-Konzentration (Ce)] mit einer geringeren 30-Tage-Mortalität assoziiert war .Diese randomisierte, prospektive Studie, die auf individualisierter Sauerstoffdynamik basiert, soll diesen Zusammenhang bei Hochrisikopatienten mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Patienten mit selektiver Herzchirurgie und Allgemeinanästhesie;
  3. Alter 18-90 Jahre;
  4. Anästhesiegesellschaft der American (ASA) Skala II-IV
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation Score gleich oder größer als 6 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 50 %

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative kardiale Ejektionsfraktion < 30 %;
  2. Geschichte des Anästhesiebewusstseins;
  3. Geschichte oder Erwartung einer schwierigen Intubation;
  4. Unerwartete intraoperative Zustände, einschließlich Blutungen, hartnäckiges Versagen der Wiederbelebung, mehrfache kardiopulmonale Bypass-Verfahren, schwere Hypotonie oder Hypoxämie;
  5. langfristige präoperative Anwendung von Antikonvulsiva, Opiaten, Benzodiazepinen oder Kokain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Individualisierte zielgerichtete Therapie
Das Ziel der Intervention: Rückgang des mittleren Arteriendrucks um weniger als 20 % des Ausgangswerts, BIS 45-60 vor und nach CPB; und BIS 40–45 während CPB, ging die Sauerstoffsättigung des Gehirns um weniger als 20 % der Grundlinie zurück.
Verfahren: mittlerer Arteriendruck
Der mittlere Arteriendruck sank um weniger als 20 % des Ausgangswertes
Verfahren: bispektraler Index
BIS 45-60 vor und nach CPB; und BIS 40-45 während CPB
Andere Namen:
  • BIS
Verfahren: Sauerstoffsättigung des Gehirns
Die Sauerstoffsättigung des Gehirns nahm um weniger als 20 % des Ausgangswertes ab
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliert
keine Intervention außer der gleichen Überwachung mit MAP, BIS und Sauerstoffsättigung des Gehirns und Erhalt von Standardmessungen, um eine Herzfrequenz (HF) im Bereich von 60-100 Schlägen/min, zentralvenöse Sauerstoffsättigung (Svco2) höher als 70 %, Laktat zu erreichen Blutspiegel unter 3 mmol/l, Hämatokritwert über 28 % und Urinausscheidung über 0,5 ml/kg/h.
Sonstiges: Kontrolliert
Erhalten von Standardmaßnahmen zum Erreichen einer Herzfrequenz (HR) im Bereich von 60-100 Schlägen/min, einer zentralvenösen Sauerstoffsättigung (Svco2) von mehr als 70 %, einem Laktatwert von weniger als 3 mmol/l, einem Hämatokritwert von mehr als 28 %, und Urinausscheidung höher als 0,5 ml/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere postoperative Komplikationen (z. B. Rate des Low-Herz-Output-Syndroms, Schlaganfall, myokardiale Ischämie, Infektion, Reoperation und Notwendigkeit einer Dialyse)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen, die nach 30-tägiger Nachbeobachtung extrahiert wurden
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Daten zur Dauer der postoperativen 30-Tage-Gesamtmortalität
30 Tage nach der Operation
Die Änderung der Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Der 1,2,3 Tag nach der Operation
Through Confusion Assessment Method (CAM) zur Beurteilung der Inzidenz des postoperativen Delirs
Der 1,2,3 Tag nach der Operation
1,3,5-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre nach der Operation
Daten für die Dauer der 1-, 3-, 5-Jahres-Gesamtmortalität werden nach 1-Jahres-Follow-up extrahiert
1,3,5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Daten für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts werden nach 30-tägiger Nachbeobachtung extrahiert
30 Tage nach der Operation
Die Änderung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 3,7 Tage nach der Operation
Die am Tag vor der Operation bzw. am 3,7 Tag nach der Operation durchgeführten neuropsychologischen Tests.
1 Tag vor der Operation, 3,7 Tage nach der Operation
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Daten für die Dauer des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen werden nach 30-tägiger Nachbeobachtung extrahiert
30 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Einschließlich nieren- oder hirnbedingter unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAnhuiM

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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