Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyénre szabott oxigéndinamika hatása a magas kockázatú szívsebészeten átesett betegek prognózisára

2019. március 21. frissítette: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Az egyéni oxigénegyensúlyon alapuló perioperatív célirányos terápia hatásai a magas kockázatú szívsebészeti beavatkozások eredményeire: Egyetlen központ, leendő, véletlenszerű, kontrollált, kettős vak vizsgálat.

Az érzéstelenítéssel kapcsolatos tényezők a rossz perioperatív kimenetelhez kapcsolódnak. Megfigyeléses vizsgálatunk azt sugallta, hogy a hármas-alacsony állapot [operatív alacsony artériás középnyomás (MAP), alacsony bispektrális index (BIS) és alacsony célhatás-helyi koncentráció (Ce)] kumulatív időtartama gyengébb 30 napos mortalitással jár. .Ezt az egyénre szabott oxigéndinamikán alapuló randomizált, prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse ezt az összefüggést a magas kockázatú betegek cardiopulmonary bypass (CPB) esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés;
  2. Szelektív szívsebészeti és általános érzéstelenítésben szenvedő betegek;
  3. Életkor 18-90 év;
  4. Az Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) skála II-IV
  5. Az Európai Szív Operatív Kockázat Értékelési Rendszer pontszáma 6 vagy annál nagyobb, vagy a bal kamrai ejekciós frakció 50%-nál alacsonyabb

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív szív ejekciós frakció <30 %;
  2. Az anesztézia tudatosságának története;
  3. Nehéz intubáció előzménye vagy előrejelzése;
  4. Váratlan intraoperatív állapotok, beleértve a vérzést, a makacs újraélesztési kudarcot, többszörös kardiopulmonális bypass eljárást, súlyos hipotenziót vagy hipoxémiát;
  5. görcsoldó szerek, opiátok, benzodiazepinek vagy kokain hosszú távú preoperatív alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Személyre szabott, célirányos terápia
A beavatkozás célja: az átlagos artériás nyomás a kiindulási érték kevesebb mint 20%-ával csökkent, BIS 45-60 a CPB előtt és után; és BIS 40-45 a CPB során, az agy oxigéntelítettsége az alapvonal kevesebb mint 20%-ával csökkent.
Eljárás: átlagos artériás nyomás
az artériás átlagnyomás a kiindulási érték kevesebb mint 20%-ával csökkent
Eljárás: bispektrális index
BIS 45-60 CPB előtt és után; és BIS 40-45 a CPB alatt
Más nevek:
  • BIS
Eljárás: Az agy oxigéntelítettsége
Az agy oxigéntelítettsége a kiindulási érték kevesebb mint 20%-ával csökkent
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzött
nincs beavatkozás a MAP, BIS és az agy oxigénszaturációjának megfigyelése mellett, és standard mérések elvégzése a 60-100 ütés/perc tartományba eső pulzusszám (HR) elérése érdekében, a centrális vénás oxigénszaturáció (Svco2) 70% feletti, laktát 3 mmol/l-nél alacsonyabb szint, 28% feletti hematokrit érték és 0,5 ml/kg/óra feletti vizeletkibocsátás.
Egyéb: Ellenőrzött
standard mérések fogadása a 60-100 ütés/perc tartományban lévő pulzusszám (HR) elérése érdekében, a centrális vénás oxigénszaturáció (Svco2) magasabb, mint 70%, a laktátszint alacsonyabb, mint 3 mmol/l, a hematokrit érték magasabb, mint 28%, és a vizeletkibocsátás nagyobb, mint 0,5 ml/kg/óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb posztoperatív szövődmények (azaz alacsony perctérfogat szindróma, stroke, szívizom ischaemia, fertőzés, reoperáció és dialízis szükségessége)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos utánkövetés után kivont súlyos szövődményekben szenvedő résztvevők száma
30 nappal a műtét után
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Adatok a posztoperatív 30 napos bármilyen okból bekövetkezett halálozás időtartamára vonatkozóan
30 nappal a műtét után
A posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: A műtét utáni 1,2,3 nap
Confusion Assessment Method (CAM) segítségével a posztoperatív delírium előfordulásának felmérésére
A műtét utáni 1,2,3 nap
1,3,5 éves mortalitás
Időkeret: 1,3,5 évvel a műtét után
Az 1,3,5 éves bármilyen okból bekövetkezett halálozás időtartamára vonatkozó adatokat 1 éves követés után nyerjük ki
1,3,5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó adatokat 30 napos utánkövetés után nyerjük ki
30 nappal a műtét után
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, 3,7 nappal a műtét után
A műtét előtti napon, illetve a műtét utáni 3,7 napon végzett neuropszichológiai tesztek.
1 nappal a műtét előtt, 3,7 nappal a műtét után
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A kardiovaszkuláris események előfordulásának időtartamára vonatkozó adatokat 30 napos követés után nyerjük ki
30 nappal a műtét után
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Beleértve a vesével vagy az agyvel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a műtét után 30 nappal
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstAnhuiM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a átlagos artériás nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel