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高リスク心臓手術患者の予後に対する個別酸素動態の影響

2019年3月21日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

高リスク心臓手術中の転帰に対する個別化された酸素バランスに基づく周術期の目標指向療法の効果：単一施設、前向き、無作為化、制御、二重盲検研究。

麻酔関連の要因は、周術期の転帰不良に関連しています。 私たちの観察研究は、トリプル低状態 [術中低平均動脈圧 (MAP)、低バイスペクトル指数 (BIS)、および低標的効果部位濃度 (Ce)] の累積期間が、30 日死亡率の低下と関連していることを示唆しました。個別化された酸素動態に基づくこの無作為化前向き研究は、ハイリスク患者の心肺バイパス (CPB) におけるこの関連性を確認するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント;
  2. 選択的心臓手術および全身麻酔患者;
  3. 18 歳から 90 歳。
  4. アメリカ麻酔学会 (ASA) スケール II-IV
  5. -欧州心臓手術リスク評価スコアが6以上、または左心室駆出率が50％未満

除外基準:

  1. 術前駆出率 < 30 %;
  2. 麻酔意識の歴史;
  3. 挿管困難の病歴または予測;
  4. 出血、頑固な蘇生の失敗、複数回の心肺バイパス手術、重度の低血圧または低酸素血症を含む予期しない術中状態;
  5. 抗けいれん薬、アヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはコカインの術前の長期使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別化された目標指向療法
介入の目標: 平均動脈圧がベースラインの 20% 未満で低下し、CPB の前後で BIS 45-60。 CPB 中の BIS 40-45 では、脳の酸素飽和度がベースラインの 20% 未満で低下しました。
手順：平均動脈圧
平均動脈圧の低下はベースラインの 20% 未満
手順：バイスペクトル インデックス
CPB前後のBIS 45-60; CPB中のBIS 40-45
他の名前：
  • ビス
手順：脳の酸素飽和度
脳の酸素飽和度がベースラインの 20% 未満で低下
SHAM_COMPARATOR：制御された
MAP、BIS、および脳酸素飽和度を使用した同じモニタリングと、心拍数 (HR) を 60 ～ 100 回/分、中心静脈酸素飽和度 (Svco2) を 70% より高くするための標準的な測定を受ける以外には、介入はありません。レベルが 3 mmol/L 未満、ヘマトクリット値が 28% を超え、尿量が 0.5 mL/kg/hr を超えている。
他の：制御された
-心拍数（HR）が60〜100拍/分の範囲、中心静脈酸素飽和度（Svco2）が70％を超える、乳酸レベルが3mmol / L未満、ヘマトクリット値が28％を超える標準的な測定を受け、尿量が 0.5 mL/kg/hr を超える。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な術後合併症（低心拍出量症候群、脳卒中、心筋虚血、感染症、再手術、透析の必要性など）
時間枠：術後30日
30日間のフォローアップ後に抽出された主要な合併症のある参加者の数
術後30日
30日死亡率
時間枠：術後30日
術後30日間の全死因死亡率のデータ
術後30日
術後せん妄発生率の推移
時間枠：術後1、2、3日
術後せん妄の発生率を評価するための混同評価法 (CAM) による
術後1、2、3日
1、3、5年死亡率
時間枠：術後1、3、5年
1年、3年、5年の全死因死亡期間のデータは、1年のフォローアップ後に抽出されます
術後1、3、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠：術後30日
術後入院期間のデータは、30日間のフォローアップ後に抽出されます
術後30日
術後認知機能障害の発生率の変化
時間枠：手術前日、手術後3、7日
手術の前日、手術の 3 日後、7 日後にそれぞれ神経心理学的検査を行いました。
手術前日、手術後3、7日
心血管イベントの発生
時間枠：術後30日
心血管イベントの発生期間のデータが抽出されます 30日間の追跡調査
術後30日
有害事象の発生率
時間枠：術後30日
手術後30日目の腎臓または脳関連の有害事象を含む
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月5日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstAnhuiM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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