Os efeitos da dinâmica de oxigênio individualizada no prognóstico de pacientes com cirurgia cardíaca de alto risco
21 de março de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Efeitos da terapia dirigida por objetivos perioperatórios com base no balanço de oxigênio individualizado nos resultados durante a cirurgia cardíaca de alto risco: um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego.
Fatores relacionados à anestesia têm sido associados a resultados perioperatórios ruins.
Nosso estudo observacional sugeriu que a duração cumulativa de um estado triple-low [pressão arterial média (PAM) intraoperatória baixa, baixo índice bispectral (BIS) e baixa concentração no local de efeito alvo (Ce)] foi associada a pior mortalidade em 30 dias .Este estudo randomizado, prospectivo, baseado na dinâmica individualizada do oxigênio, foi desenvolvido para confirmar essa associação em pacientes de alto risco com circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Pacientes de cirurgia cardíaca seletiva e anestesia geral;
- Idade 18-90 anos;
- Anesthesia Society of American (ASA) Escala II-IV
- Escore do Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco igual ou superior a 6 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção cardíaca pré-operatória <30%;
- História de consciência anestésica;
- História ou antecipação de intubação difícil;
- Condições intraoperatórias imprevistas, incluindo hemorragia, falha obstinada na ressuscitação, múltiplos procedimentos de circulação extracorpórea, hipotensão grave ou hipoxemia;
- uso pré-operatório prolongado de agentes anticonvulsivantes, opiáceos, benzodiazepínicos ou cocaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia individualizada dirigida por objetivos
O objetivo da intervenção: a pressão arterial média caiu com menos de 20% da linha de base, BIS 45-60 antes e após a CEC; e BIS 40-45 durante a CEC, a saturação cerebral de oxigênio caiu com menos de 20% da linha de base.
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a pressão arterial média diminuiu com menos de 20% da linha de base
BIS 45-60 antes e após CEC; e BIS 40-45 durante a CEC
Outros nomes:
A saturação de oxigênio cerebral diminuiu com menos de 20% da linha de base
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SHAM_COMPARATOR: Controlada
nenhuma intervenção além do mesmo monitoramento com PAM, BIS e saturação cerebral de oxigênio e recebendo medidas padrão para atingir uma frequência cardíaca (FC) na faixa de 60-100 batimentos/min, saturação venosa central de oxigênio (Svco2) superior a 70%, lactato nível inferior a 3 mmol/L, valor do hematócrito superior a 28% e débito urinário superior a 0,5 mL/kg/h.
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receber medidas padrão para atingir uma frequência cardíaca (FC) na faixa de 60-100 batimentos/min, saturação venosa central de oxigênio (Svco2) superior a 70%, nível de lactato inferior a 3 mmol/L, valor de hematócrito superior a 28%, e débito urinário superior a 0,5 mL/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações pós-operatórias (ou seja, taxa de síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia miocárdica, infecção, reoperação e necessidade de diálise)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com complicações maiores extraídos após 30 dias de acompanhamento
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dados para a duração da mortalidade pós-operatória de 30 dias por todas as causas
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30 dias após a cirurgia
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A mudança da incidência de delirium pós-operatório
Prazo: O 1,2,3 dia após a cirurgia
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Através do Confusion Assessment Method (CAM) para avaliar a incidência de delirium pós-operatório
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O 1,2,3 dia após a cirurgia
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Mortalidade de 1,3,5 anos
Prazo: 1,3,5 anos após a cirurgia
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Os dados para a duração de 1,3,5 anos de mortalidade por todas as causas são extraídos após 1 ano de acompanhamento
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1,3,5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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internação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Os dados da duração da internação pós-operatória são extraídos após 30 dias de acompanhamento
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30 dias após a cirurgia
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A mudança da incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 3,7 dias após a cirurgia
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Os testes neuropsicológicos realizados na véspera da cirurgia, 3,7 dias após a cirurgia respectivamente.
|
1 dia antes da cirurgia, 3,7 dias após a cirurgia
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A ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Os dados de duração da ocorrência de eventos cardiovasculares são extraídos em 30 dias de acompanhamento
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30 dias após a cirurgia
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A incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incluindo eventos adversos relacionados ao rim ou cérebro 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAnhuiM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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