Los efectos de la dinámica de oxígeno individualizada en el pronóstico de pacientes con cirugía cardíaca de alto riesgo
21 de marzo de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Efectos de la terapia perioperatoria dirigida por objetivos basada en el balance de oxígeno individualizado sobre los resultados durante la cirugía cardíaca de alto riesgo: un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.
Los factores relacionados con la anestesia se han relacionado con malos resultados perioperatorios.
Nuestro estudio observacional sugirió que la duración acumulada de un estado triple bajo [presión arterial media (PAM) intraoperatoria baja, índice biespectral (BIS) bajo y concentración en el lugar del efecto diana (Ce) baja] se asoció con una mortalidad a los 30 días más baja. Este estudio prospectivo aleatorizado basado en dinámicas de oxígeno individualizadas está diseñado para confirmar esta asociación en pacientes de alto riesgo con circulación extracorpórea (CEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Pacientes de cirugía cardiaca selectiva y anestesia general;
- Edad 18-90 años;
- Escala II-IV de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
- Puntuación del Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco igual o superior a 6 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%
Criterio de exclusión:
- fracción de eyección cardíaca preoperatoria <30 %;
- Historia de la conciencia de la anestesia;
- Historia o anticipación de intubación difícil;
- Condiciones intraoperatorias imprevistas, que incluyen hemorragia, fracaso obstinado de la reanimación, múltiples procedimientos de derivación cardiopulmonar, hipotensión grave o hipoxemia;
- uso preoperatorio a largo plazo de agentes anticonvulsivos, opiáceos, benzodiazepinas o cocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia individualizada dirigida por objetivos
El objetivo de la intervención: la presión arterial media disminuyó en menos del 20% del valor inicial, BIS 45-60 antes y después de la CEC; y BIS 40-45 durante CPB, la saturación de oxígeno cerebral disminuyó en menos del 20 % del valor inicial.
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la presión arterial media disminuyó en menos del 20% de la línea de base
BIS 45-60 antes y después de la CEC; y BIS 40-45 durante CPB
Otros nombres:
La saturación de oxígeno cerebral disminuyó en menos del 20 % del valor inicial
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SHAM_COMPARATOR: Revisado
ninguna intervención además de la misma monitorización con MAP, BIS y saturación cerebral de oxígeno y recibir medidas estándar para lograr una frecuencia cardíaca (FC) en el rango de 60-100 latidos/min, saturación venosa central de oxígeno (Svco2) superior al 70%, lactato nivel inferior a 3 mmol/L, valor de hematocrito superior al 28 % y diuresis superior a 0,5 ml/kg/h.
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recibir medidas estándar para lograr una frecuencia cardíaca (FC) en el rango de 60-100 latidos/min, saturación venosa central de oxígeno (Svco2) superior al 70 %, nivel de lactato inferior a 3 mmol/L, valor de hematocrito superior al 28 %, y gasto urinario superior a 0,5 ml/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones posoperatorias importantes (es decir, tasa de síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, isquemia miocárdica, infección, reoperación y necesidad de diálisis)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones importantes extraídas después de un seguimiento de 30 días
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Datos sobre la duración de la mortalidad por todas las causas a los 30 días posoperatorios
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30 días después de la cirugía
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El cambio de la incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: El día 1,2,3 después de la cirugía
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Mediante Confusion Assessment Method (CAM) para evaluar la incidencia del delirio postoperatorio
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El día 1,2,3 después de la cirugía
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Mortalidad a 1,3,5 años
Periodo de tiempo: 1,3,5 años después de la cirugía
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Los datos para la duración de 1, 3, 5 años de mortalidad por todas las causas se extraen después de 1 año de seguimiento
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1,3,5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los datos de la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria se extraen después de un seguimiento de 30 días
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30 días después de la cirugía
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El cambio de la incidencia de la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 3,7 día después de la cirugía
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Las pruebas neuropsicológicas realizadas el día previo a la cirugía, los 3,7 días posteriores a la cirugía respectivamente.
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1 día antes de la cirugía, el 3,7 día después de la cirugía
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La aparición de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los datos sobre la duración de la aparición de eventos cardiovasculares se extraen Seguimiento de 30 días
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30 días después de la cirugía
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La incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incluidos los eventos adversos relacionados con el riñón o el cerebro 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAnhuiM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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