- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104127
Účinek použití robotického zařízení dolní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí
16. ledna 2020 aktualizováno: University of Winchester
Vliv komunitního programu bionické rehabilitace nohou na biomechanické, kardiovaskulární a výkonnostní výsledky u pacientů s chronickou mrtvicí
Tato studie bude zkoumat, zda lze robotické zařízení dolních končetin použít v komunitním prostředí ke zvýšení množství fyzické aktivity, kterou jednotlivci vykonávají po mrtvici, a následně zlepšit biomechanické, fyziologické a zdravotní výsledky u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky v technologii pomohly vyvinout robotická zařízení, která napomáhají tréninku chůze s cílem vyvinout normálnější pohybové vzorce, posílit kvadricepsy a zlepšit kvalitu chůze.
Bylo prokázáno, že robotická zařízení pro dolní končetiny zvyšují funkční mobilitu, rychlost chůze, délku kroku, rovnováhu a vytrvalost v klinickém prostředí.
Účelem této studie je zjistit, zda lze nohu robotického zařízení dolní končetiny použít v komunitním prostředí ke zlepšení biomechanických (chůze, rovnováha, síla dolních končetin), fyziologických (zdraví cév) a výkonnosti (aerobní zdatnost, síla) u pacientů s chronickou mrtvicí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody během 3-60 měsíců
- Komunitní pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní a v současné době dostávají terapeutický příspěvek od Hobbs Rehabilitation
- Jedinci, kteří jsou schopni stát a šlápnout s pomůckou nebo asistencí
- Kognitivně si uvědomuje požadavky úkolů
- Výška: 5 stop 2-6 stop 3 (158-192 cm)
- Hmotnost: <25 kamenů (< 159 kg)
Kritéria vyloučení:
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza
- Nestabilní kardiovaskulární stavy
- Otevřené rány
- Aktivní infekce rezistentní na léky
- Nedávné zlomeniny postižené končetiny
- Onemocnění periferních tepen
- Inkontinence
- Těžká osteoporóza
- Nenosné zatížení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alter G Bionic Leg
Účastníci byli randomizováni do skupiny zahrnující normální terapii (fyzioterapii) a použití robotické bionické nohy Alter G.
Všichni účastníci již dříve absolvovali normální terapii NHS.
|
Účastníci jsou randomizováni do 10týdenního komunitního programu bionických nohou.
Účastníci musí používat nohu minimálně 1 hodinu denně a pokračovat v aktivní fyzioterapii.
Účastníci jsou randomizováni pouze do programu normální terapie (fyzioterapie).
Účastníkům se také doporučuje věnovat se 1 hodině denně fyzické aktivitě a absolvovat sezení aktivní fyzikální terapie (fyzioterapie).
|
Aktivní komparátor: Normální terapie
Účastníci byli randomizováni do skupiny zahrnující pouze normální terapii (fyzioterapii).
Všichni účastníci již dříve absolvovali normální terapii NHS.
|
Účastníci jsou randomizováni pouze do programu normální terapie (fyzioterapie).
Účastníkům se také doporučuje věnovat se 1 hodině denně fyzické aktivitě a absolvovat sezení aktivní fyzikální terapie (fyzioterapie).
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dokončete normální terapii NHS a již (> 6 měsíců) nepodstupujte aktivní fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí analýzy chůze 10 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé vyhodnocení analýzy chůze bude trvat 30 minut
|
Osm kamer Qualisys (šest Oqus 3+, dvě Oqus 5+, Goteborg, Švédsko) bude použito k měření úhlů kloubů, rotací, šikmosti kyčle, zrychlení a rychlostí segmentů.
Použije se sada bodů Six Degrees nebo Fredom 6DoF 27 a kloubní centra budou identifikována palpací.
Účastníci budou požádáni, aby ušli 6 metrů na minimálně tři pokusy, aby získali vzorce chůze.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé vyhodnocení analýzy chůze bude trvat 30 minut
|
Změna od výchozí analýzy chůze 10 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé vyhodnocení analýzy chůze bude trvat 30 minut
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli 6 metrů přes tlakovou podložku (RSscan Footscan, Ipswitch, Velká Británie), po dobu minimálně tří pokusů, aby získali vzorce chůze.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé vyhodnocení analýzy chůze bude trvat 30 minut
|
Změna od výchozí analýzy chůze 10 týdnů po intervenci
Časové okno: aseline, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé vyhodnocení analýzy chůze bude trvat 30 minut
|
Účastníci budou mít na sobě také senzor BTS G-Walk (Brooklyn, New York), který bude shromažďovat další časoprostorové parametry chůze (kadence, rychlost, délka kroku/kroku, délka fáze postoje/švihu, trvání jedné/dvojité podpory a pánve. úhly pásů).
|
aseline, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé vyhodnocení analýzy chůze bude trvat 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časované-up-and-go
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Časované hodnocení bude trvat 10 minut
|
Ke sběru dat Timed-Up-and-Go bude použit systém BTS G-walk.
Z pozice vsedě se účastníci postaví, dojdou ke kuželu vzdálenému 3 m, projdou kolem kužele a dojdou zpět k židli a posadí se.
Před samotným testem účastníci absolvují dva seznamovací testy.
Budou provedeny minimálně tři pokusy
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Časované hodnocení bude trvat 10 minut
|
Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 10 minut
|
K posouzení svalové funkce bude použita upravená modifikovaná Ashworthova škála.
To bude zahrnovat posouzení; Flexe, extenze, abdukce, addukce kyčle; Flexe, extenze v koleni; Dorzální flexe kotníku, plantární flexe.
Každý pohyb bude ohodnocen 0-5.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 10 minut
|
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 5 minut
|
Bude měřena tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 5 minut
|
Centrální a periferní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení bude trvat 5 minut po 20 minutách odpočinku vleže.
|
Analýza pulzních vln (PWA) bude zkoumat centrální krevní tlak, index augmentace a ztuhlost tepen po 20 minutách odpočinku vleže.
Rychlost pulzní vlny (PWV) bude také zaznamenána mezi karotidou (pravou a levou) a femorální tepnou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení bude trvat 5 minut po 20 minutách odpočinku vleže.
|
Arteriální tuhost a rychlost krve v krční tepně
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení bude trvat 5 minut po 20 minutách odpočinku vleže.
|
Po 20 minutách klidu vleže bude zobrazena lokální arteriální tuhost pravé a levé krční tepny 1-2 cm proximálně od bifurkace pomocí ultrazvuku v B-módu. Dopplerovská ultrasonografie bude použita k výpočtu bilaterálně objemového průtoku krve v krční tepně.
Průtok krve bude zaznamenáván pomocí Dopplerova spektrálního záznamu po dobu 1 minuty během klidu na zádech.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení bude trvat 5 minut po 20 minutách odpočinku vleže.
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 6 minut.
|
6minutový test kyvadlové chůze určí celkovou ušlou vzdálenost.
Vnímání námahy účastníků bude měřeno ve 2, 4 a 6 minutách.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 6 minut.
|
Síla
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 15 minut.
|
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Lafayette (Lafayette, USA).
Opatření budou zahrnovat; Abdukce, addukce, flexe kyčle; Flexe, extenze v koleni;.
Dorzální flexe kotníku, plantární flexe.
Účastníci budou na masážním lůžku a provedou až tři maximální pokusy pro každé takt s minimálně minutovou přestávkou mezi jednotlivými takty.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 15 minut.
|
7denní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
Monitor fyzické aktivity ActivPal se bude používat po dobu 7 dní na začátku, 5 týdnů po intervenci a po dokončení 10týdenní intervence k hodnocení denní fyzické aktivity účastníků.
Opatření zahrnují; doba sezení, doba stání, chůze, počet kroků, počet sezení do stoje a energetický výdej.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
Posturální kývání
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení analýzy posturálního kývání bude trvat 20 minut
|
Parametry posturálního kývání budou vypočteny na základě středu tlaku.
Časové řady budou pořizovány pomocí tlakové podložky namontované na silové plošině Kistler (Kistler, Winterthur, Švýcarsko).
Účastníci se postaví na tlakovou podložku, pokud možno bez pomoci, a zkoušky se budou skládat z bot s otevřenýma očima, nazout boty se zavřenýma, vyzout boty s otevřenýma očima, vyzout boty se zavřenýma očima.
Pro každý stav budou provedeny minimálně tři pokusy, z nichž každý bude trvat 10 sekund
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení analýzy posturálního kývání bude trvat 20 minut
|
Manuální svalový test
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 5 minut
|
To bude zahrnovat posouzení; Flexe, extenze, abdukce, addukce kyčle; Flexe, extenze v koleni; Dorzální flexe kotníku, plantární flexe na 5bodové škále.
Funkce svalu bude odstupňována od 0 (sval nepociťuje žádné kontrakce) do 5 (drží testovací pozici proti silnému tlaku).
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování. Každé hodnocení zabere 5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamický index chůze
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
8položkový test, který hodnotí dynamickou rovnováhu a schopnost chůze.
Bodováno hodnocením výkonu účastníků; chůze po rovném povrchu, změna rychlosti při chůzi, otáčení hlavy ze strany na stranu a nahoru a dolů při chůzi, náhlé zatáčky, zdolávání překážek a zdolávání schodů.
Dynamický hradlový index má vynikající spolehlivost (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) a validitu (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Berg Balance
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
14bodový test, který hodnotí schopnost statické a dynamické rovnováhy a riziko pádu u dospělé populace.
Každá aktivita je bodována od 0 do 4, což je určeno schopností provádět hodnocenou aktivitu s celkovým maximálním skóre 56.
Škála Berg Balance má vynikající spolehlivost (ICC > 0,95) a silnou korelaci s Fugl-Meyerovou a Posturální škálou pro hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou (r > 0,90).
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Váha důvěry rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
16-položkové sebereportážní měření, ve kterém pacienti hodnotí svou rovnováhu při provádění různých ambulantních aktivit.
Hodnoceno od 0 do 100.
Tato škála má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,85) v populaci mozkových příhod a adekvátní korelace s hodnocením funkční chůze (r = 0,53) u seniorů žijících v komunitě (Winsley & Kumar, 2010).
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Dotazník schopnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
19položkový dotazník k posouzení sociálních omezení účastníka vyplývajících ze snížené schopnosti chůze.
Mobilita je klasifikována jako samostatná, pod dohledem, s asistencí, na invalidním vozíku nebo neschopná pro 19 ambulantních činností běžně prováděných v domácnosti (8) a komunitě (11).
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Hodnotí funkční chůzi u účastníků podstupujících fyzikální terapii.
Pohybuje se od nefunkční chůze po samostatnou chůzi venku se stupnicí 0-5 resp.
Funkční ambulantní klasifikace má vynikající platnost s 6minutovým testem chůze u pacientů s akutní CMP
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Shromažďuje informace o čase stráveném fyzickou aktivitou (počet dní a průměrný čas za den).
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Dotazník kvality života starších lidí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
36položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 5 od velmi špatné po velmi dobrou.
Dříve se ukázalo, že má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,92) a má vlastnosti, které z něj činily vhodnější výsledné měřítko QOL u starších lidí ve srovnání s často používaným měřítkem SF-12.
36položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 5 od velmi špatné po velmi dobrou.
Dříve se ukázalo, že má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,92) a má vlastnosti, které z něj činily vhodnější výsledné měřítko QOL u starších lidí ve srovnání s často používaným měřítkem SF-12.
36položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 5 od velmi špatné po velmi dobrou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Vytváření stezek
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou testů, včetně: i) testu, ve kterém je účastník instruován spojit 25 číselných teček v pořadí, a ii) testu, ve kterém je účastník instruován spojit 25 číselných a abecedních teček v pořadí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKE_2017_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .