Efeito do uso de um dispositivo robótico de membro inferior para pacientes com AVC crônico
16 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Winchester
Efeito de um programa de reabilitação de pernas biônicas baseado na comunidade em resultados biomecânicos, cardiovasculares e de desempenho em pacientes com AVC crônico
Este estudo investigará se um dispositivo robótico de membros inferiores pode ser usado em um ambiente comunitário para aumentar a quantidade de atividade física que os indivíduos realizam após o AVC e, consequentemente, melhorar os resultados biomecânicos, fisiológicos e de saúde em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes na tecnologia ajudaram a desenvolver dispositivos robóticos para auxiliar no treinamento da marcha, a fim de desenvolver padrões de movimento mais normais, fortalecer o quadríceps e melhorar a qualidade da marcha.
Foi demonstrado que os dispositivos robóticos de membros inferiores aumentam a mobilidade funcional, a velocidade de caminhada, o comprimento do passo, o equilíbrio e a resistência em um ambiente clínico.
O objetivo deste estudo é verificar se uma perna de dispositivo robótico de membro inferior pode ser usada em um ambiente comunitário para melhorar resultados biomecânicos (marcha, equilíbrio, força de membros inferiores), fisiológicos (saúde vascular) e desempenho (condição aeróbica, força). em pacientes com AVC crônico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AVC dentro de 3-60 meses
- Pacientes da comunidade clinicamente estáveis e atualmente recebendo insumos terapêuticos da Hobbs Rehabilitation
- Indivíduos que são capazes de ficar de pé e caminhar com um auxílio ou assistência
- Cognitivamente ciente das demandas da tarefa
- Altura: 5 pés 2-6 pés 3 (158-192 cm)
- Peso: <25 pedras (<159kg)
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Condições cardiovasculares instáveis
- Feridas abertas
- Infecção resistente a drogas ativas
- Fraturas recentes do membro envolvido
- Doença arterial periférica
- Incontinência
- Osteoporose grave
- Sem peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perna Biônica Alter G
Os participantes foram randomizados para um grupo que incluía terapia normal (fisioterapia) e o uso de uma perna biônica robótica Alter G.
Todos os participantes concluíram anteriormente a terapia normal do NHS.
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Os participantes são randomizados para um programa de pernas biônicas comunitário de 10 semanas.
Os participantes devem usar a perna por no mínimo 1 hora por dia e continuar tendo sessões de fisioterapia ativas.
Os participantes são randomizados para um programa de terapia normal (fisioterapia).
Os participantes também são aconselhados a realizar 1 hora por dia de atividade física e fazer sessões de fisioterapia ativa (fisioterapia).
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Comparador Ativo: Terapia normal
Os participantes foram randomizados para um grupo incluindo apenas terapia normal (fisioterapia).
Todos os participantes concluíram anteriormente a terapia normal do NHS.
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Os participantes são randomizados para um programa de terapia normal (fisioterapia).
Os participantes também são aconselhados a realizar 1 hora por dia de atividade física e fazer sessões de fisioterapia ativa (fisioterapia).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Ter concluído a terapia normal do NHS e não receber mais (> 6 meses) fisioterapia ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da análise de marcha inicial em 10 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de marcha levará 30 minutos
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Oito câmeras Qualisys (seis Oqus 3+, duas Oqus 5+, Goteborg, Suécia) serão usadas para medir ângulos articulares, rotações, obliquidade do quadril, acelerações e velocidades de segmento.
O conjunto de marcadores de seis graus ou Fredom 6DoF de 27 pontos será usado e os centros articulares identificados por palpação.
Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 metros por um mínimo de três tentativas, a fim de obter padrões de marcha.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de marcha levará 30 minutos
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Alteração da análise de marcha inicial em 10 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de marcha levará 30 minutos
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Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 metros, sobre um tapete de pressão (RSscan Footscan, Ipswitch, Reino Unido), por um mínimo de três tentativas, a fim de obter padrões de marcha.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de marcha levará 30 minutos
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Alteração da análise de marcha inicial em 10 semanas pós-intervenção
Prazo: aseline, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de marcha levará 30 minutos
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Um sensor BTS G-Walk (Brooklyn, Nova York) também será usado pelos participantes para coletar parâmetros espaço-temporais adicionais da marcha (cadência, velocidade, comprimento da passada/passo, duração da fase de apoio/balanço, duração do apoio simples/duplo e ângulos da cintura).
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aseline, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de marcha levará 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temporizado para ir e vir
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. A avaliação cronometrada levará 10 minutos
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Um sistema BTS G-walk será usado para coletar dados Timed-Up-and-Go.
A partir de uma posição sentada, os participantes ficam de pé, caminham até um cone a 3 m de distância, contornam o cone e voltam para a cadeira, sentam-se novamente.
Os participantes completarão duas tentativas de familiarização antes do teste propriamente dito.
Um mínimo de três tentativas serão realizadas
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. A avaliação cronometrada levará 10 minutos
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Escala de Ashworth
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 10 minutos
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Uma escala de Ashworth modificada adaptada será usada para avaliar a função muscular.
Isso incluirá a avaliação de; Flexão, extensão, abdução, adução do quadril; Flexão, extensão do joelho; Dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar.
Cada movimento será classificado de 0-5.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 10 minutos
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Massa corporal
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos
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O peso corporal e o índice de massa corporal serão medidos
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos
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Pressão arterial central e periférica
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos após 20 minutos de repouso em decúbito dorsal.
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A análise de onda de pulso (PWA) investigará as pressões sanguíneas centrais, o índice de aumento e a rigidez arterial após 20 minutos de repouso em decúbito dorsal.
A velocidade da onda de pulso (PWV) também será registrada entre a carótida (direita e esquerda) e a artéria femoral.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos após 20 minutos de repouso em decúbito dorsal.
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Rigidez arterial e velocidade do sangue da artéria carótida
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos após 20 minutos de repouso em decúbito dorsal.
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Após 20 minutos de repouso supino, a rigidez arterial local das artérias carótidas direita e esquerda será visualizada 1-2 cm proximal à bifurcação usando ultrassom em modo B. A ultrassonografia Doppler será usada para calcular o fluxo sanguíneo volumétrico bilateralmente na artéria carótida.
O fluxo sanguíneo será registrado usando um traço espectral Doppler por 1 minuto durante o repouso supino.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos após 20 minutos de repouso em decúbito dorsal.
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Aptidão física
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 6 minutos.
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Um teste de caminhada de 6 minutos determinará a distância total percorrida.
A percepção de esforço dos participantes será medida em 2, 4 e 6 minutos.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 6 minutos.
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Força
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 15 minutos.
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A força muscular dos membros inferiores será avaliada usando um dinamômetro portátil Lafayette (Lafayette, EUA).
As medidas incluirão; Abdução, adução, flexão do quadril; Flexão, extensão do joelho;.
Dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar.
Os participantes estarão em uma cama de massagem e realizarão até três tentativas máximas para cada medida com um intervalo mínimo de um minuto entre cada medida.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 15 minutos.
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7 dias de atividade física
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
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Um monitor de atividade física ActivPal será usado por 7 dias na linha de base, 5 semanas após a intervenção e após a conclusão da intervenção de 10 semanas para avaliar a atividade física diária dos participantes.
As medidas incluem; tempo sentado, tempo em pé, deambulação, número de passos, número de sentar e levantar e gasto energético.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
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Oscilação Postural
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de oscilação postural levará 20 minutos
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Os parâmetros de oscilação postural serão calculados com base no centro de pressão.
As séries temporais serão adquiridas por meio de um tapete de pressão montado no topo de uma plataforma de força Kistler (Kistler, Winterthur, Suíça).
Os participantes ficarão em pé no tapete de pressão, sem ajuda, se possível, e os testes consistirão em sapatos com olhos abertos, sapatos com olhos fechados, sapatos com olhos abertos e sapatos com olhos fechados.
Um mínimo de três tentativas serão realizadas para cada condição, cada uma com duração de 10s
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação de análise de oscilação postural levará 20 minutos
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Teste Muscular Manual
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos
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Isso incluirá a avaliação de; Flexão, extensão, abdução, adução do quadril; Flexão, extensão do joelho; Dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar em uma escala de 5 pontos.
A função do músculo será graduada de 0 (nenhuma contração sentida no músculo) a 5 (mantém a posição de teste contra forte pressão).
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses. Cada avaliação levará 5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de marcha dinâmica
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Teste de 8 itens que avalia o equilíbrio dinâmico e a capacidade de marcha.
Pontuado pela classificação do desempenho dos participantes; andar em uma superfície plana, mudar a velocidade ao caminhar, virar a cabeça de um lado para o outro e para cima e para baixo enquanto caminha, curvas repentinas, negociação de obstáculos e negociação de escadas.
O dynamic gate index possui excelente confiabilidade (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) e validade (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Equilíbrio Berg
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Teste de 14 itens que avalia a capacidade de equilíbrio estático e dinâmico e risco de queda em populações adultas.
Cada atividade é pontuada de 0 a 4, determinada pela capacidade de realizar a atividade avaliada com uma pontuação máxima geral de 56.
A escala de Equilíbrio de Berg apresenta excelente confiabilidade (ICC > 0,95) e fortes correlações com Fugl-Meyer e Escala de Avaliação Postural para pacientes com AVC (r > 0,90).
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de confiança de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de autorrelato de 16 itens na qual os pacientes avaliam sua confiança no equilíbrio ao realizar várias atividades ambulatoriais.
Classificado de 0-100.
Esta escala apresenta excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,85) na população com AVC e correlações adequadas com a Functional Gait Assessment (r = 0,53) em idosos residentes na comunidade (Winsley & Kumar, 2010).
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Habilidade de Caminhada
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de 19 itens para avaliar as limitações sociais do participante decorrentes da diminuição da capacidade de caminhar.
A mobilidade é classificada como independente, supervisionada, assistida, em cadeira de rodas ou incapaz para 19 atividades ambulatoriais comumente realizadas em casa (8) e na comunidade (11).
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Classificação de deambulação funcional
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avalia a deambulação funcional em participantes submetidos à fisioterapia.
Varia de caminhada não funcional a caminhada independente ao ar livre com uma escala de 0 a 5, respectivamente.
A classificação de deambulação funcional tem excelente validade com o teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com AVC agudo
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Coleta informações sobre o tempo gasto (número de dias e tempo médio por dia) gasto sendo fisicamente ativo.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida para Idosos
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida.
Cada pergunta é avaliada de 0 a 5, de muito ruim a muito bom, respectivamente.
Anteriormente, isso demonstrou ter excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,92) e possui características que o tornaram uma medida de desfecho de qualidade de vida mais adequada em pessoas idosas em comparação com a medida frequentemente usada, o SF-12.
Questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida.
Cada pergunta é avaliada de 0 a 5, de muito ruim a muito bom, respectivamente.
Anteriormente, isso demonstrou ter excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,92) e possui características que o tornaram uma medida de desfecho de qualidade de vida mais adequada em pessoas idosas em comparação com a medida frequentemente usada, o SF-12.
Questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida.
Cada pergunta é avaliada de 0 a 5, de muito ruim a muito bom, respectivamente.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Fazendo trilha
Prazo: Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em dois testes, sendo eles: i) um teste no qual o participante é instruído a ligar 25 pontos numéricos em ordem e ii) um teste no qual o participante é instruído a conectar 25 pontos numéricos e alfabéticos em ordem.
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Linha de base, 10 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RKE_2017_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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