慢性脳卒中患者に対する下肢ロボット装置の効果
2020年1月16日 更新者：University of Winchester
慢性脳卒中患者の生体力学的、心血管およびパフォーマンスの結果に対するコミュニティベースのバイオニック脚リハビリテーションプログラムの効果
この研究では、下肢ロボット装置をコミュニティ環境で使用して、脳卒中後に個人が行う身体活動の量を増やし、その結果、脳卒中患者の生体力学的、生理学的、および健康上の結果を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
最近の技術の進歩は、より正常な動作パターンを開発し、大腿四頭筋を強化し、歩行の質を改善するために、歩行トレーニングを支援するロボット デバイスの開発に役立っています。
下肢ロボット装置は、臨床現場で機能的な可動性、歩行速度、歩幅、バランス、持久力を向上させることが示されています。
この研究の目的は、コミュニティ環境で下肢ロボット装置の脚を使用して、生体力学的 (歩行、バランス、下肢の強度)、生理学的 (血管の健康)、およびパフォーマンスの結果 (有酸素フィットネス、強度) を改善できるかどうかを確認することです。慢性脳卒中患者
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 4NR
- University of Winchester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～60ヶ月以内に脳卒中と診断された患者
- 医学的に安定しており、現在ホッブズリハビリテーションから治療を受けている地域の患者
- 介助や介助を受けて立ったり足を踏み入れたりできる人
- タスクの要求を認知的に認識する
- 身長: 5 フィート 2 ～ 6 フィート 3 (158 ～ 192 cm)
- 重量: <25 ストーン (< 159kg)
除外基準:
- 未解決の深部静脈血栓症
- 不安定な心血管状態
- 開いた傷
- 活動性薬剤耐性感染症
- 患肢の最近の骨折
- 末梢動脈疾患
- 失禁
- 重度の骨粗鬆症
- 非重量ベアリング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルターG バイオニックレッグ
参加者は、通常の治療 (理学療法) と Alter G ロボット バイオニック レッグの使用を含むグループに無作為に割り付けられました。
-すべての参加者は、以前に通常のNHS療法を完了しています。
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参加者は、10 週間のコミュニティ ベースのバイオニック レッグ プログラムに無作為に割り付けられます。
参加者は、1 日あたり最低 1 時間脚を使用し、アクティブな理学療法セッションを継続する必要があります。
参加者は、通常の治療（理学療法）のみのプログラムに無作為に割り付けられます。
参加者はまた、1日1時間の身体活動を行い、積極的な理学療法（理学療法）セッションを受けることをお勧めします.
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アクティブコンパレータ：通常の治療
参加者は、通常の治療（理学療法）のみを含むグループに無作為に割り付けられました。
-すべての参加者は、以前に通常のNHS療法を完了しています。
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参加者は、通常の治療（理学療法）のみのプログラムに無作為に割り付けられます。
参加者はまた、1日1時間の身体活動を行い、積極的な理学療法（理学療法）セッションを受けることをお勧めします.
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介入なし：普段のお手入れ
-通常のNHS療法を完了し、もはや（> 6か月）積極的な理学療法を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 介入後 10 週間の歩行分析
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各歩行分析評価には 30 分かかります
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8 台の Qualisys カメラ (6 台の Oqus 3+、2 台の Oqus 5+、ヨーテボリ、スウェーデン) を使用して、関節角度、回転、股関節の傾斜、セグメントの加速度、および速度を測定します。
Six Degrees または Fredom 6DoF 27 ポイント マーカー セットが使用され、触診によって関節中心が特定されます。
参加者は、歩行パターンを取得するために、最低 3 回の試行で 6 メートル歩くように求められます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各歩行分析評価には 30 分かかります
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ベースラインからの変化 介入後 10 週間の歩行分析
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各歩行分析評価には 30 分かかります
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参加者は、歩行パターンを取得するために、圧力マット (RSscan Footscan、イプスイッチ、英国) の上を 6 メートル歩くように求められ、最低 3 回の試行が行われます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各歩行分析評価には 30 分かかります
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ベースラインからの変化 介入後 10 週間の歩行分析
時間枠：aseline、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各歩行分析評価には 30 分かかります
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参加者は BTS G-Walk (ニューヨーク州ブルックリン) センサーも装着して、追加の時空間歩行パラメーター (ケイデンス、速度、ストライド/ステップの長さ、スタンス/スイング フェーズの持続時間、シングル/ダブル サポートの持続時間、骨盤) を収集します。ガードル角度)。
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aseline、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各歩行分析評価には 30 分かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。時間制限付きの評価には 10 分かかります
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BTS G-walk システムを使用して Timed-Up-and-Go データを収集します。
座った状態から、参加者は立ち、3 m 離れたコーンまで歩き、コーンの周りを歩き、椅子に戻ります。
参加者は、実際のテスト自体の前に 2 つの習熟トライアルを完了します。
最低3回の試行が行われます
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。時間制限付きの評価には 10 分かかります
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アッシュワーススケール
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 10 分かかります
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適応された修正アシュワース スケールは、筋肉機能を評価するために使用されます。
これには次の評価が含まれます。股関節の屈曲、伸展、外転、内転;膝の屈曲、伸展;足首の背屈、底屈。
各動きは 0 ～ 5 で評価されます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 10 分かかります
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体重
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 5 分かかります
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体重と体格指数が測定されます
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 5 分かかります
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中枢および末梢血圧
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には、仰臥位で 20 分間安静にした後、5 分間かかります。
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脈波分析 (PWA) は、20 分間の仰臥位安静後の中心血圧、増強指数、および動脈硬化を調査します。
脈波伝播速度 (PWV) も頸動脈 (左右) と大腿動脈の間で記録されます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には、仰臥位で 20 分間安静にした後、5 分間かかります。
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頸動脈の動脈硬化と血流速度
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には、仰臥位で 20 分間安静にした後、5 分間かかります。
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20分間仰臥位で安静にした後、Bモード超音波を使用して、左右の頸動脈の局所的な動脈硬化を分岐部の1〜2 cm近位で画像化します。ドップラー超音波検査を使用して、頸動脈の両側の体積血流を計算します。
血流は、仰臥位安静時に 1 分間ドップラー スペクトル トレースを使用して記録されます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には、仰臥位で 20 分間安静にした後、5 分間かかります。
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体力
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 6 分かかります。
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6 分間のシャトル ウォーク テストでは、総歩行距離が決まります。
参加者の運動の知覚は、2、4、および 6 分で測定されます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 6 分かかります。
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強さ
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 15 分かかります。
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下肢の筋力は、Lafayette ハンドヘルド ダイナモメーター (Lafayette、米国) を使用して評価されます。
対策には以下が含まれます。股関節外転、内転、屈曲;膝の屈曲、伸展;.
足首の背屈、底屈。
参加者はマッサージ ベッドに座り、各測定の間に最低 1 分間の休憩を入れて、最大 3 回の最大試行を行います。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各評価には 15 分かかります。
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7 日間の身体活動
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。
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ActivPal 身体活動モニターは、ベースラインで 7 日間、介入の 5 週間後、および 10 週間の介入の完了時に使用され、参加者の毎日の身体活動を評価します。
対策には以下が含まれます。着席時間、立位時間、歩行、歩数、着席から立位までの回数、およびエネルギー消費。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。
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姿勢の揺れ
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各姿勢動揺分析評価には 20 分かかります
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姿勢動揺パラメータは、圧力の中心に基づいて計算されます。
時系列は、Kistler フォース プラットフォーム (Kistler、Winterthur、スイス) の上に取り付けられた圧力マットによって取得されます。
参加者は、可能であれば補助なしで圧力マットの上に立ち、試験は、靴を履いて目を開けて、靴を閉じて目を閉じて、靴を履いて目を開けて、靴を閉じて目を閉じます。
条件ごとに最低 3 回の試行が実行され、それぞれが 10 秒間続きます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。各姿勢動揺分析評価には 20 分かかります
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手動筋力テスト
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査。各評価には 5 分かかります
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これには次の評価が含まれます。股関節の屈曲、伸展、外転、内転;膝の屈曲、伸展;足首の背屈、底屈を 5 段階で評価します。
筋肉の機能は、0 (筋肉に収縮が感じられない) から 5 (強い圧力に対してテスト位置を保持する) まで段階付けされます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査。各評価には 5 分かかります
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的歩行指数
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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動的バランスと歩行能力を評価する8項目のテスト。
参加者のパフォーマンスを評価することによって採点されます。平地を歩く、速度を変えて歩く、頭を左右に振って歩く、急な方向転換、障害物交渉、階段交渉など。
ダイナミック ゲート インデックスは、優れた信頼性 (ICC > 0.94; Lin et al., 2010) と有効性 (r = 0.83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007) を備えています。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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バーグバランス
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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成人集団における静的および動的バランス能力と転倒リスクを評価する 14 項目のテスト。
各アクティビティは、評価されたアクティビティを実行する能力によって決定され、全体の最大スコア 56 で 0 ～ 4 のスコアが付けられます。
Berg Balance スケールは、優れた信頼性 (ICC > 0.95) と、脳卒中患者の Fugl-Meyer および姿勢評価スケール (r > 0.90) との強い相関関係があります。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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信頼度尺度のバランス
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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さまざまな外来活動を行う際のバランスの自信を患者が評価する 16 項目の自己報告尺度。
0 ～ 100 の評価。
このスケールは、脳卒中集団内で優れたテスト再テスト信頼性 (ICC = 0.85) を持ち、コミュニティに住む高齢者の機能的歩行評価 (r = 0.53) と適切な相関関係があります (Winsley & Kumar, 2010)。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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歩行能力アンケート
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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歩行能力の低下に起因する参加者の社会的制限を評価するための 19 項目のアンケート。
モビリティは、家庭 (8) およびコミュニティ (11) で一般的に行われる 19 の歩行活動が、自立、監視、介助、車椅子、または不可能に分類されます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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機能的歩行の分類
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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理学療法を受けている参加者の歩行機能を評価します。
非機能的歩行から独立した屋外歩行までの範囲で、それぞれ 0 ～ 5 のスケールがあります。
Functional Ambulation Classification は、急性脳卒中患者の 6 分間歩行テストで優れた妥当性を示しています。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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国際身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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身体活動に費やされた時間 (日数と 1 日あたりの平均時間) に関する情報を収集します。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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高齢者の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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生活の質を評価する36項目のアンケート。
各質問は、非常に悪いものから非常に良いものまで、それぞれ 0 ～ 5 で評価されます。
以前は、これは優れたテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.92) を持つことが示され、頻繁に使用される尺度である SF-12 と比較して、高齢者の QOL のより適切な結果尺度となる機能を備えています。
生活の質を評価する36項目のアンケート。
各質問は、非常に悪いものから非常に良いものまで、それぞれ 0 ～ 5 で評価されます。
以前は、これは優れたテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.92) を持つことが示され、頻繁に使用される尺度である SF-12 と比較して、高齢者の QOL のより適切な結果尺度となる機能を備えています。
生活の質を評価する36項目のアンケート。
各質問は、非常に悪いものから非常に良いものまで、それぞれ 0 ～ 5 で評価されます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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トレイルメイキング
時間枠：ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。
i) 参加者が 25 の数字ドットを順番に接続するように指示されるテスト、および ii) 参加者が 25 の数字とアルファベットのドットを順番に接続するように指示されるテストを含む 2 つのテストで構成されます。
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ベースライン、介入後 10 週間、3 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルターG バイオニックレッグの臨床試験
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University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic...完了