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Effetto dell'utilizzo di un dispositivo robotico per arti inferiori per pazienti con ictus cronico

16 gennaio 2020 aggiornato da: University of Winchester

Effetto di un programma di riabilitazione della gamba bionica basato sulla comunità sugli esiti biomeccanici, cardiovascolari e prestazionali nei pazienti con ictus cronico

Questo studio esaminerà se un dispositivo robotico per gli arti inferiori può essere utilizzato in un contesto comunitario per aumentare la quantità di attività fisica che gli individui intraprendono dopo l'ictus e di conseguenza migliorare i risultati biomeccanici, fisiologici e di salute, nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi tecnologici hanno contribuito a sviluppare dispositivi robotici per aiutare l'allenamento dell'andatura al fine di sviluppare modelli di movimento più normali, rafforzare i quadricipiti e migliorare la qualità dell'andatura. È stato dimostrato che i dispositivi robotici per gli arti inferiori aumentano la mobilità funzionale, la velocità di deambulazione, la lunghezza del passo, l'equilibrio e la resistenza all'interno di un contesto clinico. Lo scopo di questo studio è vedere se una gamba del dispositivo robotico dell'arto inferiore può essere utilizzata in un contesto comunitario per migliorare i risultati biomeccanici (andatura, equilibrio, forza degli arti inferiori), fisiologici (salute vascolare) e delle prestazioni (idoneità aerobica, forza) nei pazienti con ictus cronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 4NR
        • University of Winchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus entro 3-60 mesi
  • Pazienti della comunità che sono clinicamente stabili e che attualmente ricevono input terapeutici dalla Hobbs Rehabilitation
  • Individui che sono in grado di stare in piedi e camminare con un aiuto o assistenza
  • Cognitivamente consapevole delle richieste del compito
  • Altezza: 5 piedi 2-6 piedi 3 (158-192 cm)
  • Peso: <25 pietre (<159 kg)

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa profonda irrisolta
  • Condizioni cardiovascolari instabili
  • Ferite aperte
  • Infezione farmacoresistente attiva
  • Fratture recenti dell'arto interessato
  • Malattia arteriosa periferica
  • Incontinenza
  • Osteoporosi grave
  • Non portante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamba Alter G Bionic
I partecipanti sono stati randomizzati in un gruppo che comprendeva la terapia normale (fisioterapia) e l'uso di una gamba bionica robotica Alter G. Tutti i partecipanti hanno precedentemente completato la normale terapia NHS.
Dispositivo: Gamba Alter G Bionic
I partecipanti vengono randomizzati a un programma di gamba bionica di 10 settimane basato sulla comunità. I partecipanti devono utilizzare la gamba per un minimo di 1 ora al giorno e continuare ad avere sessioni di terapia fisica attive.
Altro: Terapia normale (fisioterapia)
I partecipanti vengono randomizzati a un programma di sola terapia normale (fisioterapia). Si consiglia inoltre ai partecipanti di intraprendere 1 ora al giorno di attività fisica e di sottoporsi a sessioni di terapia fisica attiva (fisioterapia).
Comparatore attivo: Terapia normale
Partecipanti randomizzati a un gruppo che includeva solo la terapia normale (fisioterapia). Tutti i partecipanti hanno precedentemente completato la normale terapia NHS.
Altro: Terapia normale (fisioterapia)
I partecipanti vengono randomizzati a un programma di sola terapia normale (fisioterapia). Si consiglia inoltre ai partecipanti di intraprendere 1 ora al giorno di attività fisica e di sottoporsi a sessioni di terapia fisica attiva (fisioterapia).
Nessun intervento: Solita cura
Avere completato la normale terapia NHS e non ricevere più (> 6 mesi) fisioterapia attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'analisi dell'andatura al basale a 10 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'andatura richiederà 30 minuti
Otto telecamere Qualisys (sei Oqus 3+, due Oqus 5+, Goteborg, Svezia) saranno utilizzate per misurare gli angoli articolari, le rotazioni, l'obliquità dell'anca, le accelerazioni e le velocità dei segmenti. Verrà utilizzato il set di marcatori a 27 punti Six Degrees o Fredom 6DoF e verranno identificati i centri articolari attraverso la palpazione. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 6 metri per un minimo di tre prove al fine di ottenere modelli di andatura a piedi.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'andatura richiederà 30 minuti
Variazione dall'analisi dell'andatura al basale a 10 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'andatura richiederà 30 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 6 metri, su un tappetino a pressione (RSscan Footscan, Ipswitch, UK), per un minimo di tre prove al fine di ottenere modelli di andatura a piedi.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'andatura richiederà 30 minuti
Variazione dall'analisi dell'andatura al basale a 10 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: aseline, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'andatura richiederà 30 minuti
I partecipanti indosseranno anche un sensore BTS G-Walk (Brooklyn, New York) per raccogliere ulteriori parametri dell'andatura spazio-temporale (cadenza, velocità, lunghezza del passo/passo, durata della fase di appoggio/oscillazione, durata del supporto singolo/doppio e angoli della cintura).
aseline, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'andatura richiederà 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-up-and-go
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. La valutazione temporizzata richiederà 10 minuti
Verrà utilizzato un sistema BTS G-walk per raccogliere i dati Timed-Up-and-Go. Da una posizione seduta, i partecipanti si alzeranno, cammineranno verso un cono a 3 m di distanza, cammineranno intorno al cono e torneranno alla sedia sedendosi di nuovo. I partecipanti completeranno due prove di familiarizzazione prima del test vero e proprio. Verranno eseguite almeno tre prove
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. La valutazione temporizzata richiederà 10 minuti
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 10 minuti
Una scala di Ashworth modificata adattata verrà utilizzata per valutare la funzione muscolare. Ciò includerà la valutazione di; Flessione, estensione, abduzione, adduzione dell'anca; Flessione, estensione del ginocchio; Dorsiflessione della caviglia, flessione plantare. Ogni movimento sarà classificato da 0 a 5.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 10 minuti
Massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti
Verranno misurati il ​​peso corporeo e l'indice di massa corporea
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti
Pressione arteriosa centrale e periferica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti dopo 20 minuti di riposo supino.
L'analisi dell'onda del polso (PWA) esaminerà la pressione sanguigna centrale, l'indice di aumento e la rigidità arteriosa dopo 20 minuti di riposo supino. Verrà inoltre registrata la velocità dell'onda del polso (PWV) tra la carotide (destra e sinistra) e l'arteria femorale.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti dopo 20 minuti di riposo supino.
Rigidità arteriosa e velocità del sangue dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti dopo 20 minuti di riposo supino.
Dopo 20 minuti di riposo supino, la rigidità arteriosa locale delle arterie carotidee destra e sinistra sarà ripresa 1-2 cm prossimalmente alla biforcazione mediante ecografia B-mode. L'ecografia Doppler sarà utilizzata per calcolare il flusso sanguigno volumetrico bilaterale nell'arteria carotidea. Il flusso sanguigno verrà registrato utilizzando una traccia spettrale Doppler per 1 minuto durante il riposo supino.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti dopo 20 minuti di riposo supino.
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 6 minuti.
Un test di camminata in navetta di 6 minuti determinerà la distanza totale percorsa. La percezione dello sforzo da parte dei partecipanti sarà misurata a 2, 4 e 6 minuti.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 6 minuti.
Forza
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 15 minuti.
La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile Lafayette (Lafayette, USA). Le misure includeranno; Abduzione, adduzione, flessione dell'anca; Flessione del ginocchio, estensione;. Dorsiflessione della caviglia, flessione plantare. I partecipanti saranno su un lettino da massaggio ed eseguiranno fino a tre prove massimali per ogni misura con un minimo di un minuto di riposo tra ogni misura.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 15 minuti.
Attività fisica di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Verrà utilizzato un monitor dell'attività fisica ActivPal per 7 giorni al basale, 5 settimane dall'inizio dell'intervento e al termine dell'intervento di 10 settimane per valutare l'attività fisica quotidiana dei partecipanti. Le misure includono; tempo seduto, tempo in piedi, deambulazione, numero di passi, numero di sedute in piedi e dispendio energetico.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'oscillazione posturale richiederà 20 minuti
I parametri di oscillazione posturale saranno calcolati sulla base del centro di pressione. Le serie temporali saranno acquisite per mezzo di un tappeto a pressione montato su una piattaforma di forza Kistler (Kistler, Winterthur, Svizzera). I partecipanti staranno sul tappeto a pressione, senza aiuto se possibile, e le prove consisteranno in scarpe con gli occhi aperti, scarpe con gli occhi chiusi, scarpe con gli occhi aperti, scarpe con gli occhi chiusi. Verranno eseguite un minimo di tre prove per ciascuna condizione, ciascuna della durata di 10 secondi
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione dell'analisi dell'oscillazione posturale richiederà 20 minuti
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti
Ciò includerà la valutazione di; Flessione, estensione, abduzione, adduzione dell'anca; Flessione, estensione del ginocchio; Dorsiflessione della caviglia, flessione plantare su una scala a 5 punti. La funzione del muscolo sarà valutata da 0 (nessuna contrazione percepita nel muscolo) a 5 (mantiene la posizione di prova contro una forte pressione).
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi. Ogni valutazione richiederà 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Test di 8 item che valuta l'equilibrio dinamico e la capacità di deambulazione. Valutato valutando le prestazioni dei partecipanti; camminare su una superficie piana, cambiare velocità mentre si cammina, girare la testa da un lato all'altro e su e giù mentre si cammina, svolte improvvise, superare ostacoli e superare le scale. L'indice di gate dinamico ha un'affidabilità eccellente (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) e validità (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Test di 14 item che valuta la capacità di equilibrio statico e dinamico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 a 4, determinato dalla capacità di eseguire l'attività valutata con un punteggio massimo complessivo di 56. La scala Berg Balance ha un'affidabilità eccellente (ICC > 0,95) e forti correlazioni con la Fugl-Meyer e la scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (r > 0,90).
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di fiducia dell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Misurazione self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di varie attività ambulatoriali. Valutato da 0-100. Questa scala ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,85) all'interno della popolazione con ictus e correlazioni adeguate con la valutazione funzionale dell'andatura (r = 0,53) negli anziani residenti in comunità (Winsley & Kumar, 2010).
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sulla capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario di 19 voci per valutare i limiti sociali del partecipante derivanti dalla ridotta capacità di deambulazione. La mobilità è classificata come indipendente, supervisionata, assistita, su sedia a rotelle o incapace per 19 attività ambulatoriali comunemente svolte in casa (8) e comunità (11).
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Valuta la deambulazione funzionale nei partecipanti sottoposti a terapia fisica. Varia dalla camminata non funzionale alla camminata indipendente all'aperto con una scala rispettivamente da 0 a 5. La classificazione della deambulazione funzionale ha un'eccellente validità con il test del cammino in 6 minuti nei pazienti con ictus acuto
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Raccoglie informazioni sul tempo trascorso (numero di giorni e tempo medio al giorno) trascorso fisicamente attivo.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita delle persone anziane
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario di 36 item che valuta la qualità della vita. Ogni domanda è valutata rispettivamente da 0 a 5, da pessimo a molto buono. In precedenza questo ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,92) e ha caratteristiche che lo hanno reso una misura di esito più adatta della qualità della vita nelle persone anziane rispetto alla misura utilizzata di frequente, l'SF-12. Questionario di 36 item che valuta la qualità della vita. Ogni domanda è valutata rispettivamente da 0 a 5, da pessimo a molto buono. In precedenza questo ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,92) e ha caratteristiche che lo hanno reso una misura di esito più adatta della qualità della vita nelle persone anziane rispetto alla misura utilizzata di frequente, l'SF-12. Questionario di 36 item che valuta la qualità della vita. Ogni domanda è valutata rispettivamente da 0 a 5, da pessimo a molto buono.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Creazione di sentieri
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste in due test, tra cui: i) un test in cui al partecipante viene chiesto di collegare 25 punti numerici in ordine e ii) un test in cui al partecipante viene chiesto di collegare 25 punti numerici e alfabetici in ordine.
Basale, 10 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Winchester

Collaboratori

University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
AlterG
University of Gloucestershire
University of Chester
Hobbs Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKE_2017_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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