만성 뇌졸중 환자를 위한 하지 로봇 장치 사용 효과
2020년 1월 16일 업데이트: University of Winchester
만성 뇌졸중 환자의 생체 역학, 심혈관 및 성능 결과에 대한 지역 사회 기반 생체 공학적 다리 재활 프로그램의 효과
이 연구는 하지 로봇 장치가 뇌졸중 후 개인이 수행하는 신체 활동의 양을 증가시키고 결과적으로 뇌졸중 환자의 생체역학적, 생리학적 및 건강 결과를 개선하기 위해 지역 사회 환경에서 사용될 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 기술 발전은 보다 정상적인 움직임 패턴을 개발하고 대퇴사두근을 강화하며 보행의 질을 향상시키기 위해 보행 훈련을 돕는 로봇 장치를 개발하는 데 도움이 되었습니다.
하지 로봇 장치는 임상 환경 내에서 기능적 이동성, 보행 속도, 보폭, 균형 및 지구력을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 생체역학적(보행, 균형, 하지 근력), 생리학적(혈관 건강) 및 성과 결과(유산소 체력, 근력)를 개선하기 위해 지역 사회 환경에서 하지 로봇 장치 다리를 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. 만성 뇌졸중 환자에서
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, 영국, SO22 4NR
- University of Winchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3~60개월 이내 뇌졸중 진단을 받은 환자
- 의학적으로 안정적이고 현재 Hobbs Rehabilitation에서 치료 정보를 받고 있는 지역사회 환자
- 도움을 받아 서거나 걸을 수 있는 개인
- 작업 요구 사항을 인지적으로 인식
- 신장: 5피트 2-6피트 3(158-192cm)
- 무게: <25스톤(<159kg)
제외 기준:
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
- 불안정한 심혈관 상태
- 열린 상처
- 활성 약물 내성 감염
- 관련 사지의 최근 골절
- 말초 동맥 질환
- 실금
- 심한 골다공증
- 비 체중 부하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알터 G 바이오닉 레그
참가자들은 일반 치료(물리 치료)와 Alter G 로봇 생체 공학 다리 사용을 포함하는 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
모든 참가자는 이전에 정상적인 NHS 치료를 완료했습니다.
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참가자는 무작위로 10주 동안 커뮤니티 기반 생체 공학 다리 프로그램에 배정됩니다.
참가자는 하루에 최소 1시간 동안 다리를 사용해야 하며 계속해서 적극적인 물리 치료 세션을 받아야 합니다.
참가자는 일반 요법(물리 요법) 전용 프로그램으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 또한 하루 1시간의 신체 활동을 수행하고 적극적인 물리 치료(물리 요법) 세션을 받는 것이 좋습니다.
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활성 비교기: 정상적인 치료
참가자는 일반 요법(물리 요법)만 포함하는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 이전에 정상적인 NHS 치료를 완료했습니다.
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참가자는 일반 요법(물리 요법) 전용 프로그램으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 또한 하루 1시간의 신체 활동을 수행하고 적극적인 물리 치료(물리 요법) 세션을 받는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 평소 케어
정상적인 NHS 치료를 완료했으며 더 이상(> 6개월) 적극적인 물리 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 10주에 기준선 보행 분석에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 보행 분석 평가는 30분이 소요됩니다.
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8개의 Qualisys 카메라(6개의 Oqus 3+, 2개의 Oqus 5+, Goteborg, Sweden)가 관절 각도, 회전, 고관절 기울기, 세그먼트 가속 및 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
Six Degrees 또는 Fredom 6DoF 27 포인트 마커 세트를 사용하고 촉진을 통해 관절 중심을 식별합니다.
참가자는 걷는 걸음걸이 패턴을 얻기 위해 최소 3번의 시도 동안 6미터를 걷도록 요청받습니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 보행 분석 평가는 30분이 소요됩니다.
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개입 후 10주에 기준선 보행 분석에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 보행 분석 평가는 30분이 소요됩니다.
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참가자는 보행 패턴을 얻기 위해 최소 3번의 시도 동안 압력 매트(RSscan Footscan, Ipswitch, UK) 위로 6미터를 걸어야 합니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 보행 분석 평가는 30분이 소요됩니다.
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개입 후 10주에 기준선 보행 분석에서 변경
기간: 아세린, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 보행 분석 평가는 30분이 소요됩니다.
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참가자들은 BTS G-Walk(뉴욕 브루클린) 센서를 착용하여 추가 시공간 보행 매개변수(케이던스, 속도, 보폭/보폭, 자세/스윙 단계 기간, 단일/이중 지지 기간 및 골반 거들 각도).
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아세린, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 보행 분석 평가는 30분이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 시간 초과 평가는 10분이 소요됩니다.
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BTS G-walk 시스템은 Timed-Up-and-Go 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
참가자는 앉은 자세에서 일어서서 3m 떨어진 원뿔까지 걸어간 다음 원뿔 주위를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
참가자는 실제 테스트 전에 두 가지 친숙화 시도를 완료합니다.
최소 3번의 시험이 수행됩니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 시간 초과 평가는 10분이 소요됩니다.
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애쉬워스 척도
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 10분이 소요됩니다.
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근육 기능을 평가하기 위해 적응된 Modified Ashworth Scale이 사용됩니다.
여기에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다. 고관절 굴곡, 신전, 외전, 내전; 무릎 굴곡, 신전; 발목 배측 굴곡, 발바닥 굴곡.
각 동작은 0-5로 등급이 매겨집니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 10분이 소요됩니다.
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체질량
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 5분이 소요됩니다.
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체중과 체질량 지수를 측정합니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 5분이 소요됩니다.
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중추 및 말초 혈압
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 20분 휴식 후 5분이 소요됩니다.
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맥파 분석(PWA)은 20분간 누워서 휴식을 취한 후 중심 혈압, 증강 지수 및 동맥 경직도를 조사합니다.
맥파 속도(PWV)도 경동맥(오른쪽 및 왼쪽)과 대퇴 동맥 사이에 기록됩니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 20분 휴식 후 5분이 소요됩니다.
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경동맥의 동맥 경화 및 혈액 속도
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 20분 휴식 후 5분이 소요됩니다.
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20분간 누워서 휴식을 취한 후 B 모드 초음파를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 경동맥의 국소 동맥 경화가 분기점에서 1-2cm 근위부에서 이미지화됩니다. 도플러 초음파촬영을 사용하여 경동맥의 양측 체적 혈류를 계산합니다.
바로 누운 휴식 동안 1분 동안 도플러 스펙트럼 추적을 사용하여 혈류를 기록합니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 20분 휴식 후 5분이 소요됩니다.
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체력
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 6분이 소요됩니다.
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6분 셔틀 워크 테스트는 총 걸은 거리를 결정합니다.
운동에 대한 참가자의 인식은 2, 4, 6분에 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 6분이 소요됩니다.
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힘
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 15분이 소요됩니다.
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하지 근력은 Lafayette 휴대용 동력계(Lafayette, USA)를 사용하여 평가됩니다.
조치에는 다음이 포함됩니다. 고관절 외전, 내전, 굴곡; 무릎 굴곡, 확장;.
발목 배측 굴곡, 발바닥 굴곡.
참가자는 마사지 침대에 앉아 각 측정 사이에 최소 1분의 휴식을 취하고 각 측정에 대해 최대 3번의 시험을 수행합니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 15분이 소요됩니다.
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7일간의 신체 활동
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적.
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ActivPal 신체 활동 모니터는 참가자의 일일 신체 활동을 평가하기 위해 기준선에서 7일, 중재 5주, 중재 10주 완료 시 사용됩니다.
조치에는 다음이 포함됩니다. 앉은 시간, 서 있는 시간, 보행, 걸음 수, 앉았다 일어서기 횟수, 에너지 소비.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적.
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자세 동요
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 자세 동요 분석 평가는 20분이 소요됩니다.
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자세 흔들림 매개변수는 압력 중심을 기준으로 계산됩니다.
시계열은 Kistler 포스 플랫폼(Kistler, Winterthur, Swizerland) 위에 장착된 압력 매트를 통해 획득됩니다.
참가자는 가능하면 도움 없이 압력 매트에 서서 눈을 뜨고 신발을 신고, 눈을 감고 신발을 신고, 눈을 뜨고 신발을 벗고, 눈을 감고 신발을 벗기로 구성됩니다.
각 조건에 대해 최소 3번의 시도가 수행되며 각 시도는 10초 동안 지속됩니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 자세 동요 분석 평가는 20분이 소요됩니다.
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수동 근육 검사
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 5분이 소요됩니다.
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여기에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다. 고관절 굴곡, 신전, 외전, 내전; 무릎 굴곡, 신전; 발목 배측굴곡, 발바닥굴곡 5점 척도.
근육의 기능은 0(근육에 수축이 느껴지지 않음)에서 5(강한 압력에 대해 테스트 자세를 유지함)까지 등급이 매겨집니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적. 각 평가는 5분이 소요됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 보행 지수
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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동적 균형 및 보행 능력을 평가하는 8항목 테스트.
참가자 성과를 평가하여 점수를 매겼습니다. 평지 걷기, 걷는 동안 속도 변경, 걷는 동안 머리를 좌우 및 위아래로 돌리기, 급회전, 장애물 극복, 계단 협상.
동적 게이트 지수는 신뢰성(ICC > 0.94; Lin et al., 2010)과 타당성(r = 0.83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007)이 뛰어납니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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버그 균형
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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성인 인구의 정적 및 동적 균형 능력과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목 테스트.
각 활동은 평가된 활동을 수행할 수 있는 능력에 따라 0-4점으로 점수가 매겨지며 전체 최대 점수는 56점입니다.
Berg Balance 척도는 우수한 신뢰도(ICC > 0.95)를 가지며 뇌졸중 환자를 위한 Fugl-Meyer 및 자세 평가 척도(r > 0.90)와 강한 상관관계가 있습니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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균형 신뢰 척도
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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다양한 보행 활동을 수행할 때 환자가 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자가 보고 측정.
0-100 등급.
이 척도는 뇌졸중 인구 내에서 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.85)를 가지며 지역 사회 거주 노인의 기능적 보행 평가(r = 0.53)와 적절한 상관관계가 있습니다(Winsley & Kumar, 2010).
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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보행 능력 설문지
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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보행 능력 감소로 인한 참가자의 사회적 한계를 평가하기 위한 19개 항목 설문지.
이동성은 가정(8)과 지역사회(11)에서 일반적으로 수행되는 19가지 보행 활동에 대해 독립적, 감독, 보조, 휠체어 또는 불가능으로 분류됩니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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기능적 보행 분류
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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물리 치료를 받는 참가자의 기능적 보행을 평가합니다.
기능적이지 않은 걷기부터 외부에서 독립적으로 걷기까지의 범위는 각각 0-5의 척도입니다.
Functional Ambulation Classification은 급성 뇌졸중 환자의 6분 보행검사에서 우수한 타당성을 보였다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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신체 활동에 소요된 시간(일수 및 하루 평균 시간)에 대한 정보를 수집합니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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노인 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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삶의 질을 평가하는 36개 항목 설문지.
각 질문은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 각각 0-5점으로 평가됩니다.
이전에는 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.92)가 우수한 것으로 나타났으며 자주 사용되는 척도인 SF-12에 비해 노인의 QOL에 더 적합한 결과 척도가 되는 기능이 있습니다.
삶의 질을 평가하는 36개 항목 설문지.
각 질문은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 각각 0-5점으로 평가됩니다.
이전에는 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.92)가 우수한 것으로 나타났으며 자주 사용되는 척도인 SF-12에 비해 노인의 QOL에 더 적합한 결과 척도가 되는 기능이 있습니다.
삶의 질을 평가하는 36개 항목 설문지.
각 질문은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 각각 0-5점으로 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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트레일 메이킹
기간: 기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트.
i) 25개의 숫자 점을 순서대로 연결하도록 지시하는 테스트와 ii) 25개의 숫자 및 알파벳 점을 순서대로 연결하도록 지시하는 테스트를 포함하는 두 가지 테스트로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 10주, 3개월 추적, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RKE_2017_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
알터 G 바이오닉 레그에 대한 임상 시험
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic...완전한