Efecto del uso de un dispositivo robótico para miembros inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
16 de enero de 2020 actualizado por: University of Winchester
Efecto de un programa comunitario de rehabilitación biónica de piernas sobre los resultados biomecánicos, cardiovasculares y de rendimiento en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Este estudio investigará si un dispositivo robótico para extremidades inferiores se puede utilizar en un entorno comunitario para aumentar la cantidad de actividad física que realizan las personas después de un accidente cerebrovascular y, en consecuencia, mejorar los resultados biomecánicos, fisiológicos y de salud en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en tecnología han ayudado a desarrollar dispositivos robóticos para ayudar al entrenamiento de la marcha a fin de desarrollar patrones de movimiento más normales, fortalecer los cuádriceps y mejorar la calidad de la marcha.
Se ha demostrado que los dispositivos robóticos para miembros inferiores aumentan la movilidad funcional, la velocidad al caminar, la longitud del paso, el equilibrio y la resistencia dentro de un entorno clínico.
El propósito de este estudio es ver si una pierna de dispositivo robótico para miembros inferiores se puede usar en un entorno comunitario para mejorar los resultados biomecánicos (marcha, equilibrio, fuerza de los miembros inferiores), fisiológicos (salud vascular) y de rendimiento (aptitud aeróbica, fuerza) en pacientes con ictus crónico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 3-60 meses
- Pacientes de la comunidad que están médicamente estables y que actualmente reciben aportes terapéuticos de Hobbs Rehabilitation
- Individuos que pueden ponerse de pie y caminar con una ayuda o asistencia.
- Cognitivamente consciente de las demandas de la tarea.
- Altura: 5 pies 2-6 pies 3 (158-192 cm)
- Peso: <25 piedra (< 159 kg)
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Condiciones cardiovasculares inestables
- Heridas abiertas
- Infección resistente a fármacos activa
- Fracturas recientes del miembro afectado
- Enfermedad arterial periférica
- Incontinencia
- Osteoporosis severa
- Sin carga de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pierna biónica Alter G
Los participantes se asignaron al azar a un grupo que incluía la terapia normal (fisioterapia) y el uso de una pierna biónica robótica Alter G.
Todos los participantes han completado previamente la terapia normal del NHS.
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Los participantes son asignados aleatoriamente a un programa comunitario de piernas biónicas de 10 semanas.
Los participantes deben usar la pierna durante un mínimo de 1 hora por día y continuar teniendo sesiones de fisioterapia activa.
Los participantes se asignan al azar a un programa de terapia normal (fisioterapia) exclusivamente.
También se aconseja a los participantes que realicen 1 hora al día de actividad física y tengan sesiones de fisioterapia activa (fisioterapia).
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Comparador activo: Terapia habitual
Los participantes se asignaron al azar a un grupo que incluía únicamente el tratamiento normal (fisioterapia).
Todos los participantes han completado previamente la terapia normal del NHS.
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Los participantes se asignan al azar a un programa de terapia normal (fisioterapia) exclusivamente.
También se aconseja a los participantes que realicen 1 hora al día de actividad física y tengan sesiones de fisioterapia activa (fisioterapia).
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Sin intervención: Cuidado usual
Haber completado la terapia normal del NHS y ya no (> 6 meses) recibir fisioterapia activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el análisis de marcha inicial a las 10 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de la marcha tomará 30 minutos.
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Se utilizarán ocho cámaras Qualisys (seis Oqus 3+, dos Oqus 5+, Goteborg, Suecia) para medir ángulos articulares, rotaciones, oblicuidad de la cadera, aceleraciones de segmento y velocidades.
Se utilizará un juego de marcadores de 27 puntos Six Degrees o Fredom 6DoF y se identificarán los centros de las articulaciones a través de la palpación.
Se les pedirá a los participantes que caminen 6 metros durante un mínimo de tres intentos para obtener patrones de marcha.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de la marcha tomará 30 minutos.
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Cambio desde el análisis de marcha inicial a las 10 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de la marcha tomará 30 minutos.
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Se les pedirá a los participantes que caminen 6 metros, sobre una alfombra de presión (RSscan Footscan, Ipswitch, Reino Unido), durante un mínimo de tres intentos para obtener patrones de marcha al caminar.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de la marcha tomará 30 minutos.
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Cambio desde el análisis de marcha inicial a las 10 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: aseline, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de la marcha tomará 30 minutos.
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Los participantes también usarán un sensor BTS G-Walk (Brooklyn, Nueva York) para recolectar parámetros espacio-temporales adicionales de la marcha (cadencia, velocidad, zancada/longitud del paso, duración de la fase de postura/balanceo, duración del soporte simple/doble y pélvica). ángulos de cintura).
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aseline, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de la marcha tomará 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. La evaluación cronometrada y puesta en marcha tomará 10 minutos.
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Se utilizará un sistema BTS G-walk para recopilar datos Timed-Up-and-Go.
Desde una posición sentada, los participantes se pondrán de pie, caminarán hacia un cono a 3 m de distancia, caminarán alrededor del cono y regresarán a la silla para sentarse.
Los participantes completarán dos pruebas de familiarización antes de la prueba en sí.
Se realizarán un mínimo de tres intentos.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. La evaluación cronometrada y puesta en marcha tomará 10 minutos.
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Escala Ashworth
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 10 minutos.
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Se utilizará una escala de Ashworth modificada adaptada para evaluar la función muscular.
Esto incluirá la evaluación de; Flexión, extensión, abducción, aducción de cadera; Flexión de rodilla, extensión; Flexión dorsal del tobillo, flexión plantar.
Cada movimiento se calificará de 0 a 5.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 10 minutos.
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos.
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Se medirá el peso corporal y el índice de masa corporal.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos.
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Presión arterial central y periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos seguidos de 20 minutos de descanso en decúbito supino.
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El análisis de ondas de pulso (PWA) investigará las presiones arteriales centrales, el índice de aumento y la rigidez arterial después de 20 minutos de descanso en posición supina.
La velocidad de la onda del pulso (PWV) también se registrará entre la carótida (derecha e izquierda) y la arteria femoral.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos seguidos de 20 minutos de descanso en decúbito supino.
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Rigidez arterial y velocidad de la sangre de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos seguidos de 20 minutos de descanso en decúbito supino.
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Después de 20 minutos de reposo en posición supina, se obtendrán imágenes de la rigidez arterial local de las arterias carótidas derecha e izquierda 1-2 cm proximales a la bifurcación mediante ecografía en modo B. Se utilizará ecografía Doppler para calcular el flujo sanguíneo volumétrico bilateral en la arteria carótida.
El flujo sanguíneo se registrará mediante un trazado espectral Doppler durante 1 minuto durante el reposo en posición supina.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos seguidos de 20 minutos de descanso en decúbito supino.
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 6 minutos.
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Una prueba de caminata de ida y vuelta de 6 minutos determinará la distancia total recorrida.
La percepción de esfuerzo de los participantes se medirá a los 2, 4 y 6 minutos.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 6 minutos.
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 15 minutos.
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La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluará utilizando un dinamómetro manual Lafayette (Lafayette, EE. UU.).
Las medidas incluirán; Abducción, aducción, flexión de cadera; Flexión de rodilla, extensión;.
Flexión dorsal del tobillo, flexión plantar.
Los participantes estarán en una camilla de masaje y realizarán hasta tres pruebas máximas para cada medida con un mínimo de un minuto de descanso entre cada medida.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 15 minutos.
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Actividad fisica de 7 dias
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Se utilizará un monitor de actividad física ActivPal durante 7 días al inicio, 5 semanas después de la intervención y al finalizar la intervención de 10 semanas para evaluar la actividad física diaria de los participantes.
Las medidas incluyen; tiempo sentado, tiempo de pie, deambulación, número de pasos, número de sentarse a pararse y gasto de energía.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Balanceo postural
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de balanceo postural tomará 20 minutos
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Los parámetros de balanceo postural se calcularán sobre la base del centro de presión.
Las series temporales se adquirirán por medio de una estera de presión montada en la parte superior de una plataforma de fuerza Kistler (Kistler, Winterthur, Swizerland).
Los participantes se pararán sobre la alfombra de presión, sin ayuda si es posible, y las pruebas consistirán en ponerse los zapatos con los ojos abiertos, ponerse los zapatos con los ojos cerrados, quitarse los zapatos con los ojos abiertos y quitarse los zapatos con los ojos cerrados.
Se realizarán un mínimo de tres ensayos para cada condición, cada uno con una duración de 10 s.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación de análisis de balanceo postural tomará 20 minutos
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos.
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Esto incluirá la evaluación de; Flexión, extensión, abducción, aducción de cadera; Flexión de rodilla, extensión; Flexión dorsal del tobillo, flexión plantar en una escala de 5 puntos.
La función del músculo se calificará de 0 (no se sienten contracciones en el músculo) a 5 (mantiene la posición de prueba contra una fuerte presión).
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses. Cada evaluación tomará 5 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Test de 8 ítems que evalúa el equilibrio dinámico y la capacidad de marcha.
Calificado mediante la calificación del desempeño de los participantes; caminar sobre una superficie nivelada, cambiar la velocidad al caminar, girar la cabeza de un lado a otro y de arriba hacia abajo al caminar, giros repentinos, negociación de obstáculos y negociación de escaleras.
El índice de puerta dinámica tiene una excelente fiabilidad (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) y validez (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Prueba de 14 ítems que evalúa la capacidad de equilibrio estático y dinámico y el riesgo de caídas en poblaciones adultas.
Cada actividad se califica de 0 a 4, determinada por la capacidad para realizar la actividad evaluada con una puntuación máxima general de 56.
La escala Berg Balance tiene una fiabilidad excelente (ICC > 0,95) y fuertes correlaciones con Fugl-Meyer y la escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (r > 0,90).
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades ambulatorias.
Calificado de 0 a 100.
Esta escala tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,85) dentro de la población con accidente cerebrovascular y correlaciones adecuadas con la Evaluación de la marcha funcional (r = 0,53) en personas mayores que viven en la comunidad (Winsley & Kumar, 2010).
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de 19 ítems para evaluar las limitaciones sociales del participante derivadas de la disminución de la capacidad para caminar.
La movilidad se clasifica en independiente, supervisada, asistida, en silla de ruedas o incapaz para 19 actividades ambulatorias comúnmente realizadas en el hogar (8) y la comunidad (11).
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evalúa la deambulación funcional en participantes sometidos a fisioterapia.
Va desde la marcha no funcional hasta la marcha independiente al aire libre con una escala de 0 a 5, respectivamente.
La clasificación de deambulación funcional tiene una excelente validez con la prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Recopila información sobre el tiempo dedicado (número de días y tiempo promedio por día) dedicado a la actividad física.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida.
Cada pregunta se califica de 0 a 5, de muy malo a muy bueno, respectivamente.
Anteriormente, se ha demostrado que tiene una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,92) y tiene características que la convierten en una medida de resultado de calidad de vida más adecuada en personas mayores en comparación con la medida de uso frecuente, el SF-12.
Cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida.
Cada pregunta se califica de 0 a 5, de muy malo a muy bueno, respectivamente.
Anteriormente, se ha demostrado que tiene una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,92) y tiene características que la convierten en una medida de resultado de calidad de vida más adecuada en personas mayores en comparación con la medida de uso frecuente, el SF-12.
Cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida.
Cada pregunta se califica de 0 a 5, de muy malo a muy bueno, respectivamente.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Hacer senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos pruebas, que incluyen: i) una prueba en la que se le indica al participante que conecte 25 puntos numéricos en orden, y ii) una prueba en la que se le indica al participante que conecte 25 puntos numéricos y alfabéticos en orden.
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Línea de base, 10 semanas después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RKE_2017_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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