Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at bruge en underekstremitetsrobotanordning til patienter med kronisk slagtilfælde

16. januar 2020 opdateret af: University of Winchester

Effekten af ​​et fællesskabsbaseret, bionisk benrehabiliteringsprogram på biomekaniske, kardiovaskulære og præstationsmæssige resultater hos patienter med kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge, om en robotanordning til underekstremiteterne kan bruges i et samfundsmiljø for at øge mængden af ​​fysisk aktivitet, som individer udfører efter slagtilfælde og dermed forbedre biomekaniske, fysiologiske og sundhedsmæssige resultater hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for teknologi har hjulpet med at udvikle robotudstyr til at hjælpe gangtræning for at udvikle mere normale bevægelsesmønstre, styrke quadriceps og forbedre kvaliteten af ​​gangarten. Robotter i underekstremiteterne har vist sig at øge funktionel mobilitet, ganghastighed, skridtlængde, balance og udholdenhed inden for en klinisk setting. Formålet med denne undersøgelse er at se, om et ben af ​​robotter i underekstremiteterne kan bruges i et samfundsmiljø til at forbedre biomekaniske (gang, balance, styrke i underekstremiteterne), fysiologiske (vaskulær sundhed) og præstationsresultater (aerob kondition, styrke) hos patienter med kronisk slagtilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 4NR
        • University of Winchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen slagtilfælde inden for 3-60 måneder
  • Fællesskabspatienter, der er medicinsk stabile og i øjeblikket modtager terapeutisk input fra Hobbs Rehabilitering
  • Personer, der er i stand til at stå og træde med et hjælpemiddel eller assistance
  • Kognitivt opmærksom på opgavekrav
  • Højde: 5ft 2-6ft 3 (158-192 cm)
  • Vægt: <25 sten (< 159 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst dyb venetrombose
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande
  • Åbne sår
  • Aktiv lægemiddelresistent infektion
  • Nylige brud på involveret lem
  • Perifer arteriel sygdom
  • Inkontinens
  • Alvorlig osteoporose
  • Ikke vægtbærende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alter G Bionic Ben
Deltagerne blev randomiseret til en gruppe inklusive normal terapi (fysioterapi) og brugen af ​​et Alter G robot-bionisk ben. Alle deltagere har tidligere gennemført normal NHS-terapi.
Enhed: Alter G Bionic Ben
Deltagerne randomiseres til et 10 ugers, samfundsbaseret bionisk benprogram. Deltagerne skal bruge benet i minimum 1 time om dagen og fortsætte med at have aktive fysioterapisessioner.
Andet: Normal terapi (fysioterapi)
Deltagerne er randomiseret til et normalt terapiprogram (fysioterapi). Deltagerne rådes også til at udføre 1 time om dagen med fysisk aktivitet og have aktive fysioterapi-sessioner (fysioterapi).
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltagerne blev randomiseret til en gruppe, der kun inkluderer normal terapi (fysioterapi). Alle deltagere har tidligere gennemført normal NHS-terapi.
Andet: Normal terapi (fysioterapi)
Deltagerne er randomiseret til et normalt terapiprogram (fysioterapi). Deltagerne rådes også til at udføre 1 time om dagen med fysisk aktivitet og have aktive fysioterapi-sessioner (fysioterapi).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Har gennemført normal NHS-behandling og modtager ikke længere (> 6 måneder) aktiv fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ganganalyse 10 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver ganganalysevurdering tager 30 minutter
Otte Qualisys-kameraer (seks Oqus 3+, to Oqus 5+, Göteborg, Sverige) vil blive brugt til at måle ledvinkler, rotationer, hofteskævhed, segmentaccelerationer og hastigheder. Six Degrees eller Fredom 6DoF 27 point markørsæt vil blive brugt, og ledcentre identificeres gennem palpation. Deltagerne vil blive bedt om at gå 6 meter i minimum tre forsøg for at opnå gang-gangmønstre.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver ganganalysevurdering tager 30 minutter
Ændring fra baseline ganganalyse 10 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver ganganalysevurdering tager 30 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at gå 6 meter over en trykmåtte (RSscan Footscan, Ipswitch, UK) i mindst tre forsøg for at opnå gang-gangmønstre.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver ganganalysevurdering tager 30 minutter
Ændring fra baseline ganganalyse 10 uger efter intervention
Tidsramme: aseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver ganganalysevurdering tager 30 minutter
En BTS G-Walk (Brooklyn, New York) sensor vil også blive båret af deltagerne for at indsamle yderligere spatio-temporale gangparametre (kadence, hastighed, skridt/trinlængde, stand-/svingfasevarighed, enkelt/dobbelt støttevarighed og bækken bæltevinkler).
aseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver ganganalysevurdering tager 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-up-and-go
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Time-up-and-go-vurderingen tager 10 minutter
Et BTS G-walk-system vil blive brugt til at indsamle Timed-Up-and-Go-data. Fra en siddende stilling vil deltagerne stå, gå til en kegle 3 m væk, gå rundt om keglen og gå tilbage til stolen, sidde ned igen. Deltagerne vil gennemføre to familiariseringsforsøg forud for selve testen. Der udføres minimum tre forsøg
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Time-up-and-go-vurderingen tager 10 minutter
Ashworth skala
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 10 minutter
En tilpasset Modified Ashworth-skala vil blive brugt til at vurdere muskelfunktionen. Dette vil omfatte vurdering af; Hoftefleksion, ekstension, abduktion, adduktion; Knæbøjning, ekstension; Ankel dorsalfleksion, plantarfleksion. Hver bevægelse vil blive karakteriseret fra 0-5.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 10 minutter
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 5 minutter
Kropsvægt og kropsmasseindeks vil blive målt
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 5 minutter
Centrale og perifere blodtryk
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering vil tage 5 minutter efter 20 minutters liggende hvile.
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøge centralt blodtryk, forøgelsesindeks og arteriel stivhed efter 20 minutters liggende hvile. Pulsbølgehastighed (PWV) vil også blive registreret mellem halspulsåren (højre og venstre) og lårbensarterie.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering vil tage 5 minutter efter 20 minutters liggende hvile.
Arteriel stivhed og blodhastighed i halspulsåren
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering vil tage 5 minutter efter 20 minutters liggende hvile.
Efter 20 minutters liggende hvile vil lokal arteriel stivhed af højre og venstre halspulsårer blive afbildet 1-2 cm proksimalt i forhold til bifurkationen ved hjælp af B-mode ultralyd. Doppler ultralyd vil blive brugt til at beregne bilateralt volumetrisk blodgennemstrømning i halspulsåren. Blodgennemstrømningen vil blive registreret ved hjælp af et Doppler-spektralspor i 1 minut under liggende hvile.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering vil tage 5 minutter efter 20 minutters liggende hvile.
Fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 6 minutter.
En 6-minutters shuttle-gangtest vil afgøre den samlede gåafstand. Deltagernes opfattelse af anstrengelse vil blive målt til 2, 4 og 6 minutter.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 6 minutter.
Styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 15 minutter.
Muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et Lafayette håndholdt dynamometer (Lafayette, USA). Foranstaltningerne vil omfatte; Hofteabduktion, adduktion, fleksion; Knæbøjning, ekstension;. Ankel dorsalfleksion, plantarfleksion. Deltagerne vil være på en massageseng og udføre op til tre maksimale forsøg for hver foranstaltning med minimum et minuts hvile mellem hver foranstaltning.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 15 minutter.
7 dages fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
En ActivPal fysisk aktivitetsmonitor vil blive brugt i 7 dage ved baseline, 5 uger inde i interventionen og efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen til at vurdere deltagernes daglige fysiske aktivitet. Foranstaltninger omfatter; siddende tid, stående tid, ambulation, antal skridt, antal siddende til stands og energiforbrug.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Postural Sway
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering af postural svajningsanalyse vil tage 20 minutter
Posturale svajeparametre vil blive beregnet på basis af trykcentret. Tidsserier vil blive erhvervet ved hjælp af en trykmåtte monteret på toppen af ​​en Kistler kraftplatform (Kistler, Winterthur, Schweiz). Deltagerne vil stå på trykmåtten, uden hjælp hvis det er muligt, og forsøg vil bestå af øjne åbne sko på, øjne lukkede sko på, øjne åbne sko af, øjne lukkede sko af. Der udføres mindst tre forsøg for hver tilstand, som hver varer 10 sekunder
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering af postural svajningsanalyse vil tage 20 minutter
Manuel muskeltest
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 5 minutter
Dette vil omfatte vurdering af; Hoftefleksion, ekstension, abduktion, adduktion; Knæbøjning, ekstension; Ankel dorsalfleksion, plantarfleksion på en 5-punkts skala. Musklens funktion vil blive graderet fra 0 (der mærkes ingen sammentrækninger i musklen) til 5 (holder testposition mod stærkt tryk).
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning. Hver vurdering tager 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
8 punkters test, der vurderer dynamisk balance og gangevne. Scores ved at vurdere deltagernes præstationer; gang på et plant underlag, ændring af hastighed under gang, drejning af hovedet fra side til side og op og ned under gang, pludselige vendinger, forhindringsforhandling og trappeforhandling. Det dynamiske portindeks har fremragende reliabilitet (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) og validitet (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Berg Balance
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
14-element test, der vurderer statisk og dynamisk balanceevne og faldrisiko i voksne befolkninger. Hver aktivitet scores fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet med en samlet maksimal score på 56. Berg Balance-skalaen har fremragende pålidelighed (ICC > 0,95) og stærke korrelationer med Fugl-Meyer og Postural Assessment Scale for Stroke-patienter (r > 0,90).
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Balance Confidence Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
16-elements selvrapporteringsmåling, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed, når de udfører forskellige ambulante aktiviteter. Vurderet fra 0-100. Denne skala har fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,85) inden for slagtilfælde-populationen og tilstrækkelige korrelationer med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos ældre i lokalsamfundet (Winsley & Kumar, 2010).
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Spørgeskema til gåevne
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
19 punkters spørgeskema til vurdering af deltagerens sociale begrænsninger som følge af nedsat gangevne. Mobilitet klassificeres som uafhængig, overvåget, assisteret, kørestolsbruger eller ude af stand til 19 ambulante aktiviteter, der almindeligvis udføres i hjemmet (8) og samfundet (11).
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Klassifikation af funktionel ambulation
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurderer funktionel ambulation hos deltagere i fysioterapi. Spænder fra ikke-funktionel gang til selvstændig gang udenfor med en skala for henholdsvis 0-5. Den funktionelle ambulationsklassifikation har fremragende validitet med 6 minutters gangtest hos patienter med akut slagtilfælde
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Indsamler information om den tid, der bruges (antal dage og gennemsnitlig tid pr. dag), brugt på at være fysisk aktiv.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Spørgeskema for ældre menneskers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
36 punkters spørgeskema, der vurderer livskvalitet. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0-5 fra henholdsvis meget dårligt til meget godt. Tidligere har dette vist sig at have fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,92) og har funktioner, der gjorde det til et mere passende resultatmål for QOL hos ældre mennesker sammenlignet med det ofte anvendte mål, SF-12. 36 punkters spørgeskema, der vurderer livskvalitet. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0-5 fra henholdsvis meget dårligt til meget godt. Tidligere har dette vist sig at have fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,92) og har funktioner, der gjorde det til et mere passende resultatmål for QOL hos ældre mennesker sammenlignet med det ofte anvendte mål, SF-12. 36 punkters spørgeskema, der vurderer livskvalitet. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0-5 fra henholdsvis meget dårligt til meget godt.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Sporfremstilling
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
En neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Består af to test, herunder: i) en test, hvor deltageren instrueres i at forbinde 25 numeriske prikker i rækkefølge, og ii) en test, hvor deltageren instrueres i at forbinde 25 numeriske og alfabetiske prikker i rækkefølge.
Baseline, 10 uger efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Winchester

Samarbejdspartnere

University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
AlterG
University of Gloucestershire
University of Chester
Hobbs Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RKE_2017_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alter G Bionic Ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner