Effet de l'utilisation d'un dispositif robotique des membres inférieurs pour les patients victimes d'un AVC chronique
16 janvier 2020 mis à jour par: University of Winchester
Effet d'un programme communautaire de réadaptation bionique des jambes sur les résultats biomécaniques, cardiovasculaires et de performance chez les patients victimes d'un AVC chronique
Cette étude examinera si un dispositif robotique des membres inférieurs peut être utilisé dans un cadre communautaire pour augmenter la quantité d'activité physique que les individus entreprennent après un AVC et, par conséquent, améliorer les résultats biomécaniques, physiologiques et de santé chez les patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès technologiques récents ont permis de développer des dispositifs robotiques pour faciliter l'entraînement à la marche afin de développer des schémas de mouvement plus normaux, de renforcer les quadriceps et d'améliorer la qualité de la démarche.
Il a été démontré que les dispositifs robotiques des membres inférieurs augmentent la mobilité fonctionnelle, la vitesse de marche, la longueur des pas, l'équilibre et l'endurance dans un cadre clinique.
Le but de cette étude est de voir si une jambe d'appareil robotique du membre inférieur peut être utilisée dans un cadre communautaire pour améliorer les résultats biomécaniques (démarche, équilibre, force des membres inférieurs), physiologiques (santé vasculaire) et de performance (aptitude aérobique, force). chez les patients ayant subi un AVC chronique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC dans les 3 à 60 mois
- Patients de la communauté qui sont médicalement stables et qui reçoivent actuellement des informations thérapeutiques de Hobbs Rehabilitation
- Les personnes capables de se tenir debout et de marcher avec une aide ou une assistance
- Conscience cognitive des exigences de la tâche
- Taille : 5 pieds 2-6 pieds 3 (158-192 cm)
- Poids : <25 pierres (< 159 kg)
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde non résolue
- Conditions cardiovasculaires instables
- Plaie ouverte
- Infection active résistante aux médicaments
- Fractures récentes du membre atteint
- Maladie artérielle périphérique
- Incontinence
- Ostéoporose sévère
- Non porteur de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jambe bionique Alter G
Les participants ont été randomisés dans un groupe comprenant une thérapie normale (physiothérapie) et l'utilisation d'une jambe bionique robotique Alter G.
Tous les participants ont déjà suivi une thérapie NHS normale.
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Les participants sont randomisés dans un programme communautaire de jambe bionique de 10 semaines.
Les participants doivent utiliser la jambe pendant au moins 1 heure par jour et continuer à suivre des séances de physiothérapie actives.
Les participants sont randomisés dans un programme de thérapie normale (physiothérapie) uniquement.
Il est également conseillé aux participants de faire 1 heure d'activité physique par jour et de suivre des séances de kinésithérapie active (physiothérapie).
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Comparateur actif: Thérapie normale
Les participants ont été randomisés dans un groupe comprenant uniquement une thérapie normale (physiothérapie).
Tous les participants ont déjà suivi une thérapie NHS normale.
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Les participants sont randomisés dans un programme de thérapie normale (physiothérapie) uniquement.
Il est également conseillé aux participants de faire 1 heure d'activité physique par jour et de suivre des séances de kinésithérapie active (physiothérapie).
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Aucune intervention: Soins habituels
Avoir terminé la thérapie NHS normale et ne plus recevoir (> 6 mois) de physiothérapie active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ Analyse de la marche 10 semaines après l'intervention
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse de la marche prendra 30 minutes
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Huit caméras Qualisys (six Oqus 3+, deux Oqus 5+, Goteborg, Suède) seront utilisées pour mesurer les angles articulaires, les rotations, l'obliquité de la hanche, les accélérations et les vitesses des segments.
Un jeu de marqueurs Six degrés ou Fredom 6DoF à 27 points sera utilisé et les centres articulaires identifiés par palpation.
Les participants seront invités à marcher sur 6 mètres pour un minimum de trois essais afin d'obtenir des schémas de marche.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse de la marche prendra 30 minutes
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Changement par rapport au départ Analyse de la marche 10 semaines après l'intervention
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse de la marche prendra 30 minutes
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Les participants seront invités à marcher sur 6 mètres, sur un tapis de pression (RSscan Footscan, Ipswitch, UK), pour un minimum de trois essais afin d'obtenir des schémas de marche.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse de la marche prendra 30 minutes
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Changement par rapport au départ Analyse de la marche 10 semaines après l'intervention
Délai: seline, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse de la marche prendra 30 minutes
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Un capteur BTS G-Walk (Brooklyn, New York) sera également porté par les participants pour collecter des paramètres de marche spatio-temporels supplémentaires (cadence, vitesse, longueur de foulée/pas, durée de phase d'appui/oscillation, durée d'appui simple/double et pelvien angles de ceinture).
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seline, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse de la marche prendra 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. L'évaluation chronométrée prendra 10 minutes
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Un système BTS G-walk sera utilisé pour collecter les données Timed-Up-and-Go.
À partir d'une position assise, les participants se lèveront, marcheront jusqu'à un cône à 3 m de distance, contourneront le cône et reviendront s'asseoir sur la chaise.
Les participants effectueront deux essais de familiarisation avant le test proprement dit.
Un minimum de trois essais sera effectué
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. L'évaluation chronométrée prendra 10 minutes
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Échelle d'Ashworth
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 10 minutes
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Une échelle d'Ashworth modifiée adaptée sera utilisée pour évaluer la fonction musculaire.
Cela comprendra l'évaluation de; Flexion de la hanche, extension, abduction, adduction ; Flexion du genou, extension ; Dorsiflexion de la cheville, flexion plantaire.
Chaque mouvement sera noté de 0 à 5.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 10 minutes
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Masse corporelle
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 5 minutes
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Le poids corporel et l'indice de masse corporelle seront mesurés
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 5 minutes
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Tensions artérielles centrale et périphérique
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 5 minutes après 20 minutes de repos en décubitus dorsal.
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L'analyse des ondes de pouls (PWA) étudiera les pressions sanguines centrales, l'indice d'augmentation et la rigidité artérielle après 20 minutes de repos en décubitus dorsal.
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) sera également enregistrée entre la carotide (droite et gauche) et l'artère fémorale.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 5 minutes après 20 minutes de repos en décubitus dorsal.
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Rigidité artérielle et vitesse du sang de l'artère carotide
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 5 minutes après 20 minutes de repos en décubitus dorsal.
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Après 20 minutes de repos en décubitus dorsal, la raideur artérielle locale des artères carotides droite et gauche sera imagée à 1-2 cm en amont de la bifurcation à l'aide d'une échographie en mode B. L'échographie Doppler sera utilisée pour calculer le débit sanguin volumétrique bilatéral dans l'artère carotide.
Le débit sanguin sera enregistré à l'aide d'un tracé spectral Doppler pendant 1 minute pendant le repos en décubitus dorsal.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 5 minutes après 20 minutes de repos en décubitus dorsal.
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Forme physique
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 6 minutes.
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Un test de marche-navette de 6 minutes déterminera la distance totale parcourue.
La perception de l'effort des participants sera mesurée à 2, 4 et 6 minutes.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 6 minutes.
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Force
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 15 minutes.
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La force musculaire des membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif Lafayette (Lafayette, États-Unis).
Les mesures comprendront ; Abduction de la hanche, adduction, flexion ; Flexion du genou, extension ;.
Dorsiflexion de la cheville, flexion plantaire.
Les participants seront sur un lit de massage et effectueront jusqu'à trois essais maximaux pour chaque mesure avec un minimum d'une minute de repos entre chaque mesure.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation prendra 15 minutes.
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Activité physique de 7 jours
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
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Un moniteur d'activité physique ActivPal sera utilisé pendant 7 jours au départ, 5 semaines après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention de 10 semaines pour évaluer l'activité physique quotidienne des participants.
Les mesures comprennent ; le temps assis, le temps debout, la marche, le nombre de pas, le nombre de positions assises et la dépense énergétique.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
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Balancement postural
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse du balancement postural prendra 20 minutes
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Les paramètres de balancement postural seront calculés sur la base du centre de pression.
Les séries temporelles seront acquises au moyen d'un tapis de pression monté sur une plate-forme de force Kistler (Kistler, Winterthur, Swizerland).
Les participants se tiendront sur le tapis de pression, sans aide si possible, et les essais consisteront en des chaussures yeux ouverts, des chaussures yeux fermés, des chaussures yeux ouverts et des chaussures yeux fermés.
Un minimum de trois essais seront effectués pour chaque condition, chacun durant 10 secondes
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois. Chaque évaluation d'analyse du balancement postural prendra 20 minutes
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Test musculaire manuel
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi. Chaque évaluation prendra 5 minutes
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Cela comprendra l'évaluation de; Flexion de la hanche, extension, abduction, adduction ; Flexion du genou, extension ; Dorsiflexion de la cheville, flexion plantaire sur une échelle de 5 points.
La fonction du muscle sera graduée de 0 (aucune contraction ressentie dans le muscle) à 5 (maintient la position de test contre une forte pression).
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi. Chaque évaluation prendra 5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de marche dynamique
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Test en 8 points qui évalue l'équilibre dynamique et la capacité de marche.
Noté en évaluant la performance des participants ; marcher sur une surface plane, changer de vitesse en marchant, tourner la tête d'un côté à l'autre et de haut en bas en marchant, virages brusques, négociation d'obstacles et négociation d'escaliers.
L'indice de porte dynamique a une excellente fiabilité (ICC > 0,94 ; Lin et al., 2010) et validité (r = 0,83 ; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Équilibre de Berg
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Test de 14 items qui évalue la capacité d'équilibre statique et dynamique et le risque de chute chez les populations adultes.
Chaque activité est notée de 0 à 4, déterminée par la capacité à effectuer l'activité évaluée avec un score global maximum de 56.
L'échelle Berg Balance a une excellente fiabilité (ICC> 0,95) et de fortes corrélations avec l'échelle de Fugl-Meyer et d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (r> 0,90).
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Échelle de confiance de l'équilibre
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 16 points dans laquelle les patients évaluent leur confiance en leur équilibre lors de l'exécution de diverses activités ambulatoires.
Noté de 0 à 100.
Cette échelle a une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,85) au sein de la population d'AVC et des corrélations adéquates avec l'évaluation de la marche fonctionnelle (r = 0,53) chez les personnes âgées vivant dans la communauté (Winsley & Kumar, 2010).
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire sur la capacité de marcher
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire en 19 items pour évaluer les limitations sociales du participant résultant d'une diminution de sa capacité à marcher.
La mobilité est classée comme indépendante, supervisée, assistée, en fauteuil roulant ou incapable pour 19 activités ambulatoires couramment effectuées à domicile (8) et dans la communauté (11).
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Classification fonctionnelle de la marche
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Évalue la déambulation fonctionnelle chez les participants suivant une thérapie physique.
Va de la marche non fonctionnelle à la marche indépendante à l'extérieur avec une échelle de 0 à 5 respectivement.
La classification fonctionnelle de la marche a une excellente validité avec le test de marche de 6 minutes chez les patients victimes d'un AVC aigu
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Recueille des informations sur le temps passé (nombre de jours et temps moyen par jour) passé à être physiquement actif.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie.
Chaque question est notée de 0 à 5, de très mauvais à très bon, respectivement.
Auparavant, cela s'est avéré avoir une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,92) et présente des caractéristiques qui en font une mesure de résultat plus appropriée de la qualité de vie chez les personnes âgées par rapport à la mesure fréquemment utilisée, le SF-12.
Questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie.
Chaque question est notée de 0 à 5, de très mauvais à très bon, respectivement.
Auparavant, cela s'est avéré avoir une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,92) et présente des caractéristiques qui en font une mesure de résultat plus appropriée de la qualité de vie chez les personnes âgées par rapport à la mesure fréquemment utilisée, le SF-12.
Questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie.
Chaque question est notée de 0 à 5, de très mauvais à très bon, respectivement.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Création de sentiers
Délai: Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Se compose de deux tests, y compris : i) un test dans lequel le participant est invité à relier 25 points numériques dans l'ordre, et ii) un test dans lequel le participant est invité à connecter 25 points numériques et alphabétiques dans l'ordre.
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Au départ, 10 semaines après l'intervention, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (Réel)
7 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RKE_2017_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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