Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtag roboteszköz használatának hatása krónikus stroke-ban szenvedő betegek számára

2020. január 16. frissítette: University of Winchester

Egy közösségi alapú, bionikus lábrehabilitációs program hatása a krónikus stroke-ban szenvedő betegek biomechanikai, kardiovaszkuláris és teljesítménybeli eredményeire

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy alsó végtagi roboteszköz használható-e közösségi környezetben a stroke utáni fizikai aktivitás növelésére, és ennek következtében a stroke-ban szenvedő betegek biomechanikai, fiziológiai és egészségügyi eredményeinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb technológiai fejlesztések segítettek olyan roboteszközök kifejlesztésében, amelyek elősegítik a járásképzést a normál mozgásminták kialakítása, a négyfejű izomzat megerősítése és a járás minőségének javítása érdekében. Kimutatták, hogy az alsó végtagi roboteszközök növelik a funkcionális mobilitást, a járási sebességet, a lépéshosszt, az egyensúlyt és a kitartást klinikai környezetben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy alsó végtag robotláb használható-e közösségi környezetben a biomechanikai (járás, egyensúly, alsó végtagok ereje), fiziológiai (érrendszeri egészség) és teljesítőképességének (aerob fitnesz, erő) javítására. krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO22 4NR
        • University of Winchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke-ot diagnosztizált betegek 3-60 hónapon belül
  • Közösségi betegek, akik orvosilag stabilak, és jelenleg a Hobbs Rehabilitation terápiás hozzájárulását kapják
  • Olyan személyek, akik egy segédeszközzel vagy segítséggel képesek állni és lépni
  • Kognitív tudatában a feladatigényeknek
  • Magasság: 5 láb 2-6 láb 3 (158-192 cm)
  • Súly: <25 kő (< 159 kg)

Kizárási kritériumok:

  • Megoldatlan mélyvénás trombózis
  • Instabil szív- és érrendszeri állapotok
  • Nyílt sebek
  • Aktív gyógyszerrezisztens fertőzés
  • Az érintett végtag közelmúltbeli törése
  • Perifériás artériás betegség
  • Inkontinencia
  • Súlyos csontritkulás
  • Nem teherviselő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alter G Bionic Leg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy olyan csoportba, amely magában foglalja a normál terápiát (fizioterápiát) és az Alter G robotizált bionikus lábat. Minden résztvevő korábban normál NHS-terápiát végzett.
Eszköz: Alter G Bionic Leg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 10 hetes, közösségi alapú bionikus láb programba. A résztvevőknek naponta legalább 1 órát kell használniuk a lábukat, és folytatniuk kell az aktív fizikoterápiás foglalkozásokat.
Egyéb: Normál terápia (fizioterápia)
A résztvevőket véletlenszerűen egy normál terápiás (fizioterápiás) programra osztják be. A résztvevőknek napi 1 óra fizikai aktivitást és aktív fizikoterápiás (fizioterápiás) foglalkozásokat is javasolnak.
Aktív összehasonlító: Normál terápia
A résztvevőket véletlenszerűen olyan csoportba sorolták, amely csak normál terápiát (fizioterápiát) tartalmaz. Minden résztvevő korábban normál NHS-terápiát végzett.
Egyéb: Normál terápia (fizioterápia)
A résztvevőket véletlenszerűen egy normál terápiás (fizioterápiás) programra osztják be. A résztvevőknek napi 1 óra fizikai aktivitást és aktív fizikoterápiás (fizioterápiás) foglalkozásokat is javasolnak.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Elvégezte a normál NHS-terápiát, és már (> 6 hónapja) nem részesül aktív fizioterápiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási járásanalízishez képest 10 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden járáselemzés értékelése 30 percet vesz igénybe
Nyolc Qualisys kamerát (hat Oqus 3+, két Oqus 5+, Göteborg, Svédország) használnak az ízületi szögek, az elfordulások, a csípőferdeség, a szegmensgyorsulások és a sebességek mérésére. Six Degrees vagy Fredom 6DoF 27 pontos markerkészletet használnak, és tapintással azonosítják az ízületi központokat. A résztvevőket arra kérik, hogy legalább három próbára 6 métert sétáljanak, hogy járásmintákat kapjanak.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden járáselemzés értékelése 30 percet vesz igénybe
Változás a kiindulási járásanalízishez képest 10 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden járáselemzés értékelése 30 percet vesz igénybe
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 métert sétáljanak egy nyomószőnyegen (RSscan Footscan, Ipswitch, Egyesült Királyság), legalább három próbára annak érdekében, hogy járásmintákat kapjanak.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden járáselemzés értékelése 30 percet vesz igénybe
Változás a kiindulási járásanalízishez képest 10 héttel a beavatkozás után
Időkeret: aseline, 10 hetes beavatkozás utáni, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden járáselemzés értékelése 30 percet vesz igénybe
A résztvevők egy BTS G-Walk (Brooklyn, New York) érzékelőt is viselnek, hogy további térbeli-időbeli járásparamétereket gyűjtsenek (pedálfordulat, sebesség, lépés/lépés hossz, állás/lengés fázis időtartama, egyszeri/kettős támogatás időtartama és medence). övszögek).
aseline, 10 hetes beavatkozás utáni, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden járáselemzés értékelése 30 percet vesz igénybe

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített-és indulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Az időzített kiértékelés 10 percet vesz igénybe
A Timed-Up-and-Go adatok gyűjtésére BTS G-walk rendszert fognak használni. Ülő helyzetből a résztvevők felállnak, a 3 m-re lévő kúphoz sétálnak, megkerülik a kúpot, majd visszamennek a székhez, és leülnek. A résztvevők két ismerkedési próbát hajtanak végre a tényleges teszt előtt. Legalább három próbát kell végrehajtani
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Az időzített kiértékelés 10 percet vesz igénybe
Ashworth skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 10 percet vesz igénybe
Egy adaptált módosított Ashworth skálát használnak az izomműködés értékelésére. Ez magában foglalja az értékelést; Csípőhajlítás, nyújtás, abdukció, addukció; Térdhajlítás, nyújtás; Boka dorsiflexiója, talpi flexiója. Minden mozgást 0-5-ig osztályoznak.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 10 percet vesz igénybe
Testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe
A testsúlyt és a testtömeg-indexet mérik
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe
Központi és perifériás vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe 20 perc fekvő pihenést követően.
A pulzushullám-analízis (PWA) a központi vérnyomást, az augmentációs indexet és az artériás merevséget vizsgálja 20 perces fekvő pihenést követően. A pulzushullám sebességét (PWV) a carotis (jobb és bal) és a femoralis artéria között is rögzítjük.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe 20 perc fekvő pihenést követően.
A nyaki artéria artériás merevsége és vérsebessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe 20 perc fekvő pihenést követően.
20 perces fekvő nyugalmat követően a jobb és a bal nyaki artériák lokális artériás merevségét a bifurkációhoz közel 1-2 cm-re leképezzük B-módú ultrahang segítségével. Doppler ultrahangvizsgálatot használunk a nyaki artéria kétoldali volumetrikus véráramlásának kiszámítására. A véráramlást Doppler-spektrális nyomkövetéssel rögzítjük 1 percig fekvő nyugalomban.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe 20 perc fekvő pihenést követően.
Fizikai erőnlét
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 6 percet vesz igénybe.
Egy 6 perces ingajárati séta teszt határozza meg a teljes megtett távolságot. A résztvevők erőkifejtésének érzékelését 2, 4 és 6 percnél mérik.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 6 percet vesz igénybe.
Erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 15 percet vesz igénybe.
Az alsó végtag izomerejét Lafayette kézi dinamométerrel (Lafayette, USA) értékeljük. Az intézkedések magukban foglalják; Csípőrablás, addukció, hajlítás; Térdhajlítás, nyújtás;. Boka dorsiflexiója, talpi flexiója. A résztvevők masszázságyon fekszenek, és minden egyes lépésnél legfeljebb három maximális próbát hajtanak végre, az egyes intézkedések között legalább egy perc pihenővel.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 15 percet vesz igénybe.
7 napos fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
Egy ActivPal fizikai aktivitás monitort használunk 7 napig a kiinduláskor, 5 hétig a beavatkozás után, és a 10 hetes beavatkozás befejezése után a résztvevők napi fizikai aktivitásának felmérésére. Az intézkedések közé tartozik; ülésidő, állás, mozgás, lépések száma, ülések és felállások száma és energiafelhasználás.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
Postural Sway
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden testtartási lengéselemzés értékelése 20 percet vesz igénybe
A testtartási lengés paramétereit a nyomásközéppont alapján számítják ki. Az idősorokat a Kistler erőplatform (Kistler, Winterthur, Svájc) tetejére szerelt nyomószőnyeg segítségével nyerik. A résztvevők a nyomószőnyegen állnak, lehetőség szerint segítség nélkül, és a próbák nyitott szemmel cipővel, csukott szemmel cipővel, nyitott szemmel cipővel le, csukott szemmel cipővel. Minden állapothoz legalább három kísérletet kell végezni, amelyek mindegyike 10 másodpercig tart
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden testtartási lengéselemzés értékelése 20 percet vesz igénybe
Kézi izomteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe
Ez magában foglalja az értékelést; Csípőhajlítás, nyújtás, abdukció, addukció; Térdhajlítás, nyújtás; Boka dorsiflexiója, plantáris hajlítás 5 fokú skálán. Az izom funkciója 0-tól (nincs összehúzódás az izomban) és 5-ig (erős nyomással szembeni tesztpozíciót tart).
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés. Minden értékelés 5 percet vesz igénybe

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus járásindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
8 tételes teszt, amely felméri a dinamikus egyensúlyt és a járásképességet. Pontozás a résztvevők teljesítményének értékelésével; séta vízszintes felületen, sebesség változtatás járás közben, a fej egyik oldalról a másikra és séta közben fel-le fordítása, hirtelen kanyarodás, akadályok áthaladása és lépcsőzés. A dinamikus kapuindex kiváló megbízhatósággal (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) és érvényességgel (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007) rendelkezik.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Berg-mérleg
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
14 tételből álló teszt, amely felméri a statikus és dinamikus egyensúlyi képességet és az esés kockázatát felnőtt populációkban. Minden tevékenységet 0-tól 4-ig pontoznak, ami az értékelt tevékenység végzésének képessége alapján történik, összesen maximum 56 ponttal. A Berg Balance skála kiváló megbízhatósággal (ICC > 0,95) és erős korrelációval rendelkezik a Fugl-Meyer és a Stroke betegek testtartási értékelési skálájával (r > 0,90).
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Balance Confidence Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
16 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyben a betegek értékelik egyensúlybizalmukat különböző ambuláns tevékenységek végzése során. Értékelés: 0-100. Ez a skála kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (ICC = 0,85) rendelkezik a stroke populáción belül, és megfelelő korrelációt mutat a funkcionális járás értékelésével (r = 0,53) a közösségben élő időseknél (Winsley és Kumar, 2010).
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Sétaképességi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
19 tételes kérdőív a résztvevő csökkent járási képességből adódó szociális korlátainak felmérésére. A mobilitást 19 otthoni (8) és közösségben (11) általánosan végzett ambuláns tevékenységhez kell besorolni: független, felügyelt, támogatott, kerekesszékes vagy képtelen.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Funkcionális ambulációs osztályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Felméri a fizikoterápiás kezelés alatt álló résztvevők funkcionális mozgását. A nem funkcionális gyaloglástól az önálló kinti járásig terjed, 0-5-ig terjedő skálával. A Funkcionális Ambulációs Osztályozás kiváló érvényességgel rendelkezik a 6 perces járásteszttel akut stroke-os betegeknél
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Információkat gyűjt a fizikai aktivitással eltöltött időről (napok száma és átlagos napi idő).
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Idősebb emberek életminőségéről szóló kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
36 tételes kérdőív, amely felméri az életminőséget. Minden kérdés 0-tól 5-ig a nagyon rossztól a nagyon jóig terjed. Korábban ez kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,92), és olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek alkalmasabbá tették az idős emberek életminőségének kimenetelét, mint a gyakran használt mérőszám, az SF-12. 36 tételes kérdőív, amely felméri az életminőséget. Minden kérdés 0-tól 5-ig a nagyon rossztól a nagyon jóig terjed. Korábban ez kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,92), és olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek alkalmasabbá tették az idős emberek életminőségének kimenetelét, mint a gyakran használt mérőszám, az SF-12. 36 tételes kérdőív, amely felméri az életminőséget. Minden kérdés 0-tól 5-ig a nagyon rossztól a nagyon jóig terjed.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
Nyomvonalkészítés
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
A vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. Két tesztből áll, beleértve: i) egy tesztet, amelyben a résztvevőt 25 numerikus pont összekapcsolására utasítják, és ii) egy tesztből, amelyben a résztvevőt 25 numerikus és ábécé szerinti pont összekapcsolására utasítják.
Kiindulási állapot, 10 hét a beavatkozás után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Winchester

Együttműködők

University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
AlterG
University of Gloucestershire
University of Chester
Hobbs Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RKE_2017_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Alter G Bionic Leg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel