Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ użycia robota na kończyny dolne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Winchester

Wpływ środowiskowego programu bionicznej rehabilitacji nóg na wyniki biomechaniczne, sercowo-naczyniowe i sprawności u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

To badanie ma na celu zbadanie, czy zrobotyzowane urządzenie kończyn dolnych może być używane w warunkach społecznych w celu zwiększenia ilości aktywności fizycznej, którą osoby podejmują po udarze, aw konsekwencji poprawy wyników biomechanicznych, fizjologicznych i zdrowotnych u pacjentów z udarem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie postępy w technologii pomogły w opracowaniu zrobotyzowanych urządzeń wspomagających trening chodu w celu wypracowania bardziej normalnych wzorców ruchowych, wzmocnienia mięśnia czworogłowego i poprawy jakości chodu. Wykazano, że zrobotyzowane urządzenia kończyn dolnych zwiększają mobilność funkcjonalną, prędkość chodu, długość kroku, równowagę i wytrzymałość w warunkach klinicznych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy noga zrobotyzowanego urządzenia kończyny dolnej może być używana w warunkach społecznościowych w celu poprawy wyników biomechanicznych (chód, równowaga, siła kończyn dolnych), fizjologicznych (zdrowie naczyń) i wydajności (sprawność aerobowa, siła) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 4NR
        • University of Winchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru w ciągu 3-60 miesięcy
  • Pacjenci ze społeczności, którzy są stabilni medycznie i obecnie otrzymują pomoc terapeutyczną z Hobbs Rehabilitation
  • Osoby, które są w stanie stać i chodzić z pomocą lub pomocą
  • Poznawczo świadomy wymagań zadaniowych
  • Wzrost: 5 stóp 2-6 stóp 3 (158-192 cm)
  • Waga: <25 kamieni (<159kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
  • Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
  • Otwarte rany
  • Aktywna infekcja lekooporna
  • Niedawne złamania zajętej kończyny
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Niemożność utrzymania
  • Ciężka osteoporoza
  • Nie obciążający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioniczna noga Alter G
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy obejmującej normalną terapię (fizjoterapię) i użycie bionicznej nogi robota Alter G. Wszyscy uczestnicy przeszli wcześniej normalną terapię NHS.
Uczestnicy są losowo przydzielani do 10-tygodniowego, społecznościowego programu bionicznych nóg. Uczestnicy muszą używać nogi przez co najmniej 1 godzinę dziennie i kontynuować aktywne sesje fizjoterapeutyczne.
Uczestnicy są losowo przydzielani wyłącznie do programu normalnej terapii (fizjoterapii). Uczestnikom zaleca się również 1 godzinę dziennie aktywności fizycznej i sesje aktywnej fizjoterapii (fizjoterapii).
Aktywny komparator: Normalna terapia
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy obejmującej wyłącznie normalną terapię (fizjoterapię). Wszyscy uczestnicy przeszli wcześniej normalną terapię NHS.
Uczestnicy są losowo przydzielani wyłącznie do programu normalnej terapii (fizjoterapii). Uczestnikom zaleca się również 1 godzinę dziennie aktywności fizycznej i sesje aktywnej fizjoterapii (fizjoterapii).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ukończyli normalną terapię NHS i nie otrzymują już (> 6 miesięcy) aktywnej fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową analizą chodu po 10 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy chodu zajmie 30 minut
Osiem kamer Qualisys (sześć Oqus 3+, dwie Oqus 5+, Goteborg, Szwecja) zostanie wykorzystanych do pomiaru kątów stawów, rotacji, nachylenia bioder, przyspieszeń i prędkości segmentów. Zostanie użyty zestaw znaczników Six Degrees lub Fredom 6DoF 27, a centra stawów zostaną zidentyfikowane poprzez badanie palpacyjne. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 6 metrów przez co najmniej trzy próby w celu uzyskania wzorców chodu chodu.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy chodu zajmie 30 minut
Zmiana w porównaniu z wyjściową analizą chodu po 10 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy chodu zajmie 30 minut
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 6 metrów nad matą uciskową (RSscan Footscan, Ipswitch, Wielka Brytania) przez co najmniej trzy próby w celu uzyskania wzorców chodu.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy chodu zajmie 30 minut
Zmiana w porównaniu z wyjściową analizą chodu po 10 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: aseline, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy chodu zajmie 30 minut
Uczestnicy będą również nosić czujnik BTS G-Walk (Brooklyn, Nowy Jork) w celu zbierania dodatkowych czasoprzestrzennych parametrów chodu (kadencja, prędkość, długość kroku/kroku, czas trwania fazy podporu/wymachu, czas trwania pojedynczego/podwójnego podparcia i miednicy kąty obręczy).
aseline, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy chodu zajmie 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do pracy na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Wstępna ocena czasu zajmie 10 minut
System BTS G-walk będzie używany do zbierania danych Timed-Up-and-Go. Z pozycji siedzącej uczestnicy wstają, podchodzą do stożka oddalonego o 3 m, obchodzą stożek i wracają do krzesła, siadając z powrotem. Uczestnicy przejdą dwie próby zapoznawcze przed samym testem. Przeprowadzone zostaną co najmniej trzy próby
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Wstępna ocena czasu zajmie 10 minut
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 10 minut
Do oceny funkcji mięśni zostanie wykorzystana dostosowana zmodyfikowana skala Ashwortha. Będzie to obejmować ocenę; Zgięcie biodra, wyprost, odwodzenie, przywodzenie; Zgięcie kolana, wyprost; Zgięcie grzbietowe stawu skokowego, zgięcie podeszwowe. Każdy ruch będzie oceniany od 0 do 5.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 10 minut
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut
Zmierzona zostanie masa ciała i wskaźnik masy ciała
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut
Ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut po 20 minutach odpoczynku na plecach.
Analiza fali tętna (PWA) zbada centralne ciśnienie krwi, wskaźnik augmentacji i sztywność tętnic po 20 minutach odpoczynku na plecach. Rejestrowana będzie również prędkość fali tętna (PWV) między tętnicą szyjną (prawą i lewą) a tętnicą udową.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut po 20 minutach odpoczynku na plecach.
Sztywność tętnic i prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut po 20 minutach odpoczynku na plecach.
Po 20 minutach leżenia na plecach zobrazuje się miejscową sztywność tętnic szyjnych prawej i lewej w odległości 1-2 cm proksymalnie od rozwidlenia za pomocą ultrasonografii w trybie B. Ultrasonografia dopplerowska zostanie wykorzystana do obliczenia obustronnego objętościowego przepływu krwi w tętnicy szyjnej. Przepływ krwi będzie rejestrowany za pomocą widma dopplerowskiego przez 1 minutę podczas odpoczynku w pozycji leżącej.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut po 20 minutach odpoczynku na plecach.
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 6 minut.
6-minutowy test marszu wahadłowego określi całkowity przebyty dystans. Postrzeganie wysiłku przez uczestników będzie mierzone po 2, 4 i 6 minutach.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 6 minut.
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 15 minut.
Siła mięśni kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru Lafayette (Lafayette, USA). Środki będą obejmować; Odwodzenie biodra, przywodzenie, zgięcie; Zgięcie kolana, wyprost;. Zgięcie grzbietowe stawu skokowego, zgięcie podeszwowe. Uczestnicy będą leżeć na łóżku do masażu i wykonywać do trzech maksymalnych prób dla każdego pomiaru z co najmniej minutową przerwą między każdym pomiarem.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 15 minut.
7-dniowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja.
Monitor aktywności fizycznej ActivPal będzie używany przez 7 dni na początku badania, 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji i po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji w celu oceny codziennej aktywności fizycznej uczestników. Środki obejmują; czas w pozycji siedzącej, czas w pozycji stojącej, chodzenie, liczba kroków, liczba pozycji z pozycji siedzącej do pozycji stojącej oraz wydatek energetyczny.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja.
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy kołysania posturalnego zajmie 20 minut
Parametry kołysania posturalnego zostaną obliczone na podstawie środka nacisku. Szeregi czasowe będą pozyskiwane za pomocą maty ciśnieniowej zamontowanej na platformie siłowej Kistlera (Kistler, Winterthur, Swizerland). Uczestnicy staną na macie naciskowej, jeśli to możliwe bez pomocy, a próby będą polegać na zakładaniu butów z otwartymi oczami, butach z zamkniętymi oczami, zdejmowaniu butów z otwartymi oczami i zdejmowaniu butów z zamkniętymi oczami. Dla każdego warunku zostaną przeprowadzone co najmniej trzy próby, każda trwająca 10 sekund
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena analizy kołysania posturalnego zajmie 20 minut
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut
Będzie to obejmować ocenę; Zgięcie biodra, wyprost, odwodzenie, przywodzenie; Zgięcie kolana, wyprost; Zgięcie grzbietowe stawu skokowego, zgięcie podeszwowe w 5-stopniowej skali. Funkcja mięśnia zostanie oceniona od 0 (brak wyczuwalnych skurczów mięśnia) do 5 (utrzymanie pozycji testowej przy silnym ucisku).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Każda ocena zajmie 5 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
8-itemowy test oceniający równowagę dynamiczną i zdolność chodu. Punktowane na podstawie oceny wyników uczestników; chodzenie po równej powierzchni, zmiana prędkości podczas chodzenia, obracanie głowy z boku na bok oraz w górę iw dół podczas chodzenia, nagłe skręty, pokonywanie przeszkód i pokonywanie schodów. Indeks bramek dynamicznych charakteryzuje się doskonałą rzetelnością (ICC > 0,94; Lin i in., 2010) i trafnością (r = 0,83; Jonsdottir i Cattaneo, 2007).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Bilans Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Składający się z 14 pozycji test oceniający zdolność utrzymania równowagi statycznej i dynamicznej oraz ryzyko upadku w populacjach osób dorosłych. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 4, na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności z łącznym maksymalnym wynikiem 56. Skala Berg Balance charakteryzuje się doskonałą rzetelnością (ICC > 0,95) i silnymi korelacjami ze skalą Fugl-Meyer i Postural Assessment Scale dla pacjentów z udarem mózgu (r > 0,90).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania różnych czynności ambulatoryjnych. Ocenione od 0-100. Ta skala ma doskonałą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,85) w populacji z udarem mózgu i odpowiednie korelacje z oceną funkcjonalnego chodu (r = 0,53) u osób starszych mieszkających w społeczności (Winsley i Kumar, 2010).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
19-itemowy kwestionariusz do oceny ograniczeń społecznych uczestnika wynikających z obniżonej zdolności chodzenia. Mobilność jest klasyfikowana jako samodzielna, nadzorowana, wspomagana, na wózku inwalidzkim lub niezdolna do wykonywania 19 czynności ambulatoryjnych powszechnie wykonywanych w domu (8) i społeczności (11).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Ocena funkcjonalnego poruszania się uczestników poddawanych fizjoterapii. Zakres waha się od niefunkcjonalnego chodzenia do samodzielnego chodzenia na zewnątrz ze skalą odpowiednio od 0 do 5. Klasyfikacja funkcjonalnego poruszania się ma doskonałą trafność w teście 6-minutowego marszu u pacjentów z ostrym udarem mózgu
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zbiera informacje o czasie spędzonym (liczbie dni i średnim czasie w ciągu dnia) na aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Jakości Życia Osób Starszych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
36-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, odpowiednio od bardzo złej do bardzo dobrej. Wcześniej wykazano, że metoda ta odznacza się doskonałą rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,92) i ma cechy, które czynią ją bardziej odpowiednią miarą wyniku QOL u osób starszych w porównaniu z często stosowaną miarą, SF-12. 36-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, odpowiednio od bardzo złej do bardzo dobrej. Wcześniej wykazano, że metoda ta odznacza się doskonałą rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,92) i ma cechy, które czynią ją bardziej odpowiednią miarą wyniku QOL u osób starszych w porównaniu z często stosowaną miarą, SF-12. 36-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, odpowiednio od bardzo złej do bardzo dobrej.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Tworzenie szlaków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch testów, w tym: i) testu, w którym uczestnik ma połączyć w kolejności 25 kropek numerycznych oraz ii) testu, w którym uczestnik ma połączyć w kolejności 25 kropek numerycznych i alfabetycznych.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Bioniczna noga Alter G

Subskrybuj