Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att använda en robotenhet för nedre extremiteter för patienter med kronisk stroke

16 januari 2020 uppdaterad av: University of Winchester

Effekten av ett samhällsbaserat, bioniskt benrehabiliteringsprogram på biomekaniska, kardiovaskulära och prestationsresultat hos patienter med kronisk stroke

Denna studie kommer att undersöka om en robotenhet för nedre extremiteter kan användas i en gemenskapsmiljö för att öka mängden fysisk aktivitet som individer utför efter stroke och följaktligen förbättra biomekaniska, fysiologiska och hälsoresultat hos patienter med stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya tekniska framsteg har hjälpt till att utveckla robotenheter för att underlätta gångträning för att utveckla mer normala rörelsemönster, stärka quadriceps och förbättra kvaliteten på gång. Robotanordningar för nedre extremiteter har visat sig öka funktionell rörlighet, gånghastighet, steglängd, balans och uthållighet inom en klinisk miljö. Syftet med denna studie är att se om ett ben av robotar i nedre extremiteter kan användas i en gemenskapsmiljö för att förbättra biomekaniska (gång, balans, styrka i underbenen), fysiologiska (vaskulär hälsa) och prestationsresultat (aerob kondition, styrka) hos patienter med kronisk stroke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO22 4NR
        • University of Winchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen stroke inom 3-60 månader
  • Samhällspatienter som är medicinskt stabila och som för närvarande får terapeutisk input från Hobbs Rehabilitering
  • Individer som kan stå och trampa med ett hjälpmedel eller assistans
  • Kognitivt medveten om uppgiftskrav
  • Höjd: 5ft 2-6ft 3 (158-192 cm)
  • Vikt: <25 stenar (< 159 kg)

Exklusions kriterier:

  • Olöst djup ventrombos
  • Instabila kardiovaskulära tillstånd
  • Öppna sår
  • Aktiv läkemedelsresistent infektion
  • Senaste frakturer på inblandad lem
  • Perifer artärsjukdom
  • Inkontinens
  • Svår osteoporos
  • Icke viktbärande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alter G Bionic Ben
Deltagarna randomiserades till en grupp inklusive normal terapi (fysioterapi) och användningen av ett Alter G robotiskt bioniskt ben. Alla deltagare har tidigare genomgått normal NHS-terapi.
Enhet: Alter G Bionic Ben
Deltagarna randomiseras till ett 10 veckors, samhällsbaserat bioniskt benprogram. Deltagarna måste använda benet i minst 1 timme per dag och fortsätta att ha aktiva sjukgymnastiksessioner.
Övrig: Normal terapi (fysioterapi)
Deltagarna randomiseras till enbart ett normalt terapiprogram (fysioterapi). Deltagarna rekommenderas också att ägna sig åt fysisk aktivitet 1 timme om dagen och ha aktiva fysioterapisessioner (fysioterapi).
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltagarna randomiserades till en grupp som endast inkluderar normal terapi (fysioterapi). Alla deltagare har tidigare genomgått normal NHS-terapi.
Övrig: Normal terapi (fysioterapi)
Deltagarna randomiseras till enbart ett normalt terapiprogram (fysioterapi). Deltagarna rekommenderas också att ägna sig åt fysisk aktivitet 1 timme om dagen och ha aktiva fysioterapisessioner (fysioterapi).
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Har genomgått normal NHS-terapi och får inte längre (> 6 månader) aktiv sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens gånganalys 10 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje gånganalysbedömning tar 30 minuter
Åtta Qualisys-kameror (sex Oqus 3+, två Oqus 5+, Göteborg, Sverige) kommer att användas för att mäta ledvinklar, rotationer, höftsned, segmentaccelerationer och hastigheter. Six Degrees eller Fredom 6DoF 27-punktsmarkörset kommer att användas och ledcentrum identifieras genom palpation. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i 6 meter under minst tre försök för att få gångmönster.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje gånganalysbedömning tar 30 minuter
Ändring från baslinjens gånganalys 10 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje gånganalysbedömning tar 30 minuter
Deltagarna kommer att uppmanas att gå i 6 meter, över en tryckmatta (RSscan Footscan, Ipswitch, Storbritannien), i minst tre försök för att få gångmönster.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje gånganalysbedömning tar 30 minuter
Ändring från baslinjens gånganalys 10 veckor efter intervention
Tidsram: aseline, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje gånganalysbedömning tar 30 minuter
En BTS G-Walk-sensor (Brooklyn, New York) kommer också att bäras av deltagarna för att samla in ytterligare spatio-temporala gångparametrar (kadens, hastighet, steg-/steglängd, håll-/svingfaslängd, enkel/dubbel stödvaraktighet och bäcken gördelvinklar).
aseline, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje gånganalysbedömning tar 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed-up-and-go
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Utvärderingen tar 10 minuter
Ett BTS G-walk-system kommer att användas för att samla in Timed-Up-and-Go-data. Från sittande läge kommer deltagarna att stå, gå till en kon 3 m bort, gå runt konen och gå tillbaka till stolen och sitta ner igen. Deltagarna kommer att genomföra två bekantskapsförsök innan själva testet. Minst tre försök kommer att utföras
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Utvärderingen tar 10 minuter
Ashworth skala
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 10 minuter
En anpassad Modified Ashworth-skala kommer att användas för att bedöma muskelfunktion. Detta kommer att omfatta bedömning av; Höftböjning, extension, abduktion, adduktion; Knäböjning, förlängning; Ankel dorsalflexion, plantarflexion. Varje rörelse kommer att betygsättas från 0-5.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 10 minuter
Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter
Kroppsvikt och body mass index kommer att mätas
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter
Centrala och perifera blodtryck
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter efter 20 minuters ryggvila.
Pulsvågsanalys (PWA) kommer att undersöka centralt blodtryck, förstärkningsindex och artärstelhet efter 20 minuters ryggvila. Pulsvågshastighet (PWV) kommer också att registreras mellan halspulsådern (höger och vänster) och lårbensartären.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter efter 20 minuters ryggvila.
Arteriell stelhet och blodhastighet i halspulsådern
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter efter 20 minuters ryggvila.
Efter 20 minuters liggande vila, kommer lokal artärstelhet i höger och vänster halspulsåder att avbildas 1-2 cm proximalt till bifurkationen med hjälp av B-mode ultraljud. Doppler ultraljud kommer att användas för att beräkna bilateralt volumetriskt blodflöde i halspulsådern. Blodflödet kommer att registreras med en Doppler-spektralkurva i 1 minut under liggande vila.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter efter 20 minuters ryggvila.
Fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 6 minuter.
Ett 6-minuters skyttelgångstest kommer att avgöra den totala sträckan som gått. Deltagarnas uppfattning om ansträngning kommer att mätas vid 2, 4 och 6 minuter.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 6 minuter.
Styrka
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 15 minuter.
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med en Lafayette handdynamometer (Lafayette, USA). Åtgärderna kommer att omfatta; Höftabduktion, adduktion, böjning; Knäböjning, förlängning;. Ankel dorsalflexion, plantarflexion. Deltagarna kommer att ligga på en massagesäng och utföra upp till tre maximala försök för varje åtgärd med minst en minuts vila mellan varje åtgärd.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 15 minuter.
7 dagars fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
En ActivPal fysisk aktivitetsmonitor kommer att användas under 7 dagar vid baslinjen, 5 veckor in i interventionen och efter avslutad 10 veckors intervention för att bedöma deltagarnas dagliga fysiska aktivitet. Åtgärder inkluderar; tid sittande, tid att stå, ambulation, antal steg, antal sittande till uppställning och energiförbrukning.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
Postural Sway
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning av postural svajningsanalys tar 20 minuter
Posturala svajningsparametrar kommer att beräknas på basis av tryckcentrum. Tidsserier kommer att förvärvas med hjälp av en tryckmatta monterad ovanpå en Kistler kraftplattform (Kistler, Winterthur, Schweiz). Deltagarna kommer att stå på tryckmattan, utan hjälp om möjligt, och försök kommer att bestå av ögonöppna skor på, ögonslutna skor på, ögonöppna skor av, ögonslutna skor av. Minst tre försök kommer att utföras för varje tillstånd, var och en pågår i 10s
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning av postural svajningsanalys tar 20 minuter
Manuellt muskeltest
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter
Detta kommer att omfatta bedömning av; Höftböjning, extension, abduktion, adduktion; Knäböjning, förlängning; Ankel dorsalflexion, plantarflexion på en 5-gradig skala. Muskelns funktion kommer att graderas från 0 (inga sammandragningar känns av i muskeln) till 5 (håller testposition mot starkt tryck).
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning. Varje bedömning tar 5 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
8-punkters test som bedömer dynamisk balans och gångförmåga. Poängsatt genom att betygsätta deltagarnas prestation; gå på ett plant underlag, ändra hastighet under gång, vända huvudet från sida till sida och upp och ner under gång, plötsliga svängar, hinderförhandling och trappförhandling. Det dynamiska grindindexet har utmärkt tillförlitlighet (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) och validitet (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Berg Balans
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
14-objekt test som bedömer statisk och dynamisk balansförmåga och fallrisk hos vuxna populationer. Varje aktivitet får poäng från 0-4, bestäms av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten med en total poäng på 56. Berg Balance-skalan har utmärkt tillförlitlighet (ICC > 0,95) och starka korrelationer med Fugl-Meyer och Postural Assessment Scale för strokepatienter (r > 0,90).
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Balans förtroendeskala
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
16-post självrapporteringsmått där patienter bedömer sitt balansförtroende när de utför olika ambulerande aktiviteter. Betygsatt från 0-100. Denna skala har utmärkt tillförlitlighet för test-omtest (ICC = 0,85) inom strokepopulationen och adekvata korrelationer med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos äldre i samhället (Winsley & Kumar, 2010).
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Frågeformulär för gångförmåga
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Enkät med 19 punkter för att bedöma deltagarens sociala begränsningar till följd av nedsatt gångförmåga. Rörlighet klassificeras som oberoende, övervakad, assisterad, rullstolsburen eller oförmögen för 19 ambulerande aktiviteter som vanligtvis utförs i hemmet (8) och samhället (11).
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Funktionell ambulationsklassificering
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Bedömer funktionell ambulation hos deltagare som genomgår sjukgymnastik. Spänner från icke-funktionell gång till självständig promenad ute med en skala för 0-5 respektive. Funktionell ambulationsklassificering har utmärkt validitet med 6 minuters gångtestet hos patienter med akut stroke
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Samlar information om den tid som spenderas (antal dagar och genomsnittlig tid per dag) för att vara fysiskt aktiv.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Enkät om äldre människors livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Enkät med 36 punkter som bedömer livskvalitet. Varje fråga är betygsatt från 0-5 från mycket dåligt till mycket bra respektive. Tidigare har detta visat sig ha utmärkt test-retest-tillförlitlighet (ICC = 0,92) och har egenskaper som gjorde det till ett mer lämpligt resultatmått på QOL hos äldre jämfört med det ofta använda måttet, SF-12. Enkät med 36 punkter som bedömer livskvalitet. Varje fråga är betygsatt från 0-5 från mycket dåligt till mycket bra respektive. Tidigare har detta visat sig ha utmärkt test-retest-tillförlitlighet (ICC = 0,92) och har egenskaper som gjorde det till ett mer lämpligt resultatmått på QOL hos äldre jämfört med det ofta använda måttet, SF-12. Enkät med 36 punkter som bedömer livskvalitet. Varje fråga är betygsatt från 0-5 från mycket dåligt till mycket bra respektive.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Trail Making
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Består av två test, inklusive: i) ett test där deltagaren instrueras att koppla 25 numeriska punkter i ordning, och ii) ett test där deltagaren instrueras att koppla 25 numeriska och alfabetiska punkter i ordning.
Baslinje, 10 veckor efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Winchester

Samarbetspartners

University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
AlterG
University of Gloucestershire
University of Chester
Hobbs Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RKE_2017_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alter G Bionic Ben

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera