使用下肢机器人装置治疗慢性中风患者的效果
2020年1月16日 更新者：University of Winchester
以社区为基础的仿生腿部康复计划对慢性中风患者的生物力学、心血管和表现结果的影响
这项研究将调查是否可以在社区环境中使用下肢机器人设备来增加中风后个体进行的身体活动量，从而改善中风患者的生物力学、生理和健康结果。
研究概览
详细说明
最近的技术进步有助于开发机器人设备来辅助步态训练，以开发更正常的运动模式，加强股四头肌并提高步态质量。
下肢机器人设备已被证明可以增加临床环境中的功能移动性、行走速度、步长、平衡和耐力。
本研究的目的是看看是否可以在社区环境中使用下肢机器人设备腿来改善生物力学（步态、平衡、下肢力量）、生理（血管健康）和表现结果（有氧健身、力量）慢性中风患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hampshire
-
Winchester、Hampshire、英国、SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 3-60 个月内诊断为中风的患者
- 病情稳定且目前正在接受 Hobbs Rehabilitation 治疗输入的社区患者
- 能够在帮助或帮助下站立和行走的人
- 认知任务需求
- 身高：158-192 厘米（5 英尺 2-6 英尺 3）
- 重量：<25石（<159kg）
排除标准：
- 未解决的深静脉血栓形成
- 不稳定的心血管疾病
- 开放性伤口
- 活动性耐药感染
- 受累肢体近期骨折
- 外周动脉疾病
- 失禁
- 严重的骨质疏松症
- 非负重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alter G仿生腿
参与者随机分配到一组，包括常规疗法（物理疗法）和使用 Alter G 机器人仿生腿。
所有参与者之前都已完成正常的 NHS 治疗。
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参与者被随机分配到一个为期 10 周的基于社区的仿生腿计划。
参与者必须每天使用腿部至少 1 小时，并继续进行积极的物理治疗。
参与者被随机分配到仅接受正常治疗（物理治疗）的计划中。
还建议参与者每天进行 1 小时的体育锻炼，并进行积极的物理治疗（理疗）。
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有源比较器：正常治疗
参与者随机分配到一组，仅包括正常治疗（物理治疗）。
所有参与者之前都已完成正常的 NHS 治疗。
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参与者被随机分配到仅接受正常治疗（物理治疗）的计划中。
还建议参与者每天进行 1 小时的体育锻炼，并进行积极的物理治疗（理疗）。
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无干预：日常护理
已完成正常的 NHS 治疗并且不再（> 6 个月）接受积极的物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 10 周步态分析基线的变化
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次步态分析评估需要 30 分钟
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八台 Qualisys 相机（六台 Oqus 3+，两台 Oqus 5+，瑞典哥德堡）将用于测量关节角度、旋转、髋关节倾斜度、节段加速度和速度。
将使用六度或自由度 6DoF 27 点标记集，并通过触诊确定关节中心。
参与者将被要求步行 6 米，进行至少 3 次试验，以获得步行步态模式。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次步态分析评估需要 30 分钟
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干预后 10 周步态分析基线的变化
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次步态分析评估需要 30 分钟
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参与者将被要求在压力垫（RSscan Footscan，Ipswitch，英国）上行走 6 米，进行至少 3 次试验以获得步行步态模式。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次步态分析评估需要 30 分钟
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干预后 10 周步态分析基线的变化
大体时间：seline，干预后 10 周，随访 3 个月，随访 12 个月。每次步态分析评估需要 30 分钟
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参与者还将佩戴 BTS G-Walk（纽约布鲁克林）传感器，以收集额外的时空步态参数（节奏、速度、步幅/步长、站立/摆动阶段持续时间、单/双支撑持续时间和骨盆腰棱角）。
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seline，干预后 10 周，随访 3 个月，随访 12 个月。每次步态分析评估需要 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。定时评估将需要 10 分钟
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BTS G-walk 系统将用于收集 Timed-Up-and-Go 数据。
从坐姿开始，参与者将站立，走到 3 米外的圆锥体，绕着圆锥体走动，然后走回椅子坐下。
参与者将在实际测试之前完成两个熟悉试验。
至少进行三项试验
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。定时评估将需要 10 分钟
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阿什沃斯量表
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 10 分钟
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修改后的 Ashworth 量表将用于评估肌肉功能。
这将包括评估；髋关节屈曲、伸展、外展、内收；膝关节屈曲、伸展；踝关节背屈、跖屈。
每个动作将被分级为 0-5。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 10 分钟
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身体质量
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 5 分钟
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将测量体重和体重指数
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 5 分钟
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中心血压和外周血压
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。在仰卧休息 20 分钟后，每次评估需要 5 分钟。
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脉搏波分析 (PWA) 将调查仰卧休息 20 分钟后的中心血压、增强指数和动脉硬度。
还将记录颈动脉（右和左）和股动脉之间的脉搏波速度 (PWV)。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。在仰卧休息 20 分钟后，每次评估需要 5 分钟。
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颈动脉的动脉硬度和血流速度
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。在仰卧休息 20 分钟后，每次评估需要 5 分钟。
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仰卧休息 20 分钟后，将使用 B 型超声在靠近分叉处 1-2 厘米处对左右颈动脉的局部动脉僵硬度进行成像。将使用多普勒超声检查来计算颈动脉中的双侧体积血流量。
在仰卧休息期间，将使用多普勒频谱轨迹记录血流 1 分钟。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。在仰卧休息 20 分钟后，每次评估需要 5 分钟。
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身体素质
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 6 分钟。
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6 分钟穿梭步行测试将确定步行的总距离。
将在 2、4 和 6 分钟时测量参与者对用力的感觉。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 6 分钟。
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力量
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 15 分钟。
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使用 Lafayette 手持式测力计（Lafayette，USA）评估下肢肌肉力量。
措施将包括；髋关节外展、内收、屈曲；膝关节屈、伸；。
踝关节背屈、跖屈。
参与者将躺在按摩床上，对每项措施进行最多三项最大试验，每项措施之间至少休息一分钟。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 15 分钟。
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7 天身体活动
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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ActivPal 身体活动监测器将在基线时使用 7 天，进入干预后 5 周，并在完成 10 周干预后评估参与者的日常身体活动。
措施包括；坐着的时间、站立的时间、行走的时间、步数、从坐到站的次数以及能量消耗。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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姿势摇摆
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每个姿势摇摆分析评估需要 20 分钟
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姿势摇摆参数将根据压力中心进行计算。
时间序列将通过安装在 Kistler 力平台（Kistler，Winterthur，Swizerland）顶部的压力垫获取。
参与者将站在压力垫上，如果可能的话，在没有帮助的情况下，试验将包括睁眼穿鞋，闭眼穿鞋，睁眼脱鞋，闭眼脱鞋。
每种情况至少进行 3 次试验，每次试验持续 10 秒
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每个姿势摇摆分析评估需要 20 分钟
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手动肌肉测试
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 5 分钟
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这将包括评估；髋关节屈曲、伸展、外展、内收；膝关节屈曲、伸展；踝关节背屈、跖屈采用 5 级评分。
肌肉的功能将从 0（肌肉感觉不到收缩）到 5（在强压下保持测试姿势）分级。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月。每次评估需要 5 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态步态指数
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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评估动态平衡和步态能力的 8 项测试。
通过对参与者的表现进行评分；平地行走、边走边变速、边走边左右转头、上下转头、急转弯、越障、越楼梯。
动态门指数具有出色的可靠性（ICC > 0.94；Lin 等人，2010）和有效性（r = 0.83；Jonsdottir & Cattaneo，2007）。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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伯格平衡
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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评估静态和动态平衡能力以及成年人跌倒风险的 14 项测试。
每项活动的评分为 0-4，由执行评估活动的能力决定，总分最高为 56 分。
Berg Balance 量表具有出色的可靠性 (ICC > 0.95)，并且与中风患者的 Fugl-Meyer 和姿势评估量表 (r > 0.90) 具有很强的相关性。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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平衡信心量表
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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16 项自我报告测量，患者在执行各种门诊活动时评价他们的平衡信心。
评分为 0-100。
该量表在中风人群中具有出色的重测可靠性 (ICC = 0.85)，并且与社区居住的老年人的功能性步态评估 (r = 0.53) 具有充分的相关性 (Winsley & Kumar, 2010)。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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行走能力问卷
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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包含 19 项的问卷，用于评估参与者因行走能力下降而导致的社交限制。
对于通常在家中 (8) 和社区 (11) 进行的 19 项门诊活动，行动能力分为独立、有人监督、协助、轮椅或无法行动。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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功能性步行分类
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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评估接受物理治疗的参与者的功能性步行。
从非功能性步行到户外独立步行的范围分别为 0-5。
功能性步行分类在急性中风患者的 6 分钟步行测试中具有出色的有效性
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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国际身体活动问卷
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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收集有关身体活动所花费时间（天数和每天平均时间）的信息。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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老年人生活质量问卷
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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评估生活质量的 36 项问卷。
每个问题的评分分别为 0-5，从非常差到非常好。
以前，这已表明具有出色的重测可靠性（ICC = 0.92），并且与常用的测量方法 SF-12 相比，它具有使其成为老年人更合适的 QOL 结果测量方法的特性。
评估生活质量的 36 项问卷。
每个问题的评分分别为 0-5，从非常差到非常好。
以前，这已表明具有出色的重测可靠性（ICC = 0.92），并且与常用的测量方法 SF-12 相比，它具有使其成为老年人更合适的 QOL 结果测量方法的特性。
评估生活质量的 36 项问卷。
每个问题的评分分别为 0-5，从非常差到非常好。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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步道制作
大体时间：基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
由两个测试组成，包括：i) 测试要求参与者按顺序连接 25 个数字点，以及 ii) 测试要求参与者按顺序连接 25 个数字点和字母点。
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基线、干预后 10 周、随访 3 个月、随访 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Alter G仿生腿的临床试验
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic...完全的