Effect van het gebruik van een robotapparaat voor de onderste ledematen voor patiënten met een chronische beroerte
16 januari 2020 bijgewerkt door: University of Winchester
Effect van een op de gemeenschap gebaseerd bionisch beenrevalidatieprogramma op biomechanische, cardiovasculaire en prestatieresultaten bij patiënten met een chronische beroerte
Deze studie zal onderzoeken of een robotapparaat voor de onderste ledematen kan worden gebruikt in een gemeenschapsomgeving om de hoeveelheid fysieke activiteit die individuen ondernemen na een beroerte te vergroten en bijgevolg de biomechanische, fysiologische en gezondheidsresultaten bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente technologische vooruitgang heeft geholpen bij de ontwikkeling van robotapparaten om looptraining te ondersteunen om meer normale bewegingspatronen te ontwikkelen, de quadriceps te versterken en de kwaliteit van het lopen te verbeteren.
Er is aangetoond dat robotapparaten voor de onderste ledematen de functionele mobiliteit, de loopsnelheid, de paslengte, het evenwicht en het uithoudingsvermogen binnen een klinische setting verhogen.
Het doel van deze studie is om te zien of een robotbeen van de onderste ledematen kan worden gebruikt in een gemeenschapsomgeving om de biomechanische (gang, balans, kracht van de onderste ledematen), fysiologische (vasculaire gezondheid) en prestatieresultaten (aërobe conditie, kracht) te verbeteren. bij patiënten met een chronische beroerte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose beroerte binnen 3-60 maanden
- Patiënten uit de gemeenschap die medisch stabiel zijn en momenteel therapeutische input krijgen van Hobbs Rehabilitation
- Personen die kunnen staan en stappen met een hulpmiddel of assistentie
- Cognitief bewust van taakeisen
- Hoogte: 5ft 2-6ft 3 (158-192 cm)
- Gewicht: <25 stenen (< 159kg)
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste diepe veneuze trombose
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
- Open wonden
- Actieve geneesmiddelresistente infectie
- Recente fracturen van betrokken ledemaat
- Perifere arteriële ziekte
- Incontinentie
- Ernstige osteoporose
- Niet dragend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alter G Bionic-been
Deelnemers gerandomiseerd naar een groep inclusief normale therapie (fysiotherapie) en het gebruik van een Alter G robotachtig bionisch been.
Alle deelnemers hebben eerder de normale NHS-therapie voltooid.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een 10 weken durend, op de gemeenschap gebaseerd bionisch beenprogramma.
Deelnemers moeten het been minimaal 1 uur per dag gebruiken en actieve fysiotherapiesessies blijven houden.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een programma met alleen normale therapie (fysiotherapie).
Deelnemers wordt ook geadviseerd om 1 uur per dag aan lichaamsbeweging te doen en actieve fysiotherapie (fysiotherapie) sessies te volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Normale therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar een groep met alleen normale therapie (fysiotherapie).
Alle deelnemers hebben eerder de normale NHS-therapie voltooid.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een programma met alleen normale therapie (fysiotherapie).
Deelnemers wordt ook geadviseerd om 1 uur per dag aan lichaamsbeweging te doen en actieve fysiotherapie (fysiotherapie) sessies te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Normale NHS-therapie hebben voltooid en niet langer (> 6 maanden) actieve fysiotherapie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Loopanalyse 10 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke ganganalyse beoordeling duurt 30 minuten
|
Acht Qualisys-camera's (zes Oqus 3+, twee Oqus 5+, Göteborg, Zweden) zullen worden gebruikt om gewrichtshoeken, rotaties, heuphelling, segmentversnellingen en snelheden te meten.
Six Degrees of Fredom 6DoF 27-punts markerset wordt gebruikt en gewrichtscentra worden geïdentificeerd door middel van palpatie.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende minimaal drie proeven 6 meter te lopen om looppatroon te verkrijgen.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke ganganalyse beoordeling duurt 30 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Loopanalyse 10 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke ganganalyse beoordeling duurt 30 minuten
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende minimaal drie proeven 6 meter te lopen over een drukmat (RSscan Footscan, Ipswitch, VK) om looppatroon te verkrijgen.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke ganganalyse beoordeling duurt 30 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Loopanalyse 10 weken na de interventie
Tijdsspanne: aseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke ganganalyse beoordeling duurt 30 minuten
|
Een BTS G-Walk (Brooklyn, New York)-sensor zal ook door de deelnemers worden gedragen om aanvullende spatio-temporele gangparameters te verzamelen (cadans, snelheid, pas-/staplengte, stand-/zwaaifaseduur, enkele/dubbele ondersteuningsduur en bekken gordel hoeken).
|
aseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke ganganalyse beoordeling duurt 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimed-up-and-go
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. De timed-up-and-go assessment duurt 10 minuten
|
Er zal een BTS G-walk-systeem worden gebruikt om Timed-Up-and-Go-gegevens te verzamelen.
Vanuit een zittende positie gaan de deelnemers staan, lopen naar een kegel op 3 m afstand, lopen rond de kegel en lopen terug naar de stoel en gaan weer zitten.
Voorafgaand aan de daadwerkelijke test zelf zullen deelnemers twee kennismakingsproeven afleggen.
Er worden minimaal drie proeven uitgevoerd
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. De timed-up-and-go assessment duurt 10 minuten
|
|
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 10 minuten
|
Een aangepaste gemodificeerde Ashworth-schaal zal worden gebruikt om de spierfunctie te beoordelen.
Dit omvat de beoordeling van; Heupflexie, extensie, abductie, adductie; Knieflexie, extensie; Enkel dorsiflexie, plantairflexie.
Elke beweging wordt beoordeeld van 0-5.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 10 minuten
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten
|
Het lichaamsgewicht en de body mass index worden gemeten
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten
|
|
Centrale en perifere bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rugligging.
|
Pulsgolfanalyse (PWA) zal de centrale bloeddruk, augmentatie-index en arteriële stijfheid na 20 minuten rugligging onderzoeken.
Pulsgolfsnelheid (PWV) zal ook worden geregistreerd tussen de halsslagader (rechts en links) en de dijbeenslagader.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rugligging.
|
|
Arteriële stijfheid en bloedsnelheid van de halsslagader
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rugligging.
|
Na 20 minuten rugligging wordt de lokale arteriële stijfheid van de rechter en linker halsslagaders 1-2 cm proximaal van de bifurcatie in beeld gebracht met behulp van B-mode echografie. Doppler-echografie zal worden gebruikt om de bilaterale volumetrische bloedstroom in de halsslagader te berekenen.
Tijdens rugligging wordt gedurende 1 minuut de bloedstroom geregistreerd met behulp van een spectraal Doppler-spoor.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten, gevolgd door 20 minuten rugligging.
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 6 minuten.
|
Een pendellooptest van 6 minuten zal de totale afgelegde afstand bepalen.
De inspanningsperceptie van de deelnemers wordt gemeten na 2, 4 en 6 minuten.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 6 minuten.
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 15 minuten.
|
De spierkracht van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van een Lafayette-handheld-dynamometer (Lafayette, VS).
Maatregelen zullen omvatten; Heupabductie, adductie, flexie; Knieflexie, extensie;.
Enkel dorsiflexie, plantairflexie.
Deelnemers liggen op een massagebed en voeren maximaal drie maximale proeven uit voor elke meting met minimaal één minuut rust tussen elke meting.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 15 minuten.
|
|
7-daagse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
Een ActivPal-bewegingsmonitor wordt gedurende 7 dagen gebruikt bij aanvang, 5 weken na de interventie en na voltooiing van de 10-weekse interventie om de dagelijkse fysieke activiteit van de deelnemers te beoordelen.
Maatregelen zijn onder andere; tijd zittend, tijd staan, lopen, aantal stappen, aantal zitten tot staan en energieverbruik.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke analyse van de houdingszwaaianalyse duurt 20 minuten
|
Posturale zwaaiparameters worden berekend op basis van het drukpunt.
Tijdreeksen worden verkregen door middel van een drukmat die bovenop een Kistler-krachtplatform (Kistler, Winterthur, Swizerland) is gemonteerd.
Deelnemers staan op de drukmat, indien mogelijk zonder hulp, en proeven zullen bestaan uit ogen open schoenen aan, ogen dicht schoenen aan, ogen open schoenen uit, ogen dicht schoenen uit.
Voor elke aandoening worden minimaal drie proeven uitgevoerd, die elk 10 seconden duren
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke analyse van de houdingszwaaianalyse duurt 20 minuten
|
|
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten
|
Dit omvat de beoordeling van; Heupflexie, extensie, abductie, adductie; Knieflexie, extensie; Dorsaalflexie van de enkel, plantairflexie op een 5-puntsschaal.
De functie van de spier wordt beoordeeld van 0 (geen samentrekkingen gevoeld in de spier) tot 5 (houdt de testpositie aan tegen sterke druk).
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up. Elke beoordeling duurt 5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Test met 8 items die de dynamische balans en het loopvermogen beoordeelt.
Gescoord door de prestaties van de deelnemers te beoordelen; lopen op een vlakke ondergrond, van snelheid veranderen tijdens het lopen, het hoofd van de ene naar de andere kant en op en neer draaien tijdens het lopen, plotselinge bochten, het nemen van obstakels en het nemen van trappen.
De dynamische poortindex heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) en validiteit (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Berg balans
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Test met 14 items die het statisch en dynamisch evenwichtsvermogen en het valrisico bij volwassen populaties beoordeelt.
Elke activiteit krijgt een score van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren met een totale maximale score van 56.
De Berg Balance-schaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC > 0,95) en sterke correlaties met de Fugl-Meyer en Postural Assessment Scale voor patiënten met een beroerte (r > 0,90).
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Balans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
16-item zelfrapportagemaat waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten.
Beoordeeld van 0-100.
Deze schaal heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,85) binnen de populatie Beroerte en adequate correlaties met de Functional Gait Assessment (r = 0,53) bij thuiswonende ouderen (Winsley & Kumar, 2010).
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst met 19 items om de sociale beperkingen van de deelnemer als gevolg van verminderde loopvaardigheid te beoordelen.
Mobiliteit wordt geclassificeerd als onafhankelijk, begeleid, ondersteund, rolstoel of niet in staat voor 19 ambulante activiteiten die gewoonlijk thuis (8) en in de gemeenschap (11) worden uitgevoerd.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Functionele ambulante classificatie
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beoordeelt functionele mobiliteit bij deelnemers die fysiotherapie ondergaan.
Variërend van niet-functioneel lopen tot zelfstandig buiten lopen met een schaal van respectievelijk 0-5.
De Functional Ambulation Classification heeft een uitstekende validiteit met de 6 minuten looptest bij patiënten met een acute beroerte
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Verzamelt informatie over de tijd die is besteed aan fysiek actief zijn (aantal dagen en gemiddelde tijd per dag).
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0-5 van respectievelijk zeer slecht tot zeer goed.
Eerder is gebleken dat dit een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid heeft (ICC = 0,92) en kenmerken heeft die het tot een geschiktere uitkomstmaat van kwaliteit van leven bij ouderen maakten in vergelijking met de veelgebruikte maat, de SF-12.
Vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0-5 van respectievelijk zeer slecht tot zeer goed.
Eerder is gebleken dat dit een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid heeft (ICC = 0,92) en kenmerken heeft die het tot een geschiktere uitkomstmaat van kwaliteit van leven bij ouderen maakten in vergelijking met de veelgebruikte maat, de SF-12.
Vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0-5 van respectievelijk zeer slecht tot zeer goed.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Trail maken
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Bestaat uit twee tests, waaronder: i) een test waarin de deelnemer de opdracht krijgt om 25 numerieke punten in volgorde met elkaar te verbinden, en ii) een test waarbij de deelnemer de instructie krijgt om 25 numerieke en alfabetische punten in volgorde met elkaar te verbinden.
|
Baseline, 10 weken na de interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKE_2017_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alter G Bionic-been
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma...Voltooid
-
Texas Tech UniversityVoltooid
-
University of CincinnatiVoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten