- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104530
Krabí maso a studie zdraví
Studie o krabím mase a zdraví: Mají konzumenti hnědého krabího masa vyšší tělesnou zátěž kadmiem ve srovnání s konzumenty bez krabího masa?
Hnědé maso z krabů může obsahovat vysoké množství těžkého kovu kadmia. Kadmium se nachází v životním prostředí a dlouhodobá expozice může způsobit akumulaci v těle. Vysoké hladiny kadmia mohou být toxické pro ledviny a byly statisticky spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny plic, endometria, močového měchýře a prsu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda pravidelní konzumenti hnědého krabího masa mají vyšší tělesnou zátěž kadmiem než nekonzumenti. To je důležité, protože žádná jiná studie se tímto tématem nezabývala. Výsledky tohoto výzkumu mohou poskytnout vodítko ke konzumaci hnědého masa z krabů.
Hypotézou návrhu je, že pravidelná obvyklá konzumace hnědého krabího masa zvyšuje tělesnou zátěž kadmiem.
Tato studie přijme 25 zdravých účastníků, kteří konzumují hnědé krabí maso, a 25 zdravých účastníků, kteří nekonzumují hnědé krabí maso. Dobrovolníci budou způsobilí, pokud jsou ve věku 40 let a starší, nekuřáci a nemají významnou pracovní expozici kadmiu. Způsobilost bude určena pomocí dotazníku, o jehož vyplnění budou požádáni souhlasní dobrovolníci.
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili studijní návštěvy v Rowett Institute nebo v ordinaci praktického lékaře ve Stromness (v závislosti na umístění účastníka). Účastníci budou zváženi a požádáni, aby poskytli vzorek moči a také 40 ml (2-3 polévkové lžíce) vzorek krve bez lačnění.
Vzorky krve a moči budou zpracovány v Rowett Institute nebo v Balfour Hospital v Kirkwallu (v závislosti na tom, kde se studijní návštěva uskutečnila). Analýza bude dokončena v Rowett Institute, kde bude celá krev analyzována na kadmium, selen a zinek a v séru na kreatinin a feritin. Vzorky moči budou měřeny na kadmium, B2-mikroglobulin a kreatinin.
Předpokládá se, že nábor bude probíhat během 4 měsíců. Účastníci studie budou mít možnost získat zpětnou vazbu o hladinách kadmia, zinku, selenu a feritinu.
Přehled studie
Detailní popis
Krabí maso má nízký obsah tuku a je dobrým zdrojem udržitelných bílkovin, které také poskytují vysoký obsah minerálů (Se, Zn, I), vitamínů (B12) a omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem. Krabí maso však může také obsahovat vysoké množství těžkého kovu kadmia (Cd), a to jak v bílém mase, tak zejména v hnědém mase (hepatopankreas a játra). Zatímco evropská legislativa stanoví limit 0,5 mg Cd/kg vlhké hmotnosti pro bílé maso z krabů, v současnosti není stanoven limit pro hnědé maso z krabů kvůli velkému rozsahu koncentrací zjištěných napříč členskými státy.
Cd se vyskytuje v anorganické formě jako kontaminant životního prostředí, a to jak přirozeným výskytem, tak ze zemědělských a průmyslových zdrojů. Obecná populace je vystavena Cd z různých zdrojů, včetně kouření, ale u běžné populace nekuřáků je hlavním zdrojem potraviny. Cd je převážně toxické pro ledviny, ale také způsobuje demineralizaci kostí a je statisticky spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny plic, endometria, močového měchýře a prsu. Kromě toho jsou hladiny Cd v krvi tak nízké, jako je 0,5 - 0,8 µg/l, spojovány s chronickým onemocněním. Studie 8 989 dospělých v USA z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) zjistila, že tyto úrovně jsou spojeny s úmrtností ze všech příčin, kardiovaskulárními chorobami a srdečními chorobami po přibližně 5 letech sledování a úprav pro řadu potenciálních matoucích faktorů. (Tellez-Plaza et al. 2012).
Předpokládá se, že Cd se v těle vstřebává pomocí stejných transportních cest jako esenciální kovy včetně zinku, vápníku a železa ve střevě. Po absorpci je Cd transportován krví do jater, kde tvoří komplex s metalothioneinem, nízkomolekulární rodinou proteinů. V ledvinách je komplex Cd-metalothionein filtrován v glomerulech a poté reabsorbován v renálních tubulech. Ačkoli je absorpce Cd z potravy u lidí poměrně nízká (3-5 %), je účinně zadržována v ledvinách a játrech s dlouhým biologickým poločasem (10 až 30 let). Cd vylučovaný močí je dobře charakterizovaný expoziční biomarker a může být použit jako kvantitativní indikátor kumulativní vnitřní dávky.
Akumulace Cd se zvyšuje s věkem (Olsson et al, 2002), přičemž 50 let je věk, kdy je kadmium v moči maximum (WHO/FAO, 2004). Cd je primárně toxický pro ledviny, zejména pro proximální tubulární buňky, kde akumulace v průběhu času může způsobit snížení rychlosti glomerulární filtrace a nakonec selhání ledvin. Cd způsobuje demineralizaci kosti, buď přímým poškozením kosti, nebo nepřímo v důsledku renální dysfunkce. Jeho toxické účinky se projevují především dlouhodobou akumulací Cd. Protože Cd má vysokou afinitu k hlavnímu střevnímu transportéru železa (Kim et al, 2007), absorpce Cd je ovlivněna stavem železa v těle a existuje úzká inverzní souvislost mezi sérovým feritinem (marker zásob železa) a krevním Cd. (Berglund a kol., 1994). V tomto ohledu studie na lidské populaci ukázaly zvyšující se hladiny Cd v krvi s klesajícím sérovým feritinem u žen ve fertilním věku a během těhotenství kvůli jejich obecně sníženému stavu železa (Berglund et al., 1994).
Existují obavy, že Cd z konzumace krabího masa může výrazně přispět k zátěži těla Cd, avšak žádné studie nezkoumaly, zda Cd přítomné v krabím mase zvyšuje hladiny Cd v těle a podobně není známo, zda vyšší příjem Cd v pravidelných intervalech konzumace krabího masa je spojena se zvýšeným výskytem poškození ledvin. Tato studie bude zkoumat některé z těchto problémů. Existují důkazy z některých studií, které naznačují, že selen a možná zinek, které jsou oba přítomny ve vysokých hladinách v krabím mase, mohou působit proti toxicitě Cd (Lindh et al, 1996; Skröder et al, 2015). Navíc některé důkazy mohou naznačovat, že biologická dostupnost Cd z krabího masa může být nižší ve srovnání s Cd v jiných potravinách (Lind et al, 1995). Studie bude zkoumat, zda dobrovolníci, kteří pravidelně konzumují hnědé krabí maso, mají vyšší hladiny Cd ve srovnání s dobrovolníky, kteří krabí maso nekonzumují. K odhadu celkového příjmu hnědého krabího masa účastníků a k vyhodnocení expozice Cd z konzumace krabů bude navržen frekvenční dotazník, který bude porovnán s tělesnou zátěží Cd (vyhodnocenou jako hladiny Cd v moči a Cd v krvi), aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi těmito proměnnými existuje a zda pravidelní konzumenti krabího masa mají vyšší tělesnou zátěž Cd ve srovnání s nekonzumenty krabího masa.
HYPOTÉZA
Ústřední hypotézou je, že pravidelná obvyklá konzumace hnědého krabího masa zvyšuje tělesnou zátěž kadmiem
CÍLE Cílem studie je zjistit, zda pravidelní konzumenti hnědého krabího masa mají zvýšenou tělesnou zátěž kadmiem ve srovnání s konzumenty nekrabího masa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 40 let a starší;
- Pravidelný konzument hnědého krabího masa (průměrně 40 g týdně nebo více) nebo nekonzument (> dvě 60g porce/rok)
Kritéria vyloučení:
- Současní nebo bývalí kuřáci v předchozích 5 letech;
- osoby se současnými nebo bývalými povoláními, která vedou k expozici kadmiu (těžba, hutnictví, výroba šperků nebo skla, výroba laků, pláteři/svářeči, spalovny komunálního odpadu);
- Ženy, které jsou těhotné;
- Diagnóza glomerulární nefritidy nebo onemocnění ledvin;
- Diagnóza diabetu, hypertenze, ledvin, jater, hematologických onemocnění, srdečních/oběhových problémů, poruch příjmu potravy nebo anémie;
- Vegetariáni
- Podání půllitru krve pro transfuzní účely během posledního měsíce;
- Nevhodné žíly pro odběr krve;
- Neschopnost porozumět informačnímu listu účastníka; neschopnost mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Spotřebitelé hnědého krabího masa
Ti, kteří obvykle konzumují 40 gramů nebo více hnědého krabího masa každý týden.
|
Ti, kteří jsou vystaveni vyšším hladinám kadmia kvůli obvyklé konzumaci 40 gramů nebo více hnědého masa z krabů týdně
|
Řízení
Ti, kteří konzumují méně než 40 gramů hnědého krabího masa ročně, nebo žádné hnědé krabí maso.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná zátěž kadmiem
Časové okno: 1 den jedné studijní návštěvy
|
Hladina Cd v krvi je měřítkem nedávného příjmu Cd (2-3 měsíce) a bude měřena mikrovlnným trávením v uzavřené nádobě a hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
Kumulativní retence Cd se hodnotí měřením Cd v moči (U-Cd), protože U-Cd je považován za platný biomarker celoživotní akumulace v ledvinách a bude také měřen pomocí ICP-MS.
|
1 den jedné studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav zinku
Časové okno: 1 den jedné studijní návštěvy
|
Stav zinku bude měřen v séru a moči pomocí ICP-MS.
|
1 den jedné studijní návštěvy
|
Feritin
Časové okno: 1 den jedné studijní návštěvy
|
Feritin je ukazatelem zásob železa.
Hladiny feritinu v séru budou měřeny pomocí ELISA, protože je známo, že hladiny Cd (zejména Cd v krvi) jsou nepřímo úměrné stavu železa v těle a mohou odpovídat za rozdíly mezi pohlavími.
|
1 den jedné studijní návštěvy
|
Markery stavu selenu
Časové okno: 1 den jedné studijní návštěvy
|
Selen je součástí bílkovin v těle, z nichž mnohé jsou antioxidanty, které chrání tělo před oxidačním poškozením.
Selen je transportován tělem v rámci proteinu, selenoproteinu P (SEPP-1).
Stav selenu bude měřen stanovením hladin selenu v séru (pomocí ICP-MS) a kvantifikací hladin SEPP-1 v séru (interním testem ELISA).
|
1 den jedné studijní návštěvy
|
Kreatinin
Časové okno: 1 den jedné studijní návštěvy
|
Clearance kreatininu (vypočtená pomocí sérového a močového kreatininu) je měřítkem funkce ledvin.
Kreatinin v moči a séru bude analyzován pomocí testovací soupravy.
|
1 den jedné studijní návštěvy
|
B2-mikroglobulin
Časové okno: 1 den jedné studijní návštěvy
|
Hladiny B2-mikroglobulinu v moči jsou biomarkerem toxicity pro ledviny, která může být vyvolána zvýšenými hladinami Cd v těle.
B2-mikroglobulin v séru a moči bude měřen pomocí ELISA.
|
1 den jedné studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2-024-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná zátěž kadmiem
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborLéze bílé skvrnyJordán
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
Klinické studie na Hnědé krabí maso
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Duševní zdraví | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeObsedantně kompulzivní porucha
-
University of FloridaDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostČína
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd