- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104530
Krebsfleisch- und Gesundheitsstudie
Krebsfleisch- und Gesundheitsstudie: Haben Verbraucher von braunem Krebsfleisch eine höhere Körperbelastung durch Cadmium im Vergleich zu Verbrauchern ohne Krebsfleisch?
Das braune Fleisch von Krabben kann hohe Konzentrationen des Schwermetalls Cadmium enthalten. Cadmium kommt in der Umwelt vor und kann bei längerer Exposition zu einer Akkumulation im Körper führen. Hohe Cadmiumspiegel können für die Nieren toxisch sein und wurden statistisch mit einem erhöhten Krebsrisiko in Lunge, Gebärmutterschleimhaut, Blase und Brust in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßige Konsumenten von braunem Krabbenfleisch eine höhere Cadmiumbelastung im Körper haben als Nichtkonsumenten. Dies ist wichtig, da keine anderen Studien sich mit diesem Thema befasst haben. Die Ergebnisse dieser Forschung können Hinweise zum Verzehr von braunem Krabbenfleisch geben.
Die Hypothese des Vorschlags ist, dass der regelmäßige gewohnheitsmäßige Verzehr von braunem Krabbenfleisch die Cadmiumbelastung des Körpers erhöht.
Diese Studie wird 25 gesunde Teilnehmer rekrutieren, die braunes Krabbenfleisch konsumieren, und 25 gesunde Teilnehmer, die kein braunes Krabbenfleisch konsumieren. Freiwillige sind förderfähig, wenn sie 40 Jahre und älter sind, Nichtraucher sind und keiner signifikanten beruflichen Exposition gegenüber Cadmium ausgesetzt waren. Die Eignung wird anhand eines Fragebogens festgestellt, den freiwillige Freiwillige ausfüllen müssen.
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, an einem Studienbesuch im Rowett Institute oder in einer Hausarztpraxis in Stromness (je nach Standort des Teilnehmers) teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gewogen und gebeten, eine Urinprobe sowie 40 ml (2-3 EL) nicht nüchtern Blutprobe.
Die Blut- und Urinproben werden im Rowett Institute oder im Balfour Hospital in Kirkwall verarbeitet (je nachdem, wo der Studienbesuch stattfand). Die Analyse wird am Rowett Institute abgeschlossen, wo Vollblut auf Cadmium, Selen und Zink und das Serum auf Kreatinin und Ferritin analysiert wird. Urinproben werden auf Cadmium, B2-Mikroglobulin und Kreatinin gemessen.
Die Rekrutierung wird voraussichtlich über 4 Monate erfolgen. Die Studienteilnehmer haben die Möglichkeit, Feedback zu ihren Cadmium-, Zink-, Selen- und Ferritinspiegeln zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krabbenfleisch ist fettarm und eine gute Quelle für nachhaltiges Protein, das auch einen hohen Gehalt an Mineralien (Se, Zn, I), Vitaminen (B12) und langkettigen Omega-3-Fettsäuren liefert. Krabbenfleisch kann jedoch auch hohe Konzentrationen des Schwermetalls Cadmium (Cd) enthalten, sowohl im weißen Fleisch als auch besonders im braunen Fleisch (Hepatopankreas und Leber). Während die europäische Gesetzgebung einen Grenzwert von 0,5 mg Cd/kg Nassgewicht für weißes Krabbenfleisch festlegt, gibt es derzeit keinen Grenzwert für braunes Krabbenfleisch, da in den Mitgliedstaaten große Konzentrationsunterschiede festgestellt werden.
Cd kommt in anorganischer Form als Umweltkontaminant vor, sowohl durch natürliche Vorkommen als auch aus landwirtschaftlichen und industriellen Quellen. Die Allgemeinbevölkerung ist Cd aus verschiedenen Quellen ausgesetzt, einschließlich Rauchen, aber in der nicht rauchenden Allgemeinbevölkerung ist die Nahrung die Hauptquelle. Cd ist überwiegend nierentoxisch, führt aber auch zu einer Knochenentmineralisierung und ist statistisch mit einem erhöhten Krebsrisiko in Lunge, Endometrium, Blase und Brust assoziiert. Darüber hinaus wurden Cd-Konzentrationen im Blut von nur 0,5 - 0,8 µg/l mit chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Eine Studie des National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mit 8.989 Erwachsenen in den USA ergab, dass solche Werte nach etwa 5 Jahren Nachbeobachtung und Anpassungen für eine Reihe potenzieller Störfaktoren mit Gesamtmortalität, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzerkrankungen in Verbindung gebracht werden (Tellez-Plaza et al. 2012).
Es wird angenommen, dass Cd im Körper über die gleichen Transportwege absorbiert wird wie essentielle Metalle, einschließlich Zink, Kalzium und Eisen, im Darm. Nach der Absorption wird Cd im Blut zur Leber transportiert, wo es mit Metallothionein, einer Familie von Proteinen mit niedrigem Molekulargewicht, einen Komplex bildet. In der Niere wird der Cd-Metallothionein-Komplex in den Glomeruli filtriert und dann in den Nierentubuli reabsorbiert. Obwohl die Aufnahme von Cd aus der Nahrung beim Menschen vergleichsweise gering ist (3-5 %), wird es effizient in Niere und Leber zurückgehalten, mit einer langen biologischen Halbwertszeit (10 bis 30 Jahre). Im Urin ausgeschiedenes Cd ist ein gut charakterisierter Expositions-Biomarker und kann als quantitativer Indikator für die kumulative innere Dosis verwendet werden.
Die Akkumulation von Cd nimmt mit dem Alter zu (Olsson et al., 2002), wobei 50 Jahre das Alter sind, in dem Cadmium im Urin am höchsten ist (WHO/FAO, 2004). Cd ist in erster Linie toxisch für die Nieren, insbesondere für die proximalen tubulären Zellen, wo eine Akkumulation im Laufe der Zeit zu einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate und schließlich zu Nierenversagen führen kann. Cd verursacht Knochenentmineralisierung, entweder durch direkte Knochenschädigung oder indirekt als Folge einer Nierenfunktionsstörung. Seine toxischen Wirkungen manifestieren sich hauptsächlich durch die langfristige Akkumulation von Cd. Da Cd eine hohe Affinität zum wichtigsten Eisentransporter im Darm hat (Kim et al., 2007), wird die Absorption von Cd durch den Eisenstatus des Körpers beeinflusst und es besteht eine enge umgekehrte Assoziation zwischen Serumferritin (einem Marker für Eisenspeicher) und Blut-Cd (Berglund et al., 1994). In dieser Hinsicht haben Studien an menschlichen Populationen steigende Blut-Cd-Spiegel mit abnehmendem Serum-Ferritin bei Frauen im fruchtbaren Alter und während der Schwangerschaft aufgrund ihres allgemein erniedrigten Eisenstatus gezeigt (Berglund et al., 1994).
Es gibt Bedenken, dass Cd aus Krabbenfleisch stark zur Cd-Belastung des Körpers beitragen kann, aber keine Studien haben untersucht, ob das in Krabbenfleisch enthaltene Cd den Cd-Spiegel im Körper erhöht, und ebenso ist nicht bekannt, ob eine höhere Cd-Zufuhr regelmäßig ist Krabbenfleischesser ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nierenschäden verbunden. Diese Studie wird einige dieser Fragen untersuchen. Es gibt Hinweise aus einigen Studien, die darauf hindeuten, dass Selen und vielleicht Zink, die beide in hohen Konzentrationen in Krabbenfleisch vorhanden sind, der Toxizität von Cd entgegenwirken können (Lindh et al., 1996; Skröder et al., 2015). Darüber hinaus könnten einige Hinweise darauf hindeuten, dass die Bioverfügbarkeit von Cd aus Krabbenfleisch im Vergleich zu Cd in anderen Lebensmitteln geringer sein könnte (Lind et al., 1995). Die Studie wird untersuchen, ob Freiwillige, die regelmäßig braunes Krabbenfleisch verzehren, höhere Cd-Werte aufweisen als Freiwillige, die kein Krabbenfleisch verzehren. Ein Häufigkeitsfragebogen wird entwickelt, um die Gesamtaufnahme der Teilnehmer an braunem Krabbenfleisch abzuschätzen und die Cd-Exposition durch den Krabbenkonsum zu bewerten, und dies wird mit der Cd-Körperbelastung (bewertet als Cd-Spiegel im Urin und Cd im Blut) verglichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen diesen Variablen besteht existiert und ob regelmäßige Krabbenfleischkonsumenten im Vergleich zu Nicht-Krabbenfleischkonsumenten eine höhere Cd-Belastung im Körper haben.
HYPOTHESE
Die zentrale Hypothese ist, dass der regelmäßige gewohnheitsmäßige Verzehr von braunem Krabbenfleisch die Cadmiumbelastung des Körpers erhöht
ZIELE Ziel der Studie ist es festzustellen, ob regelmäßige Verbraucher von braunem Krebsfleisch im Vergleich zu Verbrauchern, die kein Krebsfleisch konsumieren, eine erhöhte Körperbelastung durch Cadmium haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen ab 40 Jahren;
- Regelmäßiger Konsument von braunem Krabbenfleisch (durchschnittlich 40 g pro Woche oder mehr) oder Nichtkonsument (> zwei 60-g-Portionen/Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Ex-Raucher in den letzten 5 Jahren;
- Personen mit aktuellen oder früheren Berufen, die zu einer Cadmiumexposition führen (Bergbau, Schmelzerei, Schmuck- oder Glasherstellung, Lackherstellung, Galvanisierer/Schweißer, kommunale Müllverbrennungsanlagen);
- Schwangere Frauen;
- Diagnose einer glomerulären Nephritis oder Nierenerkrankung;
- Diagnose von Diabetes, Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Problemen, Essstörungen oder Anämie;
- Vegetarier
- innerhalb des letzten Monats einen halben Liter Blut zu Transfusionszwecken gegeben haben;
- Ungeeignete Venen für die Blutentnahme;
- Unfähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt zu verstehen; Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Konsumenten von braunem Krabbenfleisch
Diejenigen, die gewöhnlich jede Woche 40 Gramm oder mehr braunes Krabbenfleisch konsumieren.
|
Diejenigen, die aufgrund des gewöhnlichen Verzehrs von 40 Gramm oder mehr braunem Krabbenfleisch pro Woche höheren Cadmiumwerten ausgesetzt sind
|
Kontrolle
Diejenigen, die weniger als 40 Gramm braunes Krabbenfleisch pro Jahr oder kein braunes Krabbenfleisch konsumieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperbelastung durch Cadmium
Zeitfenster: 1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Der Cd-Spiegel im Blut ist ein Maß für die kürzliche Cd-Aufnahme (2-3 Monate) und wird durch Mikrowellenaufschluss in geschlossenen Gefäßen und Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) gemessen.
Die kumulative Cd-Retention wird durch Messung von Cd im Urin (U-Cd) bewertet, da U-Cd als gültiger Biomarker für die lebenslange Nierenakkumulation gilt und auch durch ICP-MS gemessen wird.
|
1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zinkstatus
Zeitfenster: 1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Der Zinkstatus wird im Serum und Urin mittels ICP-MS gemessen.
|
1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Ferritin
Zeitfenster: 1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Ferritin ist ein Marker für Eisenspeicher.
Serum-Ferritin-Spiegel werden mit ELISA gemessen, da Cd-Spiegel (insbesondere Blut-Cd) bekanntermaßen in umgekehrter Beziehung zum Eisenstatus des Körpers stehen und geschlechtsspezifische Unterschiede erklären können.
|
1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Marker für den Selenstatus
Zeitfenster: 1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Selen wird im Körper in Proteine eingebaut, von denen viele Antioxidantien sind, die den Körper vor oxidativen Schäden schützen.
Selen wird innerhalb des Proteins Selenoprotein P (SEPP-1) durch den Körper transportiert.
Der Selenstatus wird durch Bestimmung der Selenspiegel im Serum (durch ICP-MS) und durch Quantifizierung der SEPP-1-Serumspiegel (durch einen hauseigenen ELISA) gemessen.
|
1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Die Kreatinin-Clearance (berechnet anhand von Serum- und Urin-Kreatinin) ist ein Maß für die Nierenfunktion.
Kreatinin im Urin und Serum wird mit einem Assay-Kit analysiert.
|
1 Tag Einzelstudienbesuch
|
B2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 1 Tag Einzelstudienbesuch
|
B2-Mikroglobulin im Urin ist ein Biomarker für Nierentoxizität, die durch erhöhte Cd-Spiegel im Körper induziert werden kann.
B2-Mikroglobulin im Serum und Urin wird mit ELISA gemessen.
|
1 Tag Einzelstudienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-024-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Körperbelastung durch Cadmium
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...RekrutierungCadmium übertrifft den StandardChina
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...Abgeschlossen
-
Tufts UniversityAbgeschlossenBody-Mass-IndexVereinigte Staaten
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntBody-Mass-IndexIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPhysische Aktivität | Body-Mass-IndexFrankreich
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMundhygiene | Mikrobiota | Body-Mass-IndexVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAbgeschlossenRehabilitation | Totale Knieendoprothetik | Body-Mass-Index
-
IVI MadridAbgeschlossenAlter der Patienten und Body-Mass-Index in beiden Gruppen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungLebensqualität | Vollnarkose | Body-Mass-Index | Children With Special Health Care Needs
-
Virginia Commonwealth UniversityAnmeldung auf EinladungKaries | Flüssigkeitszufuhr | Body-Mass-IndexVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Braunes Krabbenfleisch
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of ArkansasAbgeschlossenSuizidgedanken | Psychische Gesundheit | SelbstmordversuchVereinigte Staaten
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungVerhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der AkutversorgungSelbstmord, versucht | Selbstmord | Selbstmordgedanken | Suizidprävention