- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104530
Caranguejo e Estudo de Saúde
Estudo de saúde e carne de caranguejo: Os consumidores de carne de caranguejo marrom têm uma carga corporal maior de cádmio em comparação com os consumidores que não consomem carne de caranguejo?
A carne marrom do caranguejo pode conter altos níveis do metal pesado cádmio. O cádmio é encontrado no meio ambiente e a exposição prolongada pode causar acúmulo no corpo. Altos níveis de cádmio podem ser tóxicos para os rins e têm sido estatisticamente associados a um aumento do risco de câncer nos pulmões, endométrio, bexiga e mama. Este estudo tem como objetivo investigar se os consumidores regulares de carne de siri têm uma carga corporal maior de cádmio do que os não consumidores. Isso é importante, pois nenhum outro estudo abordou esse assunto. Os resultados desta pesquisa podem fornecer orientações sobre o consumo da carne marrom de siri.
A hipótese da proposta é que o consumo habitual regular de carne de siri aumenta a carga corporal de cádmio.
Este estudo recrutará 25 participantes saudáveis que consomem carne de siri e 25 participantes saudáveis que não consomem carne de siri. Os voluntários serão elegíveis se tiverem 40 anos ou mais, não fumantes e não tiverem exposição ocupacional significativa ao cádmio. A elegibilidade será determinada por meio de um questionário que será solicitado aos voluntários que consentirem.
Os participantes elegíveis serão convidados a participar de uma visita de estudo no Rowett Institute ou em uma clínica de GP em Stromness (dependendo da localização do participante). Os participantes serão pesados e solicitados a fornecer uma amostra de urina, bem como uma amostra de 40 ml (2-3 colheres de sopa.) amostra de sangue sem jejum.
As amostras de sangue e urina serão processadas no Instituto Rowett ou no Hospital Balfour em Kirkwall (dependendo de onde ocorreu a visita do estudo). A análise será concluída no Rowett Institute, onde o sangue total será analisado para cádmio, selênio e zinco e o soro para creatinina e ferritina. Amostras de urina serão medidas para cádmio, B2-microglobulina e creatinina.
A contratação está prevista para 4 meses. Os participantes do estudo terão a opção de receber feedback sobre seus níveis de cádmio, zinco, selênio e ferritina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carne de caranguejo tem baixo teor de gordura e é uma boa fonte de proteína sustentável que também fornece altos níveis de minerais (Se, Zn, I), vitaminas (B12) e ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa. No entanto, a carne de caranguejo também pode conter altos níveis do metal pesado cádmio (Cd), tanto na carne branca, mas especialmente na carne marrom (hepatopâncreas e fígado). Embora a legislação europeia estabeleça um limite de 0,5 mg de Cd/kg de peso úmido para a carne branca do caranguejo, atualmente não há limite definido para a carne marrom do caranguejo devido à grande variedade de concentrações encontradas nos estados membros.
O Cd ocorre na forma inorgânica como contaminante ambiental, tanto por ocorrência natural quanto por fontes agrícolas e industriais. A população em geral está exposta ao Cd de várias fontes, incluindo o tabagismo, mas na população geral não fumante, a alimentação é a principal fonte. O Cd é predominantemente tóxico para os rins, mas também causa desmineralização óssea e está estatisticamente associado ao aumento do risco de câncer no pulmão, endométrio, bexiga e mama. Além disso, níveis de Cd no sangue tão baixos quanto 0,5 - 0,8 µg/l têm sido associados a doenças crônicas. Um estudo com 8.989 adultos americanos da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) descobriu que esses níveis estão associados à mortalidade por todas as causas, doenças cardiovasculares e doenças cardíacas após cerca de 5 anos de acompanhamento e ajustes para vários fatores de confusão em potencial (Tellez-Plaza et al. 2012).
Acredita-se que o Cd seja absorvido pelo corpo através do uso das mesmas vias de transporte que os metais essenciais, incluindo zinco, cálcio e ferro no intestino. Após a absorção, o Cd é transportado no sangue para o fígado, onde forma um complexo com a metalotioneína, uma família de proteínas de baixo peso molecular. No rim, o complexo Cd-metalotioneína é filtrado nos glomérulos e então reabsorvido nos túbulos renais. Embora a absorção de Cd da dieta em humanos seja comparativamente baixa (3-5%), ele é eficientemente retido no rim e no fígado, com uma longa meia-vida biológica (10 a 30 anos). O Cd excretado na urina é um biomarcador de exposição bem caracterizado e pode ser usado como um indicador quantitativo da dose interna cumulativa.
O acúmulo de Cd aumenta com a idade (Olsson et al, 2002), sendo 50 anos a idade em que o cádmio urinário é máximo (OMS/FAO, 2004). O Cd é principalmente tóxico para o rim, especialmente para as células tubulares proximais, onde o acúmulo ao longo do tempo pode causar uma diminuição na taxa de filtração glomerular e, eventualmente, insuficiência renal. O Cd causa desmineralização óssea, seja por dano ósseo direto ou indiretamente como resultado de disfunção renal. É através do acúmulo prolongado de Cd que seus efeitos tóxicos se manifestam principalmente. Como o Cd tem uma alta afinidade para o principal transportador intestinal de ferro (Kim et al, 2007), a absorção de Cd é influenciada pelo estado de ferro corporal e existe uma estreita associação inversa entre a ferritina sérica (um marcador das reservas de ferro) e o Cd sanguíneo (Berglund e outros, 1994). A este respeito, estudos em populações humanas mostraram aumento dos níveis de Cd no sangue com diminuição da ferritina sérica em mulheres em idade fértil e durante a gravidez devido ao seu estado de ferro geralmente diminuído (Berglund et al., 1994).
Existe a preocupação de que o Cd do consumo de carne de caranguejo possa contribuir muito para a carga de Cd do corpo, no entanto, nenhum estudo investigou se o Cd presente na carne de caranguejo aumenta os níveis de Cd no corpo e, da mesma forma, não se sabe se a ingestão mais elevada de Cd em comedores de carne de caranguejo está associado ao aumento da incidência de danos renais. Este estudo examinará algumas dessas questões. Há evidências de alguns estudos sugerindo que o selênio e talvez o zinco, ambos presentes em altos níveis na carne de caranguejo, podem neutralizar a toxicidade do Cd (Lindh et al, 1996; Skröder et al, 2015). Além disso, algumas evidências podem sugerir que a biodisponibilidade de Cd da carne de caranguejo pode ser menor comparada ao Cd de outros alimentos (Lind et al, 1995). O estudo investigará se os voluntários que consomem regularmente carne de siri têm níveis mais altos de Cd em comparação com voluntários que não consomem carne de siri. Um questionário de frequência será projetado para estimar a ingestão total de carne de caranguejo marrom dos participantes e para avaliar a exposição ao Cd pelo consumo de caranguejo e isso será comparado com a carga corporal de Cd (avaliada como Cd urinário e níveis de Cd no sangue) para determinar se uma associação entre essas variáveis existe e se os consumidores regulares de carne de caranguejo têm uma carga corporal maior de Cd em comparação com os consumidores que não consomem carne de caranguejo.
HIPÓTESE
A hipótese central é que o consumo habitual regular de carne de siri aumenta a carga corporal de cádmio
OBJETIVOS O objetivo do estudo é determinar se os consumidores regulares de carne de caranguejo têm uma carga corporal aumentada de cádmio em comparação com os consumidores que não consomem carne de caranguejo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 40 anos;
- Consumidor regular de carne de siri (média de 40 g por semana ou mais) ou não consumidor (> duas porções de 60 g/ano)
Critério de exclusão:
- Fumantes ou ex-fumantes nos últimos 5 anos;
- Aqueles com ocupações atuais ou anteriores que resultam em exposição ao cádmio (mineração, fundição, joalheria ou fabricação de vidro, fabricação de dor, chapeadores/soldadores, incineradores de lixo municipal);
- Mulheres grávidas;
- Diagnóstico de nefrite glomerular ou doença renal;
- Diagnóstico de diabetes, hipertensão, doença renal, hepática, hematológica, problemas cardíacos/circulatórios, distúrbios alimentares ou anemia;
- vegetarianos
- Ter doado meio litro de sangue para transfusão no último mês;
- Veias inadequadas para coleta de sangue;
- Incapacidade de compreender a ficha de informação do participante; incapacidade de falar, ler e compreender a língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Consumidores de carne de caranguejo marrom
Aqueles que consomem habitualmente 40 gramas ou mais de carne de siri por semana.
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Aqueles expostos a níveis mais elevados de cádmio devido ao consumo habitual de 40 gramas ou mais por semana de carne marrom de caranguejo
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Ao controle
Aqueles que consomem menos de 40 gramas de carne de siri por ano, ou nenhuma carne de siri.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga corporal de cádmio
Prazo: 1 dia de visita de estudo única
|
O nível de Cd no sangue é uma medida da ingestão recente de Cd (2-3 meses) e será medido por digestão de micro-ondas em vaso fechado e espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).
A retenção cumulativa de Cd é avaliada pela medição de Cd na urina (U-Cd), pois U-Cd é considerado um biomarcador válido de acumulação renal ao longo da vida e também será medido por ICP-MS.
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1 dia de visita de estudo única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de zinco
Prazo: 1 dia de visita de estudo única
|
O status de zinco será medido no soro e na urina por ICP-MS.
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1 dia de visita de estudo única
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Ferritina
Prazo: 1 dia de visita de estudo única
|
A ferritina é um marcador das reservas de ferro.
Os níveis séricos de ferritina serão medidos usando ELISA, pois os níveis de Cd (particularmente Cd no sangue) são conhecidos por serem inversamente relacionados ao status de ferro corporal e podem explicar as diferenças de gênero.
|
1 dia de visita de estudo única
|
Marcadores de status de selênio
Prazo: 1 dia de visita de estudo única
|
O selênio é incorporado às proteínas do corpo, muitas das quais são antioxidantes que protegem o corpo contra danos oxidativos.
O selênio é transportado pelo corpo dentro da proteína, selenoproteína P (SEPP-1).
O status de selênio será medido por determinação dos níveis séricos de selênio (por ICP-MS) e pela quantificação dos níveis séricos de SEPP-1 (por ELISA interno).
|
1 dia de visita de estudo única
|
Creatinina
Prazo: 1 dia de visita de estudo única
|
A depuração da creatinina (calculada usando creatinina sérica e urinária) é uma medida da função renal.
A creatinina na urina e no soro será analisada usando um kit de ensaio.
|
1 dia de visita de estudo única
|
B2-microglobulina
Prazo: 1 dia de visita de estudo única
|
Os níveis urinários de B2-microglobulina são um biomarcador de toxicidade renal que pode ser induzida pelo aumento dos níveis corporais de Cd.
A B2-microglobulina sérica e urinária será medida por ELISA.
|
1 dia de visita de estudo única
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2-024-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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