- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104530
Rákhús és egészségügyi tanulmány
Rákhús- és egészségtanulmány: A barna rákhúst fogyasztóknak nagyobb a testük kadmiumterhelése, mint a nem rákhúst fogyasztóknak?
A rák barna húsa nagy mennyiségben tartalmazhat nehézfém-kadmiumot. A kadmium megtalálható a környezetben, és hosszú távú expozíciója felhalmozódást okozhat a szervezetben. A magas kadmiumszint mérgező lehet a vesére, és statisztikailag összefüggésbe hozható a tüdő-, méhnyálkahártya-, húgyhólyag- és mellrák fokozott kockázatával. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a barna rákhúst rendszeres fogyasztóinak nagyobb a kadmiumterhelése, mint a nem fogyasztóknak. Ez azért fontos, mert egyetlen más tanulmány sem foglalkozott ezzel a témával. A kutatás eredményei útmutatást adhatnak a rák barna húsának fogyasztásához.
A javaslat hipotézise az, hogy a barna rákhús rendszeres, szokásos fogyasztása növeli a test kadmiumterhelését.
Ez a tanulmány 25 egészséges résztvevőt vesz fel, akik barna rákhúst fogyasztanak, és 25 egészséges résztvevőt, akik nem fogyasztanak barna rákhúst. Az önkéntesek akkor vehetnek részt, ha 40 évesnél idősebbek, nemdohányzók, és nem voltak jelentős foglalkozási expozícióban kadmiumnak. A jogosultságot egy kérdőív segítségével határozzák meg, amelyet a beleegyező önkénteseknek kell kitölteniük.
A jogosult résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt tanulmányi látogatáson a Rowett Institute-ban vagy egy háziorvosi praxisban Stromnessben (a résztvevő helyétől függően). A résztvevőket lemérjük, és megkérjük, hogy adjanak vizeletmintát, valamint egy 40 ml-es (2-3 evőkanál) nem éheztetett vérminta.
A vér- és vizeletmintákat a Rowett Intézetben vagy a Kirkwall-i Balfour Kórházban dolgozzák fel (attól függően, hogy hol történt a tanulmányút). Az analízist a Rowett Institute-ban fejezik be, ahol a teljes vér kadmium-, szelén- és cinktartalmát, a szérumban pedig kreatinint és ferritint vizsgálnak. A vizeletmintákból mérik a kadmiumot, a B2-mikroglobulint és a kreatinint.
A toborzás várhatóan 4 hónapig tart. A vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük lesz visszajelzést kapni kadmium-, cink-, szelén- és ferritinszintjükről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákhús alacsony zsírtartalmú, és jó forrása a fenntartható fehérjeforrásoknak, amely magas ásványi anyagokat (Se, Zn, I), vitaminokat (B12) és hosszú szénláncú omega-3 zsírsavakat is tartalmaz. A rákhús azonban nagy mennyiségben tartalmazhat nehézfém-kadmiumot (Cd), mind a fehér húsban, de különösen a barna húsban (a máj-hasnyálmirigyben és a májban). Míg az európai jogszabályok 0,5 mg Cd/kg nedves tömegben határozzák meg a rák fehér húsára vonatkozó határértéket, a rákból származó barna húsra jelenleg nincs határérték, mivel a koncentrációk a tagállamokban igen szélesek.
A Cd szervetlen formában fordul elő környezetszennyezőként, mind természetes előfordulásuk révén, mind mezőgazdasági és ipari forrásokból. Az általános lakosság különféle forrásokból van kitéve Cd-nek, beleértve a dohányzást is, de a nemdohányzó lakosság körében az élelmiszer a fő forrás. A Cd túlnyomórészt a vesére mérgező, de csontok demineralizációját is okozza, és statisztikailag összefüggésbe hozható a tüdő-, méhnyálkahártya-, hólyag- és mellrák fokozott kockázatával. Ezenkívül a 0,5-0,8 µg/l-es vér Cd-szintje is összefüggésbe hozható krónikus betegséggel. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 8989 amerikai felnőtt részvételével végzett tanulmány megállapította, hogy ezek a szintek összefüggésbe hozhatók az összes okból kifolyó halálozással, a szív- és érrendszeri betegségekkel és a szívbetegségekkel körülbelül 5 éves nyomon követés és számos lehetséges zavaró tényező kiigazítása után. (Tellez-Plaza et al. 2012).
Úgy gondolják, hogy a Cd a szervezetben ugyanazon szállítási útvonalakon keresztül szívódik fel, mint az esszenciális fémek, például a cink, a kalcium és a vas a bélben. Felszívódás után a Cd a vérben a májba kerül, ahol komplexet képez a metallotioneinnel, amely egy kis molekulatömegű fehérjecsalád. A vesében a Cd-metallothionein komplex kiszűrődik a glomerulusokban, majd a vesetubulusokban újra felszívódik. Bár a Cd felszívódása az étrendből az emberekben viszonylag alacsony (3-5%), hatékonyan megmarad a vesében és a májban, hosszú biológiai felezési idővel (10-30 év). A vizelettel kiválasztott Cd jól jellemzett expozíciós biomarker, és a kumulatív belső dózis mennyiségi mutatójaként használható.
A Cd felhalmozódása az életkorral növekszik (Olsson és mtsai, 2002), az 50 év az az életkor, amikor a vizelet kadmiumtartalma maximális (WHO/FAO, 2004). A Cd elsősorban a vesére toxikus, különösen a proximális tubulussejtekre, ahol a felhalmozódás idővel a glomeruláris filtrációs sebesség csökkenését és végül veseelégtelenséget okozhat. A Cd a csontok demineralizációját okozza, akár közvetlen csontkárosodás révén, akár közvetetten a veseműködési zavar eredményeként. Toxikus hatásai főként a Cd hosszú távú felhalmozódásán keresztül nyilvánulnak meg. Mivel a Cd nagy affinitást mutat a fő bélrendszeri vastranszporterhez (Kim és mtsai, 2007), a Cd felszívódását befolyásolja a szervezet vasállapota, és szoros fordított összefüggés van a szérum ferritin (a vasraktárak markere) és a vér Cd között. (Berglund és munkatársai, 1994). E tekintetben a humán populációkon végzett vizsgálatok növekvő vér Cd-szintet mutattak a szérum ferritin szintjének csökkenésével a termékeny életkorban és terhesség alatt a nők általában csökkent vas-státusza miatt (Berglund et al., 1994).
Aggodalomra ad okot, hogy a rákhús fogyasztásából származó Cd nagymértékben hozzájárulhat a szervezet Cd-terheléséhez, azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a rákhúsban jelenlévő Cd növeli-e a szervezet Cd szintjét, és ehhez hasonlóan nem ismert, hogy a rendszeres Cd magasabb bevitele a rákhúsevők a vesekárosodás fokozott előfordulásával járnak. Ez a tanulmány e kérdések közül néhányat megvizsgál. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a szelén és talán a cink, amelyek nagy mennyiségben vannak jelen a rákhúsban, ellensúlyozhatják a Cd toxicitását (Lindh és mtsai, 1996; Skröder és mtsai, 2015). Ezenkívül bizonyos bizonyítékok arra utalhatnak, hogy a rákhúsból származó Cd biológiai hozzáférhetősége kisebb lehet, mint más élelmiszerekben (Lind és mtsai, 1995). A tanulmány azt vizsgálja, hogy az önkéntesek, akik rendszeresen fogyasztanak barna rákhúst, magasabb Cd-szinttel rendelkeznek-e azokhoz képest, akik nem fogyasztanak rákhúst. Gyakorisági kérdőívet készítenek a résztvevők teljes barna rákhús-bevitelének becslésére, valamint a rákfogyasztásból származó Cd-expozíció értékelésére, és ezt összehasonlítják a test Cd-terhelésével (a vizelet Cd- és a vér Cd-szintjeként értékelve), hogy megállapítsák, van-e összefüggés e változók között. létezik-e, és hogy a rendszeres rákhúst fogyasztóknak nagyobb a Cd-terhelése, mint a nem rákhúst fogyasztóknak.
HIPOTÉZIS
A központi hipotézis az, hogy a barna rákhús rendszeres fogyasztása növeli a test kadmiumterhelését.
CÉLKITŰZÉSEK A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a rendszeres barna rákhúst fogyasztók testének kadmiumterhelése megnövekedett-e, mint a nem rákhúst fogyasztóknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti egészséges férfiak és nők;
- Barna rákhús rendszeres fogyasztója (átlagosan 40 g hetente vagy több) vagy nem fogyasztó (> két 60 g-os adag/év)
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy volt dohányosok az elmúlt 5 évben;
- A jelenlegi vagy korábbi foglalkozásúak, amelyek kadmium-expozíciót eredményeznek (bányászat, kohó, ékszer- vagy üveggyártás, fájdalomgyártás, lemezelők/hegesztők, települési hulladékégetők);
- terhes nők;
- Glomeruláris nephritis vagy vesebetegség diagnózisa;
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, vese-, máj-, hematológiai betegségek, szív-/keringési problémák, étkezési zavar vagy vérszegénység diagnosztizálása;
- Vegetáriánusok
- egy fél liter vért adott transzfúziós célból az elmúlt hónapban;
- Vérmintavételre alkalmatlan vénák;
- Képtelenség megérteni a résztvevői tájékoztatót; képtelenség beszélni, olvasni és megérteni az angol nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Barna rákhús fogyasztók
Azok, akik hetente 40 gramm vagy annál több barna rákhúst fogyasztanak.
|
Azok, akik magasabb kadmiumszintnek vannak kitéve a heti 40 gramm vagy több barna rákhús fogyasztása miatt
|
|
Ellenőrzés
Azok, akik évente 40 grammnál kevesebb barna rákhúst fogyasztanak, vagy egyáltalán nem fogyasztanak barna rákhúst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kadmium testterhelés
Időkeret: 1 nap egyszeri tanulmányút
|
A vér Cd-szintje a legutóbbi (2-3 hónap) Cd-bevitel mértéke, és zárt eres mikrohullámú emésztéssel és induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP-MS) mérjük.
A kumulatív Cd-retenciót a vizeletben lévő Cd (U-Cd) mérésével értékelik, mivel az U-Cd az élethosszig tartó veseakkumuláció érvényes biomarkere, és az ICP-MS is mérni fogja.
|
1 nap egyszeri tanulmányút
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cink állapot
Időkeret: 1 nap egyszeri tanulmányút
|
A cink állapotát a szérumban és a vizeletben ICP-MS méri.
|
1 nap egyszeri tanulmányút
|
|
Ferritin
Időkeret: 1 nap egyszeri tanulmányút
|
A ferritin a vasraktárak markere.
A szérum ferritinszintjét ELISA-val mérik, mivel a Cd-szintek (különösen a vér-Cd) köztudottan fordítottan arányosak a szervezet vasállapotával, és a nemek közötti különbségeket is figyelembe vehetik.
|
1 nap egyszeri tanulmányút
|
|
A szelén állapot jelzői
Időkeret: 1 nap egyszeri tanulmányút
|
A szelén a szervezetben beépül a fehérjékbe, amelyek közül sok antioxidáns, amely megvédi a szervezetet az oxidatív károsodástól.
A szelén a fehérjén, a szelenoprotein P-n (SEPP-1) keresztül jut el a szervezetben.
A szelén állapotát a szérum szelénszintjének meghatározásával (ICP-MS-sel) és a szérum SEPP-1 szintjének mennyiségi meghatározásával (házon belüli ELISA-val) mérik.
|
1 nap egyszeri tanulmányút
|
|
Kreatinin
Időkeret: 1 nap egyszeri tanulmányút
|
A kreatinin-clearance (a szérum és a vizelet kreatinin alapján számítva) a vesefunkció mértéke.
A vizeletben és a szérumban lévő kreatinint egy Assay kit segítségével elemzik.
|
1 nap egyszeri tanulmányút
|
|
B2-mikroglobulin
Időkeret: 1 nap egyszeri tanulmányút
|
A B2-mikroglobulin vizeletszintje a vesetoxicitás biomarkere, amelyet a test megnövekedett Cd-szintje indukálhat.
A szérum és a vizelet B2-mikroglobulin szintjét ELISA-val mérik.
|
1 nap egyszeri tanulmányút
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-024-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kadmium testterhelés
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Barna rákhús
-
Zift, LLCLibra MedicalMegszűntSzenilis ptosisEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezveFarmakokinetikaEgyesült Államok